Эпидуральное обезболивание родов дексаметазоном: влияние на потребление ропивакаина и исход родов (DEXAPER)
6 марта 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Эпидуральная дексаметазон для обезболивания родов: влияние на потребление ропивакаина и исход родов. Рандомизированное двойное слепое исследование плацебо
Оценить эффективность эпидурального введения дексаметазона по сравнению с плацебо в снижении потребления местных анестетиков во время эпидуральной аналгезии родов у рожениц.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что снижение потребления местных анестетиков во время эпидуральной анальгезии в родах может снизить их побочные эффекты (частоту моторного блока, тошноту и рвоту во время родов, гипотонию у матери, лихорадку у матери) и увеличить продолжительность второй части родов. адаптации новорожденного к родам и в течение первых суток. Это также может повлиять на использование инструментов для вспомогательных вагинальных родов и необходимость экстренного кесарева сечения.
Эффективность дексаметазона будет оцениваться по почасовому потреблению ропивакаина (миллиграммы в час), измеряемому с момента рандомизации до окончания эпидуральной анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Первая и единственная беременность, Доношенный срок (> 37 недель аменорея), Головное предлежание, Спонтанные роды, Эпидуральная анестезия по просьбе роженицы
Критерий исключения:
- Небольшой пациент, Планируемое кесарево сечение, Гестационная гипертензия и преэклампсия, Гестационный диабет, введение опиоидов или оцитоцина перед подготовкой к эпидуральной анальгезии, Аллергия на дексаметазон, Нелеченная гастродуоденальная язва, противопоказания к эпидуральной анальгезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная аналгезия + ДЕКСАМЕТАЗОН
Однократная эпидуральная инъекция дексаметазона Mylan (8 мг) одновременно с эпидуральной анальгезией (ропивакаин + суфентанил)
|
однократная эпидуральная инъекция дексаметазона (8 мг) в дополнение к местным анестетикам, используемым для эпидуральной анальгезии
Другие имена:
НАРОПЕИН 7,5 мг/мл разводят до концентрации 1 мг/мл перед эпидуральным применением.
Перфузионная доза зависит от эффективности анальгезии в снижении родовой боли.
Другие имена:
Суфентанил 0,5 мг/л применяют в виде раствора для инъекций для эпидуральной анальгезии и применяют в комбинации с ропивакаином.
Вводимая доза представляет собой болюс от 15 до 20 мкг, разведенный в 10 мл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Эпидуральная анальгезия + плацебо
Однократная эпидуральная инъекция натрия хлорида (0,9%) Лавуазье одновременно с эпидуральной анальгезией (ропивакаин + суфентанил)
|
НАРОПЕИН 7,5 мг/мл разводят до концентрации 1 мг/мл перед эпидуральным применением.
Перфузионная доза зависит от эффективности анальгезии в снижении родовой боли.
Другие имена:
Суфентанил 0,5 мг/л применяют в виде раствора для инъекций для эпидуральной анальгезии и применяют в комбинации с ропивакаином.
Вводимая доза представляет собой болюс от 15 до 20 мкг, разведенный в 10 мл.
Другие имена:
однократная эпидуральная инъекция 0,9% натрия хлорида (2 мл) в дополнение к местным анестетикам, используемым для эпидуральной анальгезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почасовое потребление ропивакаина, выраженное в мг/мл, во время эпидуральной анестезии у рожениц
Временное ограничение: От начала до конца эпидуральной анестезии, которая может длиться до 6 часов.
|
Введенная доза ропивакаина во время эпидуральной анестезии используется для измерения эффективности дексаметазона в уменьшении местных анестетиков во время обезболивания родов.
|
От начала до конца эпидуральной анестезии, которая может длиться до 6 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение эпидуральной анальгезии, оцениваемое по уменьшению побочных эффектов, вызванных местными анестетиками.
Временное ограничение: От начала до конца эпидуральной анестезии, которая может длиться до 6 часов.
|
Побочные эффекты, такие как тошнота и рвота, материнская гипотензия, материнская гипертермия, будут зарегистрированы во время эпидуральной анальгезии.
|
От начала до конца эпидуральной анестезии, которая может длиться до 6 часов.
|
|
Влияние дексаметазона на боль у матери во время родов по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: От начала до конца эпидуральной анестезии, которая может длиться до 6 часов.
|
Оценка снижения материнской боли, вызванной дексаметазоном
|
От начала до конца эпидуральной анестезии, которая может длиться до 6 часов.
|
|
Улучшение родоразрешения, оцениваемое по количеству побочных явлений (моторная блокада, экстренное кесарево сечение, родоразрешение с помощью инструментов)
Временное ограничение: От начала до конца эпидуральной анестезии, которая может длиться до 6 часов.
|
Цены на моторную блокаду, экстренное кесарево сечение, инструментальное родоразрешение
|
От начала до конца эпидуральной анестезии, которая может длиться до 6 часов.
|
|
Удовлетворенность матери оценивается по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Утром следующего дня после доставки, до 24 часов
|
Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности пациентов
|
Утром следующего дня после доставки, до 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптация новорожденного к родам по шкале Апгар
Временное ограничение: до 5 минут после родов
|
Оценка по шкале Апгар проводилась дважды: через 1 и 5 минут после родов.
|
до 5 минут после родов
|
|
Адаптация новорожденного к родам по биохимическим показателям пуповины
Временное ограничение: забор пуповинной крови до 5 минут после родов
|
Измерение pH пуповины и значений лактата при родах
|
забор пуповинной крови до 5 минут после родов
|
|
Адаптация новорожденного к родам, оцениваемая по частоте неонатальной дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 0-24 часа после родов
|
Частота неонатальной дыхательной недостаточности в течение первых 24 часов после родов
|
0-24 часа после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Родовая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Ропивакаин
- Суфентанил
- Дсувия
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/CHU/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .