Dexametasona peridural para analgesia de parto: os efeitos sobre o consumo de ropivacaína e o resultado do trabalho de parto (DEXAPER)
6 de março de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Dexametasona peridural para analgesia de parto: os efeitos sobre o consumo de ropivacaína e o resultado do trabalho de parto. Um Estudo Randomizado Duplo-Cego Placebo
Avaliar a eficácia da administração peridural de dexametasona, comparada ao placebo, na redução do consumo de anestésicos locais durante a analgesia peridural do parto em parturientes
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que a redução do consumo de anestésicos locais durante a analgesia peridural do trabalho de parto poderia diminuir seus efeitos colaterais (taxa de bloqueio motor, náusea e êmese durante o trabalho de parto, hipotensão materna, febre materna) e melhorar a duração da segunda parte do trabalho de parto, e a adaptação do recém-nascido ao parto e nas primeiras 24 horas. O uso de instrumentos para parto vaginal assistido e a necessidade de realização de cesariana de emergência também podem ser impactados.
A eficácia da dexametasona será avaliada pelo consumo horário de Ropivacaína (miligramas/hora) medido desde o momento da randomização até o final da analgesia peridural.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira gravidez e única, A termo (> 37 semanas de amenorreia), Apresentação cefálica, Trabalho de parto espontâneo, Analgesia epidural solicitada pela parturiente
Critério de exclusão:
- Paciente menor, Cesariana planejada, Hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia, Diabetes gestacional, administração de opioides ou ocitocina antes do preparo da analgesia peridural, Alergia à dexametasona, Úlcera gastroduodenal não tratada, contraindicações da analgesia peridural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia peridural + DEXAMETASONA
Injeção peridural única de Dexametasona Mylan (8 mg) concomitante à analgesia peridural (ropivacaína + sufentanil)
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injeção peridural única de dexametasona (8 mg) em adição aos anestésicos locais usados para analgesia peridural
Outros nomes:
A NAROPEÍNA 7,5 mg/mL é diluída na concentração de 1 mg/mL antes do uso peridural.
A dose perfundida depende da eficácia da analgesia na redução da dor do parto.
Outros nomes:
Sufentanil 0,5 mg/L é usado como solução injetável para analgesia peridural e usado em combinação com ropivacaína.
A dose administrada é em bolus de 15 a 20 microgramas diluídos em 10 mL.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Analgesia peridural + PLACEBO
Injeção peridural única de cloreto de sódio (0,9%) Lavoisier concomitante à analgesia peridural (ropivacaína + sufentanil)
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A NAROPEÍNA 7,5 mg/mL é diluída na concentração de 1 mg/mL antes do uso peridural.
A dose perfundida depende da eficácia da analgesia na redução da dor do parto.
Outros nomes:
Sufentanil 0,5 mg/L é usado como solução injetável para analgesia peridural e usado em combinação com ropivacaína.
A dose administrada é em bolus de 15 a 20 microgramas diluídos em 10 mL.
Outros nomes:
injeção peridural única de cloreto de sódio 0,9% (2 mL) em adição aos anestésicos locais usados para analgesia peridural
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo horário de ropivacaína expresso em mg/mL usado durante analgesia peridural em parturientes
Prazo: Do início ao fim da analgesia peridural, que pode durar até 6 horas
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A dose administrada de ropivacaína durante a peridural é usada para medir a eficácia da Dexametasona na redução dos anestésicos locais durante a analgesia de parto
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Do início ao fim da analgesia peridural, que pode durar até 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da analgesia peridural avaliada pela redução dos efeitos adversos induzidos pelos anestésicos locais
Prazo: Do início ao fim da analgesia peridural, que pode durar até 6 horas
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Efeitos adversos como náusea e êmese, hipotensão materna, hipertermia materna serão registrados durante a analgesia peridural
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Do início ao fim da analgesia peridural, que pode durar até 6 horas
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Efeito da dexametasona dor materna durante o parto avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Do início ao fim da analgesia peridural, que pode durar até 6 horas
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Avaliação da redução da dor materna induzida por Dexametasona
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Do início ao fim da analgesia peridural, que pode durar até 6 horas
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Melhoria do parto avaliada pelo registro do número de eventos colaterais (bloqueio motor, cesariana de emergência, parto assistido por instrumentos)
Prazo: Do início ao fim da analgesia peridural, que pode durar até 6 horas
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Taxas de bloqueio motor, cesariana de emergência, parto assistido por instrumentos
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Do início ao fim da analgesia peridural, que pode durar até 6 horas
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Satisfação materna avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Na manhã do dia seguinte ao parto, até 24 horas
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Escala visual analógica de satisfação do paciente
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Na manhã do dia seguinte ao parto, até 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adaptação do recém-nascido ao parto avaliada pelo "escore de Apgar"
Prazo: até 5 minutos após o parto
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Escore de Apgar avaliado duas vezes: 1 minuto e 5 minutos após o parto
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até 5 minutos após o parto
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Adaptação do recém-nascido ao parto avaliada por parâmetros bioquímicos umbilicais
Prazo: coleta de sangue umbilical até 5 minutos após o parto
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Medição dos valores de pH umbilical e lactato no parto
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coleta de sangue umbilical até 5 minutos após o parto
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Adaptação do recém-nascido ao parto avaliada pela taxa de desconforto respiratório neonatal
Prazo: 0-24 horas após o parto
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Taxa de desconforto respiratório neonatal durante as primeiras 24 horas após o parto
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0-24 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ropivacaína
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- 2015/CHU/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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