Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální dexamethason pro porodní analgezii: Účinky na spotřebu ropivakainu a výsledek porodu (DEXAPER)

6. března 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Epidurální dexamethason pro porodní analgezii: Účinky na spotřebu ropivakainu a výsledek práce. Randomizovaná dvojitě slepá studie placeba

Posoudit účinnost epidurálního podávání dexametazonu ve srovnání s placebem při snižování spotřeby lokálních anestetik během porodní epidurální analgezie u rodících žen

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že snížení spotřeby lokálních anestetik během porodní epidurální analgezie by mohlo snížit jejich vedlejší účinky (rychlost motorického bloku, nevolnost a zvracení během porodu, hypotenze matky, mateřská horečka) a zkrátit dobu trvání druhé části porodu, a adaptace novorozence na porod a během prvních 24 hodin. Použití nástrojů pro asistovaný vaginální porod a nutnost provedení nouzového císařského řezu může být rovněž ovlivněna.

Účinnost dexametazonu bude hodnocena hodinovou spotřebou ropivakainu (miligramy/hodinu) měřenou od doby randomizace do konce epidurální analgezie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První a jediné těhotenství, donošené (> 37 týdnů amenorea), cefalická prezentace, spontánní porod, epidurální analgezie požadovaná rodičkou

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilá pacientka, Plánovaný císařský řez, Gestační hypertenze a preeklampsie, Gestační diabetes, podání opioidů nebo ocytocinu před přípravou epidurální analgezie, Alergie na dexamethason, Neléčený gastroduodenální vřed, Kontraindikace epidurální analgezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální analgezie + DEXAMETHASON
Jedna epidurální injekce Dexamethason Mylan (8 mg) současně s epidurální analgezií (ropivakain + sufentanil)
Lék: Dexamethason
jedna epidurální injekce dexamethasonu (8 mg) navíc k lokálním anestetikům používaným pro epidurální analgezii
Ostatní jména:
  • Dexamethason MYLAN
Lék: Ropivakain
NAROPEINE 7,5 mg/ml se před epidurálním použitím naředí na koncentraci 1 mg/ml. Perfundovaná dávka závisí na účinnosti analgezie při snižování porodní bolesti.
Ostatní jména:
  • NAROPEIN 7,5 mg/ml
  • bezvodý ropivakain chlorhydrát
Lék: Sufentanil
Sufentanil 0,5 mg/l se používá jako injekční roztok pro epidurální analgezii a používá se v kombinaci s ropivakainem. Podávaná dávka je bolus 15 až 20 mikrogramů zředěných do 10 ml.
Ostatní jména:
  • Sufentanil Mylan 0,5 mikrog/ml
Komparátor placeba: Epidurální analgezie + PLACEBO
Jedna epidurální injekce chloridu sodného (0,9%) Lavoisier současně s epidurální analgezií (ropivakain + sufentanil)
Lék: Ropivakain
NAROPEINE 7,5 mg/ml se před epidurálním použitím naředí na koncentraci 1 mg/ml. Perfundovaná dávka závisí na účinnosti analgezie při snižování porodní bolesti.
Ostatní jména:
  • NAROPEIN 7,5 mg/ml
  • bezvodý ropivakain chlorhydrát
Lék: Sufentanil
Sufentanil 0,5 mg/l se používá jako injekční roztok pro epidurální analgezii a používá se v kombinaci s ropivakainem. Podávaná dávka je bolus 15 až 20 mikrogramů zředěných do 10 ml.
Ostatní jména:
  • Sufentanil Mylan 0,5 mikrog/ml
Lék: Placebo
jediná epidurální injekce chloridu sodného 0,9 % (2 ml) navíc k lokálním anestetikům používaným pro epidurální analgezii
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný LAVOISIER 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodinová spotřeba ropivakainu vyjádřená v mg/ml užívaná během epidurální analgezie u rodících žen
Časové okno: Od začátku do konce epidurální analgezie, která může trvat až 6 hodin
Podaná dávka ropivakainu během epidurálu se používá k měření účinnosti dexamethasonu při snižování lokálních anestetik během porodní analgezie
Od začátku do konce epidurální analgezie, která může trvat až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení epidurální analgezie hodnocené snížením nežádoucích účinků vyvolaných lokálními anestetiky
Časové okno: Od začátku do konce epidurální analgezie, která může trvat až 6 hodin
Během epidurální analgezie budou zaznamenány nežádoucí účinky, jako je nevolnost a zvracení, hypotenze matky, mateřská hypertermie
Od začátku do konce epidurální analgezie, která může trvat až 6 hodin
Dexamethason ovlivňuje mateřskou bolest během porodu hodnocenou pomocí vizuální analogické škály
Časové okno: Od začátku do konce epidurální analgezie, která může trvat až 6 hodin
Hodnocení snížené mateřské bolesti vyvolané dexamethasonem
Od začátku do konce epidurální analgezie, která může trvat až 6 hodin
Zlepšení porodu hodnocené záznamem počtu vedlejších příhod (motorický blok, akutní císařský řez, porod asistovaný přístrojem)
Časové okno: Od začátku do konce epidurální analgezie, která může trvat až 6 hodin
Frekvence motorického bloku, nouzového císařského řezu, porodu pomocí přístroje
Od začátku do konce epidurální analgezie, která může trvat až 6 hodin
Spokojenost matek hodnocená vizuální analogickou škálou
Časové okno: Ráno následujícího dne po porodu, do 24 hodin
Vizuální analogická škála spokojenosti pacientů
Ráno následujícího dne po porodu, do 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptace novorozence na porod hodnocená "Apgar skóre"
Časové okno: do 5 minut po porodu
Apgar skóre hodnoceno dvakrát: 1 minutu a 5 minut po porodu
do 5 minut po porodu
Adaptace novorozence na porod hodnocená pupečníkovými biochemickými parametry
Časové okno: odběr pupečníkové krve do 5 minut po porodu
Měření pH a laktátů v pupečníku při porodu
odběr pupečníkové krve do 5 minut po porodu
Adaptace novorozence na porod hodnocená podle míry novorozenecké respirační tísně
Časové okno: 0-24 hodin po porodu
Míra novorozenecké respirační tísně během prvních 24 hodin po porodu
0-24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/CHU/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnická bolest

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit