진통제에 대한 경막 외 Dexamethasone: Ropivacaine 소비 및 진통 결과에 미치는 영향 (DEXAPER)
2019년 3월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
진통제에 대한 경막 외 Dexamethasone: Ropivacaine 소비 및 진통 결과에 미치는 영향. 무작위 이중 맹검 위약 연구
위약과 비교하여 분만 여성의 분만 경막외 진통 중 국소 마취제 소비를 줄이는 경막외 덱사메타손 투여의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
분만 중 국소 마취제 사용량을 줄이면 부작용(분만 중 운동 차단, 메스꺼움 및 구토, 산모 저혈압, 산모 열)을 낮추고 분만 두 번째 부분의 지속 시간을 단축할 수 있다는 가설이 있습니다. 출산과 처음 24시간 동안의 신생아 적응. 보조 질식 분만을 위한 기구의 사용과 응급 제왕절개의 필요성도 영향을 받을 수 있습니다.
덱사메타손의 효능은 무작위화 시간부터 경막외 진통이 끝날 때까지 측정된 시간당 로피바카인 소비량(밀리그램/시간)으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 초산 및 단태 임신, 만삭(> 37주 무월경), 두부 분만, 자연 진통, 분만사가 요청한 경막외 진통
제외 기준:
- 경미한 환자, 계획된 제왕절개, 임신성 고혈압 및 자간전증, 임신성 당뇨병, 경막외 진통제 준비 전 오피오이드 또는 오시토신 투여, 덱사메타손에 대한 알레르기, 치료되지 않은 위십이지장 궤양, 경막외 진통 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막외 진통제 + DEXAMETHASONE
경막외 진통제(로피바카인+수펜타닐)에 수반되는 Dexamethasone Mylan(8mg)의 단일 경막외 주사
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경막외 진통에 사용되는 국소 마취제 외에 덱사메타손(8 mg)의 단일 경막외 주사
다른 이름들:
NAROPEINE 7.5 mg/mL는 경막외 사용 전에 1 mg/mL의 농도로 희석됩니다.
관류 용량은 분만 진통을 감소시키는 진통제의 효능에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
Sufentanil 0.5 mg/L는 경막외 진통을 위한 주사 용액으로 사용되며 ropivacaine과 함께 사용됩니다.
투여 용량은 10mL에 희석된 15~20마이크로그램의 볼루스입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 경막외 진통 + 플라시보
경막외 진통제(로피바카인 + 수펜타닐)와 병용되는 염화나트륨(0.9%)의 단일 경막외 주사
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NAROPEINE 7.5 mg/mL는 경막외 사용 전에 1 mg/mL의 농도로 희석됩니다.
관류 용량은 분만 진통을 감소시키는 진통제의 효능에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
Sufentanil 0.5 mg/L는 경막외 진통을 위한 주사 용액으로 사용되며 ropivacaine과 함께 사용됩니다.
투여 용량은 10mL에 희석된 15~20마이크로그램의 볼루스입니다.
다른 이름들:
경막외 진통에 사용되는 국소 마취제 외에 염화나트륨 0.9%(2mL)의 단일 경막외 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 중인 여성의 경막외 진통 동안 사용되는 mg/mL로 표시되는 시간당 로피바카인 소비량
기간: 경막외 진통 시작부터 끝까지 최대 6시간 지속 가능
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경막외 투여 시 투여된 로피바카인 용량은 분만 진통 시 국소 마취제의 감소에 대한 덱사메타손의 효능을 측정하는 데 사용됩니다.
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경막외 진통 시작부터 끝까지 최대 6시간 지속 가능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소마취제에 의한 부작용의 감소로 평가되는 경막외 진통의 개선
기간: 경막외 진통 시작부터 끝까지 최대 6시간 지속 가능
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메스꺼움 및 구토, 산모 저혈압, 산모 고열과 같은 부작용이 경막외 진통 동안 기록됩니다.
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경막외 진통 시작부터 끝까지 최대 6시간 지속 가능
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분만 중 덱사메타손 효과 산모의 통증을 Visual Analogic Scale로 평가
기간: 경막외 진통 시작부터 끝까지 최대 6시간 지속 가능
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Dexamethasone에 의한 산모의 통증 감소 평가
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경막외 진통 시작부터 끝까지 최대 6시간 지속 가능
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부작용(운동 차단, 응급 제왕절개, 기구 보조 분만)의 수를 기록하여 분만 개선 평가
기간: 경막외 진통 시작부터 끝까지 최대 6시간 지속 가능
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운동 차단, 응급 제왕절개, 기구 보조 분만 비율
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경막외 진통 시작부터 끝까지 최대 6시간 지속 가능
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시각적 아날로그 척도로 산모 만족도 평가
기간: 출고 다음날 아침 최대 24시간
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환자 만족도 시각적 아날로그 척도
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출고 다음날 아침 최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"Apgar 점수"로 평가되는 출산에 대한 신생아 적응
기간: 출산 후 5분 이내
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아프가 점수는 출산 후 1분과 5분에 두 번 평가합니다.
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출산 후 5분 이내
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탯줄 생화학적 매개변수에 의해 평가된 출산에 대한 신생아 적응
기간: 산후 5분까지 제대혈 채혈
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출산 시 제대 pH 및 젖산 값 측정
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산후 5분까지 제대혈 채혈
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신생아 호흡곤란 비율로 평가한 출산에 대한 신생아의 적응
기간: 출산 후 0~24시간
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출산 후 첫 24시간 동안 신생아 호흡곤란 비율
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출산 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015/CHU/12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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