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Epidurales Dexamethason zur Wehenanalgesie: die Auswirkungen auf den Ropivacain-Konsum und das Wehenergebnis (DEXAPER)

6. März 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Epidurales Dexamethason zur Wehenanalgesie: die Auswirkungen auf den Ropivacain-Konsum und das Wehenergebnis. Eine randomisierte, doppelblinde Placebostudie

Um die Wirksamkeit der epiduralen Dexamethason-Verabreichung im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des Verbrauchs von Lokalanästhetika während der Epiduralanalgesie während der Wehen bei gebärenden Frauen zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird vermutet, dass eine Reduzierung des Verbrauchs von Lokalanästhetika während der Wehen durch epidurale Analgetika deren Nebenwirkungen (Häufigkeit motorischer Blockaden, Übelkeit und Erbrechen während der Wehen, mütterlicher Hypotonie, mütterliches Fieber) verringern und die Dauer des zweiten Teils der Wehen verbessern könnte die Anpassung des Neugeborenen an die Geburt und während der ersten 24 Stunden. Auch die Verwendung von Instrumenten zur assistierten vaginalen Entbindung und die Notwendigkeit, einen Notkaiserschnitt durchzuführen, könnten davon betroffen sein.

Die Wirksamkeit von Dexamethason wird anhand des stündlichen Ropivacain-Verbrauchs (Milligramm/Stunde) beurteilt, gemessen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Epiduralanalgesie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste und einzelne Schwangerschaft, vollständige Schwangerschaft (> 37 Wochen Amenorrhoe), Kopfpräsentation, spontane Wehen, epidurale Analgesie auf Wunsch der Gebärenden

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patientin, geplanter Kaiserschnitt, Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Verabreichung von Opioiden oder Ocytocin vor der Vorbereitung der epiduralen Analgesie, Allergie gegen Dexamethason, unbehandeltes gastroduodenales Geschwür, Kontraindikationen für die epidurale Analgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epiduralanalgesie + DEXAMETHASON
Einmalige epidurale Injektion von Dexamethason Mylan (8 mg) gleichzeitig mit einer epiduralen Analgesie (Ropivacain + Sufentanil)
Arzneimittel: Dexamethason
einmalige epidurale Injektion von Dexamethason (8 mg) zusätzlich zu Lokalanästhetika zur epiduralen Analgesie
Andere Namen:
  • Dexamethason MYLAN
Arzneimittel: Ropivacain
NAROPEINE 7,5 mg/ml wird vor der epiduralen Anwendung auf eine Konzentration von 1 mg/ml verdünnt. Die perfundierte Dosis hängt von der Wirksamkeit der Analgesie bei der Verringerung des Geburtsschmerzes ab.
Andere Namen:
  • NAROPEIN 7,5 mg/ml
  • wasserfreies Ropivacainchlorhydrat
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil 0,5 mg/L wird als Injektionslösung zur epiduralen Analgesie und in Kombination mit Ropivacain verwendet. Die verabreichte Dosis ist ein Bolus von 15 bis 20 Mikrogramm, verdünnt in 10 ml.
Andere Namen:
  • Sufentanil Mylan 0,5 Mikrogramm/ml
Placebo-Komparator: Epiduralanalgesie + PLACEBO
Einzelne epidurale Injektion von Natriumchlorid (0,9 %) Lavoisier gleichzeitig mit epiduraler Analgesie (Ropivacain + Sufentanil)
Arzneimittel: Ropivacain
NAROPEINE 7,5 mg/ml wird vor der epiduralen Anwendung auf eine Konzentration von 1 mg/ml verdünnt. Die perfundierte Dosis hängt von der Wirksamkeit der Analgesie bei der Verringerung des Geburtsschmerzes ab.
Andere Namen:
  • NAROPEIN 7,5 mg/ml
  • wasserfreies Ropivacainchlorhydrat
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil 0,5 mg/L wird als Injektionslösung zur epiduralen Analgesie und in Kombination mit Ropivacain verwendet. Die verabreichte Dosis ist ein Bolus von 15 bis 20 Mikrogramm, verdünnt in 10 ml.
Andere Namen:
  • Sufentanil Mylan 0,5 Mikrogramm/ml
Arzneimittel: Placebo
einmalige epidurale Injektion von Natriumchlorid 0,9 % (2 ml) zusätzlich zu Lokalanästhetika zur epiduralen Analgesie
Andere Namen:
  • Natriumchlorid LAVOISIER 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stündlicher Ropivacain-Verbrauch, ausgedrückt in mg/ml, verwendet während der Epiduralanalgesie bei gebärenden Frauen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Epiduralanalgesie kann dies bis zu 6 Stunden dauern
Die während der Epiduralanästhesie verabreichte Ropivacain-Dosis wird verwendet, um die Wirksamkeit von Dexamethason bei der Reduzierung von Lokalanästhetika während der Wehenanalgesie zu messen
Vom Beginn bis zum Ende der Epiduralanalgesie kann dies bis zu 6 Stunden dauern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Epiduralanalgesie, bewertet anhand der Verringerung der durch Lokalanästhetika verursachten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Epiduralanalgesie kann dies bis zu 6 Stunden dauern
Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, mütterliche Hypotonie und mütterliche Hyperthermie werden während der Epiduralanalgesie aufgezeichnet
Vom Beginn bis zum Ende der Epiduralanalgesie kann dies bis zu 6 Stunden dauern
Dexamethason wirkt sich auf mütterliche Schmerzen während der Entbindung aus, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Epiduralanalgesie kann dies bis zu 6 Stunden dauern
Bewertung der durch Dexamethason verursachten verminderten mütterlichen Schmerzen
Vom Beginn bis zum Ende der Epiduralanalgesie kann dies bis zu 6 Stunden dauern
Verbesserung der Entbindung, bewertet durch Erfassung der Anzahl der Nebenereignisse (motorische Blockade, Notkaiserschnitt, instrumentengestützte Entbindung)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Epiduralanalgesie kann dies bis zu 6 Stunden dauern
Raten von motorischen Blockaden, Notkaiserschnitten und instrumentengestützten Entbindungen
Vom Beginn bis zum Ende der Epiduralanalgesie kann dies bis zu 6 Stunden dauern
Mütterliche Zufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: Am Morgen des nächsten Tages nach der Lieferung, bis zu 24 Stunden
Visuelle Analogskala zur Patientenzufriedenheit
Am Morgen des nächsten Tages nach der Lieferung, bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassung des Neugeborenen an die Geburt, bewertet anhand des „Apgar-Scores“
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten nach der Geburt
Der Apgar-Score wurde zweimal ermittelt: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
bis zu 5 Minuten nach der Geburt
Anpassung des Neugeborenen an die Geburt, beurteilt durch biochemische Parameter der Nabelschnur
Zeitfenster: Nabelblutentnahme bis zu 5 Minuten nach der Geburt
Messung des Nabelschnur-pH-Werts und der Laktatwerte bei der Geburt
Nabelblutentnahme bis zu 5 Minuten nach der Geburt
Anpassung des Neugeborenen an die Geburt, bewertet anhand der Rate neonataler Atemnot
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Geburt
Häufigkeit der Atemnot bei Neugeborenen während der ersten 24 Stunden nach der Geburt
0–24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/CHU/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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