Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dexaméthasone péridurale pour l'analgésie du travail : les effets sur la consommation de ropivacaïne et les résultats du travail (DEXAPER)

6 mars 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Dexaméthasone péridurale pour l'analgésie du travail : les effets sur la consommation de ropivacaïne et les résultats du travail. Une étude randomisée en double aveugle avec placebo

Évaluer l'efficacité de l'administration péridurale de dexaméthasone, par rapport à un placebo, pour réduire la consommation d'anesthésiques locaux pendant le travail analgésie péridurale chez les femmes parturientes

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On émet l'hypothèse que la réduction de la consommation d'anesthésiques locaux pendant le travail l'analgésie péridurale pourrait diminuer leurs effets secondaires (taux de blocage moteur, nausées et vomissements pendant le travail, hypotension maternelle, fièvre maternelle) et améliorer la durée de la deuxième partie du travail, et l'adaptation du nouveau-né à l'accouchement et pendant les premières 24 heures. L'utilisation d'instruments pour l'accouchement vaginal assisté et les besoins d'effectuer une césarienne d'urgence pourraient également être touchés.

L'efficacité de la dexaméthasone sera évaluée par la consommation horaire de Ropivacaïne (milligrammes/heure) mesurée depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin de l'analgésie péridurale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Première et unique grossesse, Terminé (> 37 semaines d'aménorrhée), Présentation céphalique, Travail spontané, Analgésie péridurale demandée par la parturiente

Critère d'exclusion:

  • Patiente mineure, césarienne planifiée, hypertension gestationnelle et prééclampsie, diabète gestationnel, administration d'opioïdes ou d'ocytocine avant la préparation de l'analgésie péridurale, allergie à la dexaméthasone, ulcère gastroduodénal non traité, contre-indications de l'analgésie péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie péridurale + DEXAMETHASONE
Injection péridurale unique de Dexaméthasone Mylan (8 mg) concomitante à une analgésie péridurale (ropivacaïne + sufentanil)
Médicament: Dexaméthasone
injection péridurale unique de dexaméthasone (8 mg) en plus des anesthésiques locaux utilisés pour l'analgésie péridurale
Autres noms:
  • Dexaméthasone MYLAN
Médicament: Ropivacaïne
NAROPEINE 7,5 mg/mL est dilué à la concentration de 1 mg/mL avant l'utilisation péridurale. La dose perfusée dépend de l'efficacité de l'analgésie à réduire la douleur de l'accouchement.
Autres noms:
  • NAROPÉINE 7,5 mg/ml
  • chlorhydrate de ropivacaïne anhydre
Médicament: Sufentanil
Le sufentanil 0,5 mg/L est utilisé sous forme de solution injectable pour l'analgésie péridurale et utilisé en association avec la ropivacaïne. La dose administrée est un bolus de 15 à 20 microgrammes dilués dans 10 mL.
Autres noms:
  • Sufentanil Mylan 0,5 microg/mL
Comparateur placebo: Analgésie péridurale + PLACEBO
Injection péridurale unique de chlorure de sodium (0,9%) Lavoisier concomitante à une analgésie péridurale (ropivacaïne + sufentanil)
Médicament: Ropivacaïne
NAROPEINE 7,5 mg/mL est dilué à la concentration de 1 mg/mL avant l'utilisation péridurale. La dose perfusée dépend de l'efficacité de l'analgésie à réduire la douleur de l'accouchement.
Autres noms:
  • NAROPÉINE 7,5 mg/ml
  • chlorhydrate de ropivacaïne anhydre
Médicament: Sufentanil
Le sufentanil 0,5 mg/L est utilisé sous forme de solution injectable pour l'analgésie péridurale et utilisé en association avec la ropivacaïne. La dose administrée est un bolus de 15 à 20 microgrammes dilués dans 10 mL.
Autres noms:
  • Sufentanil Mylan 0,5 microg/mL
Médicament: Placebo
injection péridurale unique de chlorure de sodium à 0,9 % (2 ml) en plus des anesthésiques locaux utilisés pour l'analgésie péridurale
Autres noms:
  • Chlorure de sodium LAVOISIER 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation horaire de ropivacaïne exprimée en mg/mL utilisée pendant l'analgésie péridurale chez les femmes parturientes
Délai: Du début à la fin de l'analgésie péridurale, qui peut durer jusqu'à 6 heures
La dose administrée de ropivacaïne pendant la péridurale est utilisée pour mesurer l'efficacité de la dexaméthasone dans la réduction des anesthésiques locaux pendant l'analgésie du travail
Du début à la fin de l'analgésie péridurale, qui peut durer jusqu'à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'analgésie péridurale évaluée par la réduction des effets indésirables induits par les anesthésiques locaux
Délai: Du début à la fin de l'analgésie péridurale, qui peut durer jusqu'à 6 heures
Les effets indésirables tels que nausées et vomissements, hypotension maternelle, hyperthermie maternelle seront enregistrés pendant l'analgésie péridurale
Du début à la fin de l'analgésie péridurale, qui peut durer jusqu'à 6 heures
Effet de la dexaméthasone sur la douleur maternelle pendant l'accouchement évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Du début à la fin de l'analgésie péridurale, qui peut durer jusqu'à 6 heures
Évaluation de la diminution de la douleur maternelle induite par la Dexaméthasone
Du début à la fin de l'analgésie péridurale, qui peut durer jusqu'à 6 heures
Amélioration de l'accouchement évaluée par l'enregistrement du nombre d'événements secondaires (bloc moteur, césarienne d'urgence, accouchement assisté par instrument)
Délai: Du début à la fin de l'analgésie péridurale, qui peut durer jusqu'à 6 heures
Tarifs bloc moteur, césarienne d'urgence, accouchement assisté par instrument
Du début à la fin de l'analgésie péridurale, qui peut durer jusqu'à 6 heures
Satisfaction maternelle évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: Le matin du lendemain de la livraison, jusqu'à 24 heures
Échelle analogique visuelle de satisfaction des patients
Le matin du lendemain de la livraison, jusqu'à 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation du nouveau-né à l'accouchement évaluée par le "score d'Apgar"
Délai: jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
Score d'Apgar évalué deux fois : à 1 minute et 5 minutes après l'accouchement
jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
Adaptation du nouveau-né à l'accouchement évaluée par des paramètres biochimiques ombilicaux
Délai: prélèvement sanguin ombilical jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
Mesure du pH ombilical et des valeurs de lactates à l'accouchement
prélèvement sanguin ombilical jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
Adaptation du nouveau-né à l'accouchement évaluée par le taux de détresse respiratoire néonatale
Délai: 0-24 heures après l'accouchement
Taux de détresse respiratoire néonatale pendant les 24 premières heures après l'accouchement
0-24 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/CHU/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur obstétricale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner