Epiduraal dexamethason voor arbeidsanalgesie: de effecten op het gebruik van ropivacaïne en het arbeidsresultaat (DEXAPER)
6 maart 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Epidurale dexamethason voor arbeidsanalgesie: de effecten op de consumptie van ropivacaïne en het arbeidsresultaat. Een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-studie
Om de werkzaamheid te beoordelen van epidurale toediening van dexamethason, vergeleken met placebo, bij het verminderen van de consumptie van lokale anesthetica tijdens de bevalling epidurale analgesie bij parturiënte vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verondersteld dat het verminderen van de consumptie van lokale anesthetica tijdens de bevalling epidurale analgesie hun bijwerkingen (snelheid van motorische blokkade, misselijkheid en braken tijdens de bevalling, maternale hypotensie, maternale koorts) zou kunnen verminderen en de duur van het tweede deel van de bevalling zou kunnen verbeteren, en de aanpassing van de pasgeborene aan de bevalling en gedurende de eerste 24 uur. Het gebruik van instrumenten voor geassisteerde vaginale bevalling en de noodzaak om een spoedkeizersnede uit te voeren, kunnen ook worden beïnvloed.
De werkzaamheid van dexamethason zal worden beoordeeld aan de hand van het gebruik van ropivacaïne per uur (milligram/uur), gemeten vanaf de randomisatietijd tot het einde van de epidurale analgesie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste en eenlingzwangerschap, voldragen zwangerschap (> 37 weken amenorroe), cephalische presentatie, spontane bevalling, epidurale analgesie aangevraagd door de parturiënte
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënt, Geplande keizersnede, Zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie, Zwangerschapsdiabetes, toediening van opioïden of ocytocine vóór voorbereiding van epidurale analgesie, Allergie voor dexamethason, Onbehandelde gastroduodenale ulcera, contra-indicaties voor epidurale analgesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale analgesie + DEXAMETHASONE
Eenmalige epidurale injectie van Dexamethason Mylan (8 mg) gelijktijdig met epidurale analgesie (ropivacaïne + sufentanil)
|
eenmalige epidurale injectie van dexamethason (8 mg) naast lokale anesthetica die worden gebruikt voor epidurale analgesie
Andere namen:
NAROPEINE 7,5 mg/ml wordt vóór epiduraal gebruik verdund tot een concentratie van 1 mg/ml.
De geperfundeerde dosis hangt af van de werkzaamheid van analgesie bij het verminderen van de bevallingspijn.
Andere namen:
Sufentanil 0,5 mg/l wordt gebruikt als oplossing voor injectie voor epidurale analgesie en wordt gebruikt in combinatie met ropivacaïne.
De toegediende dosis is een bolus van 15 tot 20 microgram verdund in 10 ml.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Epidurale analgesie + PLACEBO
Eenmalige epidurale injectie van natriumchloride (0,9%) Lavoisier gelijktijdig met epidurale analgesie (ropivacaïne + sufentanil)
|
NAROPEINE 7,5 mg/ml wordt vóór epiduraal gebruik verdund tot een concentratie van 1 mg/ml.
De geperfundeerde dosis hangt af van de werkzaamheid van analgesie bij het verminderen van de bevallingspijn.
Andere namen:
Sufentanil 0,5 mg/l wordt gebruikt als oplossing voor injectie voor epidurale analgesie en wordt gebruikt in combinatie met ropivacaïne.
De toegediende dosis is een bolus van 15 tot 20 microgram verdund in 10 ml.
Andere namen:
enkele epidurale injectie van natriumchloride 0,9% (2 ml) naast lokale anesthetica die worden gebruikt voor epidurale analgesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uurverbruik van ropivacaïne uitgedrukt als mg/ml gebruikt tijdens epidurale analgesie bij parturiële vrouwen
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van epidurale analgesie kan dat tot 6 uur duren
|
De toegediende dosis ropivacaïne tijdens de ruggenprik wordt gebruikt om de werkzaamheid van dexamethason te meten bij het verminderen van lokale anesthetica tijdens arbeidsanalgesie
|
Van het begin tot het einde van epidurale analgesie kan dat tot 6 uur duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van epidurale analgesie beoordeeld door de vermindering van bijwerkingen veroorzaakt door lokale anesthetica
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van epidurale analgesie kan dat tot 6 uur duren
|
Bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, maternale hypotensie, maternale hyperthermie zullen worden geregistreerd tijdens epidurale analgesie
|
Van het begin tot het einde van epidurale analgesie kan dat tot 6 uur duren
|
|
Dexamethason heeft pijn bij de moeder tijdens de bevalling, beoordeeld met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van epidurale analgesie kan dat tot 6 uur duren
|
Evaluatie van de verminderde maternale pijn veroorzaakt door dexamethason
|
Van het begin tot het einde van epidurale analgesie kan dat tot 6 uur duren
|
|
Verbetering van de bevalling beoordeeld door registratie van het aantal nevengebeurtenissen (motorblok, spoedkeizersnede, instrumentondersteunde bevalling)
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van epidurale analgesie kan dat tot 6 uur duren
|
Tarieven van motorische blokkade, spoedkeizersnede, bevalling met behulp van instrumenten
|
Van het begin tot het einde van epidurale analgesie kan dat tot 6 uur duren
|
|
Maternale tevredenheid beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Op de ochtend van de volgende dag na de bevalling, maximaal 24 uur
|
Patiënttevredenheid visuele analoge schaal
|
Op de ochtend van de volgende dag na de bevalling, maximaal 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanpassing van de pasgeborene aan de bevalling beoordeeld aan de hand van de "Apgar-score"
Tijdsspanne: tot 5 minuten na de bevalling
|
Apgar-score tweemaal beoordeeld: 1 minuut en 5 minuten na de bevalling
|
tot 5 minuten na de bevalling
|
|
Aanpassing van de pasgeborene aan de bevalling beoordeeld door biochemische parameters van de navelstreng
Tijdsspanne: navelstrengbloedafname tot 5 minuten na de bevalling
|
Meting van de navelstreng-pH en lactaatwaarden bij de bevalling
|
navelstrengbloedafname tot 5 minuten na de bevalling
|
|
Aanpassing van de pasgeborene aan de bevalling, beoordeeld aan de hand van de mate van neonatale ademnood
Tijdsspanne: 0-24 uur na bevalling
|
Percentage neonatale ademnood gedurende de eerste 24 uur na de bevalling
|
0-24 uur na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Weeën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Ropivacaine
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere studie-ID-nummers
- 2015/CHU/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .