分娩鎮痛のための硬膜外デキサメタゾン：ロピバカインの消費と分娩成績への影響 (DEXAPER)
2019年3月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
分娩鎮痛のための硬膜外デキサメタゾン：ロピバカインの消費と分娩結果への影響。ランダム化二重盲検プラセボ研究
妊婦における分娩中の硬膜外鎮痛時の局所麻酔薬消費量の削減における、プラセボと比較した硬膜外デキサメタゾン投与の有効性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
分娩中の硬膜外鎮痛中の局所麻酔薬の消費量を減らすと、副作用（運動ブロックの発生率、分娩中の吐き気と嘔吐、母体の低血圧、母体の発熱）が軽減され、分娩の後半の期間が改善される可能性があるという仮説が立てられています。新生児の出産と最初の 24 時間への適応。 経膣分娩補助のための器具の使用や緊急帝王切開の必要性にも影響が出る可能性があります。
デキサメタゾンの有効性は、無作為化時間から硬膜外鎮痛の終了までに測定される時間ごとのロピバカイン消費量（ミリグラム/時間）によって評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初産および単胎妊娠、正期産（37週以上の無月経）、頭側症状、自然分娩、妊婦の希望による硬膜外鎮痛
除外基準:
- 未成年患者、帝王切開予定、妊娠高血圧および子癇前症、妊娠糖尿病、硬膜外鎮痛剤の準備前のオピオイドまたはオサイトシン投与、デキサメタゾンに対するアレルギー、未治療の胃十二指腸潰瘍、硬膜外鎮痛剤の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜外鎮痛 + デキサメタゾン
硬膜外鎮痛（ロピバカイン + サフェンタニル）を伴うデキサメタゾン マイラン（8 mg）の単回硬膜外注射
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硬膜外鎮痛に使用される局所麻酔薬に加えて、デキサメタゾン (8 mg) を 1 回硬膜外注射します。
他の名前：
NAROPEINE 7.5 mg/mL は、硬膜外使用前に 1 mg/mL の濃度に希釈されます。
灌流量は、分娩時の陣痛を軽減する鎮痛剤の有効性に依存します。
他の名前：
スフェンタニル 0.5 mg/L は、硬膜外鎮痛のための注射用溶液として使用され、ロピバカインと組み合わせて使用されます。
投与量は、10 mL に希釈した 15 ～ 20 マイクログラムのボーラスです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：硬膜外鎮痛 + プラセボ
硬膜外鎮痛剤 (ロピバカイン + スフェンタニル) と併用した塩化ナトリウム (0.9%) ラヴォアジエの単回硬膜外注射
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NAROPEINE 7.5 mg/mL は、硬膜外使用前に 1 mg/mL の濃度に希釈されます。
灌流量は、分娩時の陣痛を軽減する鎮痛剤の有効性に依存します。
他の名前：
スフェンタニル 0.5 mg/L は、硬膜外鎮痛のための注射用溶液として使用され、ロピバカインと組み合わせて使用されます。
投与量は、10 mL に希釈した 15 ～ 20 マイクログラムのボーラスです。
他の名前：
硬膜外鎮痛に使用される局所麻酔薬に加えて、塩化ナトリウム 0.9% (2 mL) を 1 回硬膜外注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊婦の硬膜外鎮痛中に使用される 1 時間あたりのロピバカイン摂取量 (mg/mL で表す)
時間枠：硬膜外鎮痛の開始から終了まで、それは最大6時間続く場合があります
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硬膜外麻酔中のロピバカインの投与量は、分娩鎮痛中の局所麻酔薬を減らすデキサメタゾンの有効性を測定するために使用されます。
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硬膜外鎮痛の開始から終了まで、それは最大6時間続く場合があります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔薬によって誘発される副作用の軽減によって評価される硬膜外鎮痛の改善
時間枠：硬膜外鎮痛の開始から終了まで、それは最大6時間続く場合があります
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硬膜外鎮痛中に、吐き気や嘔吐、母体の低血圧、母体の高体温などの副作用が記録されます。
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硬膜外鎮痛の開始から終了まで、それは最大6時間続く場合があります
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デキサメタゾンは、Visual Analogic Scale によって評価された分娩中の母体痛への影響を評価しました
時間枠：硬膜外鎮痛の開始から終了まで、それは最大6時間続く場合があります
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デキサメタゾンによる母体の痛みの軽減の評価
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硬膜外鎮痛の開始から終了まで、それは最大6時間続く場合があります
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副次的事象（運動ブロック、緊急帝王切開、器具補助分娩）の数を記録することで分娩の改善を評価
時間枠：硬膜外鎮痛の開始から終了まで、それは最大6時間続く場合があります
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モーターブロック、緊急帝王切開、器具補助分娩の料金
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硬膜外鎮痛の開始から終了まで、それは最大6時間続く場合があります
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母親の満足度を視覚的アナログスケールで評価
時間枠：お届け日の翌日午前中～24時間まで
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患者満足度の視覚的アナログスケール
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お届け日の翌日午前中～24時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「アプガースコア」で評価される新生児の出産への適応
時間枠：産後5分まで
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アプガースコアは出産後 1 分と 5 分の 2 回評価されます。
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産後5分まで
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臍帯生化学パラメータによって評価される新生児の出産への適応
時間枠：出産後5分以内の臍採血
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出産時の臍帯のpHと乳酸値の測定
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出産後5分以内の臍採血
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新生児の呼吸困難率によって評価される新生児の出産への適応
時間枠：出産後0～24時間
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出産後最初の24時間における新生児呼吸困難の割合
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出産後0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015/CHU/12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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