Dexametasona epidural para la analgesia del trabajo de parto: los efectos sobre el consumo de ropivacaína y el resultado del trabajo de parto (DEXAPER)
6 de marzo de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Dexametasona epidural para analgesia laboral: los efectos sobre el consumo de ropivacaína y el resultado laboral. Un estudio aleatorizado doble ciego con placebo
Evaluar la eficacia de la administración de dexametasona epidural, en comparación con el placebo, en la reducción del consumo de anestésicos locales durante la analgesia epidural del trabajo de parto en mujeres parturientas
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que la reducción del consumo de anestésicos locales durante el trabajo de parto analgesia epidural podría disminuir sus efectos secundarios (tasa de bloqueo motor, náuseas y vómitos durante el trabajo de parto, hipotensión materna, fiebre materna) y mejorar la duración de la segunda parte del trabajo de parto, y la adaptación del recién nacido al parto y durante las primeras 24 horas. El uso de instrumentos para el parto vaginal asistido y las necesidades de realizar cesáreas de emergencia también podrían verse afectadas.
La eficacia de la dexametasona se evaluará mediante el consumo de ropivacaína por hora (miligramos/hora) medido desde el momento de la aleatorización hasta el final de la analgesia epidural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer y único embarazo, Término completo (> 37 semanas de amenorrea), Presentación cefálica, Trabajo de parto espontáneo, Analgesia epidural solicitada por la parturienta
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de edad, cesárea programada, hipertensión gestacional y preeclampsia, diabetes gestacional, administración de opioides u ocitocina antes de la preparación de la analgesia epidural, alergia a la dexametasona, úlcera gastroduodenal no tratada, contraindicaciones de la analgesia epidural
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia epidural + DEXAMETASONA
Inyección epidural única de Dexametasona Mylan (8 mg) concomitante con analgesia epidural (ropivacaína+ sufentanilo)
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inyección epidural única de dexametasona (8 mg) además de los anestésicos locales utilizados para la analgesia epidural
Otros nombres:
NAROPEINE 7.5 mg/mL se diluye a la concentración de 1 mg/mL antes del uso epidural.
La dosis perfundida depende de la eficacia de la analgesia para reducir el dolor del parto.
Otros nombres:
Sufentanil 0.5 mg/L se usa como solución inyectable para analgesia epidural y se usa en combinación con ropivacaína.
La dosis administrada es en bolo de 15 a 20 microgramos diluidos en 10 mL.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Analgesia epidural + PLACEBO
Inyección epidural única de cloruro de sodio (0,9%) Lavoisier concomitante a analgesia epidural (ropivacaína + sufentanilo)
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NAROPEINE 7.5 mg/mL se diluye a la concentración de 1 mg/mL antes del uso epidural.
La dosis perfundida depende de la eficacia de la analgesia para reducir el dolor del parto.
Otros nombres:
Sufentanil 0.5 mg/L se usa como solución inyectable para analgesia epidural y se usa en combinación con ropivacaína.
La dosis administrada es en bolo de 15 a 20 microgramos diluidos en 10 mL.
Otros nombres:
inyección epidural única de cloruro de sodio al 0,9 % (2 ml) además de los anestésicos locales utilizados para la analgesia epidural
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo horario de ropivacaína expresado en mg/mL utilizado durante la analgesia epidural en parturientas
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la analgesia epidural, que puede durar hasta 6 horas
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La dosis administrada de ropivacaína durante la epidural se utiliza para medir la eficacia de la dexametasona en la reducción de los anestésicos locales durante la analgesia del trabajo de parto.
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Desde el principio hasta el final de la analgesia epidural, que puede durar hasta 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la analgesia epidural evaluada por la reducción de los efectos adversos inducidos por los anestésicos locales
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la analgesia epidural, que puede durar hasta 6 horas
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Los efectos adversos como náuseas y emesis, hipotensión materna, hipertermia materna se registrarán durante la analgesia epidural.
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Desde el principio hasta el final de la analgesia epidural, que puede durar hasta 6 horas
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Efecto de la dexametasona Dolor materno durante el parto evaluado por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la analgesia epidural, que puede durar hasta 6 horas
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Evaluación de la disminución del dolor materno inducido por Dexametasona
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Desde el principio hasta el final de la analgesia epidural, que puede durar hasta 6 horas
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Mejora del parto evaluada mediante el registro del número de eventos secundarios (bloqueo motor, cesárea de emergencia, parto asistido por instrumentos)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la analgesia epidural, que puede durar hasta 6 horas
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Tasas de bloqueo motor, cesárea de emergencia, parto asistido por instrumentos
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Desde el principio hasta el final de la analgesia epidural, que puede durar hasta 6 horas
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Satisfacción materna evaluada mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: En la mañana del día siguiente al parto, hasta 24 horas
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Escala analógica visual de satisfacción del paciente
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En la mañana del día siguiente al parto, hasta 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adaptación del recién nacido al parto evaluada por "puntaje de Apgar"
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos después del parto
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Puntuación de Apgar evaluada dos veces: al minuto y a los 5 minutos después del parto
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hasta 5 minutos después del parto
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Adaptación del recién nacido al parto evaluada por parámetros bioquímicos umbilicales
Periodo de tiempo: extracción de sangre umbilical hasta 5 minutos después del parto
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Medición de pH umbilical y valores de lactatos al parto
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extracción de sangre umbilical hasta 5 minutos después del parto
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Adaptación del recién nacido al parto evaluada por la tasa de dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del parto
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Tasa de dificultad respiratoria neonatal durante las primeras 24 horas después del parto
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0-24 horas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ropivacaína
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- 2015/CHU/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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