Epiduraalinen deksametasoni synnytyksen analgesiaan: vaikutukset ropivakaiinin kulutukseen ja työtulokseen (DEXAPER)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Epiduraalinen deksametasoni työvoiman analgesiaan: vaikutukset ropivakaiinin kulutukseen ja työtulokseen. Satunnaistettu kaksoissokko lumelääketutkimus
Arvioida epiduraalisen deksametasonin antamisen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna paikallispuudutteiden kulutuksen vähentämisessä synnyttäneillä naisilla epiduraalisen analgesian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että paikallispuudutusaineiden kulutuksen vähentäminen synnytyksen epiduraalikiputuksen aikana voisi vähentää niiden sivuvaikutuksia (motorinen blokkaus, pahoinvointi ja oksentelu synnytyksen aikana, äidin hypotensio, äidin kuume) ja pidentää synnytyksen toisen osan kestoa, ja vastasyntyneen sopeutumista synnytykseen ja ensimmäisten 24 tunnin aikana. Myös välineiden käyttö emätinavusteisessa synnytyksessä ja hätäkeisarileikkauksen tarve voivat vaikuttaa.
Deksametasonin tehoa arvioidaan tuntikohtaisella ropivakaiinin kulutuksella (milligrammaa/tunti), joka mitataan satunnaistamisen ajankohdasta epiduraalisen analgesian loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen raskaus ja yksittäinen raskaus, täysiaikainen (> 37 vk kuukautiset), päänsärky, spontaani synnytys, synnyttäjän pyytämä epiduraalikipu
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen potilas, Suunniteltu keisarileikkaus, Gestaatiohypertensio ja preeklampsia, Raskausdiabetes, opioidien tai osytosiinin anto ennen epiduraalikipulääkkeen valmistamista, Deksametasoni-allergia, Hoitamaton maha-pohjukaissuolihaava, epiduraalikivun vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraalikipu + deksametasoni
Dexamethasone Mylanin (8 mg) kertainjektio epiduraalisen analgesian (ropivakaiini + sufentaniili) kanssa
|
yksittäinen epiduraaliruiske deksametasonia (8 mg) epiduraalikivunlievitykseen käytettävien paikallispuudutusaineiden lisäksi
Muut nimet:
NAROPEINE 7,5 mg/ml laimennetaan pitoisuuteen 1 mg/ml ennen epiduraalikäyttöä.
Perfusoitu annos riippuu analgesian tehosta vähentää synnytyskipua.
Muut nimet:
Sufentaniilia 0,5 mg/L käytetään injektioliuoksena epiduraalikivunlievitykseen ja sitä käytetään yhdessä ropivakaiinin kanssa.
Annettava annos on 15-20 mikrogramman bolus laimennettuna 10 ml:aan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Epiduraalikipu + PLACEBO
Yksittäinen epiduraaliinjektio natriumkloridia (0,9 %) Lavoisier-injektiota samanaikaisesti epiduraalisen analgesian kanssa (ropivakaiini + sufentaniili)
|
NAROPEINE 7,5 mg/ml laimennetaan pitoisuuteen 1 mg/ml ennen epiduraalikäyttöä.
Perfusoitu annos riippuu analgesian tehosta vähentää synnytyskipua.
Muut nimet:
Sufentaniilia 0,5 mg/L käytetään injektioliuoksena epiduraalikivunlievitykseen ja sitä käytetään yhdessä ropivakaiinin kanssa.
Annettava annos on 15-20 mikrogramman bolus laimennettuna 10 ml:aan.
Muut nimet:
kertainjektio 0,9 % (2 ml) natriumkloridia epiduraalikivunlievitykseen käytettävien paikallispuudutusaineiden lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ropivakaiinin tuntikulutus ilmaistuna mg/ml:na käytettynä epiduraalisen analgesian aikana synnyttäneillä naisilla
Aikaikkuna: Epiduraalisen analgesian alusta loppuun, se voi kestää jopa 6 tuntia
|
Epiduraalin aikana annettua ropivakaiiniannosta käytetään mittaamaan deksametasonin tehoa paikallispuudutteiden vähentämisessä synnytyksen analgesian aikana.
|
Epiduraalisen analgesian alusta loppuun, se voi kestää jopa 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalisen analgesian paraneminen arvioituna paikallispuudutusaineiden aiheuttamien haittavaikutusten vähenemisenä
Aikaikkuna: Epiduraalisen analgesian alusta loppuun, se voi kestää jopa 6 tuntia
|
Haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, äidin hypotensiota, äidin hypertermiaa, kirjataan epiduraalisen analgesian aikana
|
Epiduraalisen analgesian alusta loppuun, se voi kestää jopa 6 tuntia
|
|
Deksametasoni vaikuttaa äidin kipuun synnytyksen aikana Visual Analogic Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Epiduraalisen analgesian alusta loppuun, se voi kestää jopa 6 tuntia
|
Deksametasonin aiheuttaman äidin vähentyneen kivun arviointi
|
Epiduraalisen analgesian alusta loppuun, se voi kestää jopa 6 tuntia
|
|
Synnytyksen paraneminen arvioituna kirjaamalla sivutapahtumien lukumäärä (motorinen blokkaus, hätäkeisarinleikkaus, instrumenttiavusteinen synnytys)
Aikaikkuna: Epiduraalisen analgesian alusta loppuun, se voi kestää jopa 6 tuntia
|
Moottorilohkon, hätäkeisarin, instrumenttiavusteisen synnytyksen hinnat
|
Epiduraalisen analgesian alusta loppuun, se voi kestää jopa 6 tuntia
|
|
Äidin tyytyväisyys arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeisenä seuraavana aamuna 24 tuntiin asti
|
Potilastyytyväisyyden visuaalinen analoginen asteikko
|
Toimituksen jälkeisenä seuraavana aamuna 24 tuntiin asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen sopeutuminen synnytykseen arvioituna "Apgar-pisteellä"
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet arvioitiin kahdesti: 1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
jopa 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen sopeutuminen synnytykseen arvioituna navan biokemiallisilla parametreilla
Aikaikkuna: napaveren otto jopa 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Napanuoran pH:n ja laktaattiarvojen mittaus synnytyksen yhteydessä
|
napaveren otto jopa 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen sopeutuminen synnytykseen arvioituna vastasyntyneen hengitysvaikeudella
Aikaikkuna: 0-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen hengitysvaikeudet ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
0-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Ropivakaiini
- Sufentaniili
- Dsuvia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/CHU/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .