硬膜外地塞米松分娩镇痛：对罗哌卡因用量和分娩结局的影响 (DEXAPER)
2019年3月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
用于分娩镇痛的硬膜外地塞米松：对罗哌卡因消耗量和分娩结果的影响。随机双盲安慰剂研究
与安慰剂相比，评估硬膜外地塞米松给药在减少产妇分娩硬膜外镇痛期间局部麻醉剂消耗的效果
研究概览
详细说明
假设在分娩硬膜外镇痛期间减少局部麻醉药的用量可以降低其副作用（运动阻滞发生率、分娩期间恶心和呕吐、产妇低血压、产妇发热）并延长第二部分分娩的持续时间，并且新生儿对分娩和最初 24 小时的适应。 辅助阴道分娩器械的使用和紧急剖宫产的需求也可能受到影响。
地塞米松的疗效将通过从随机化时间到硬膜外镇痛结束时测量的每小时罗哌卡因消耗量（毫克/小时）来评估。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第一次和单次妊娠，足月（> 37 周闭经），头位先露，自然分娩，产妇要求的硬膜外镇痛
排除标准：
- 未成年患者、计划剖宫产、妊娠期高血压和先兆子痫、妊娠期糖尿病、硬膜外镇痛准备前使用阿片类药物或催产素、对地塞米松过敏、未经治疗的胃十二指肠溃疡、硬膜外镇痛禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硬膜外镇痛+地塞米松
单次硬膜外注射地塞米松 Mylan (8 mg) 伴随硬膜外镇痛（罗哌卡因+舒芬太尼）
|
除了用于硬膜外镇痛的局部麻醉剂外，单次硬膜外注射地塞米松 (8 mg)
其他名称：
NAROPEINE 7.5 mg/mL 在硬膜外使用前以 1 mg/mL 的浓度稀释。
灌注剂量取决于镇痛在减轻分娩疼痛方面的功效。
其他名称：
舒芬太尼0.5mg/L作为注射液用于硬膜外镇痛，与罗哌卡因合用。
给药剂量是将 15 至 20 微克稀释成 10 毫升的丸剂。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：硬膜外镇痛+安慰剂
单次硬膜外注射氯化钠 (0.9%) Lavoisier 伴随硬膜外镇痛（罗哌卡因 + 舒芬太尼）
|
NAROPEINE 7.5 mg/mL 在硬膜外使用前以 1 mg/mL 的浓度稀释。
灌注剂量取决于镇痛在减轻分娩疼痛方面的功效。
其他名称：
舒芬太尼0.5mg/L作为注射液用于硬膜外镇痛，与罗哌卡因合用。
给药剂量是将 15 至 20 微克稀释成 10 毫升的丸剂。
其他名称：
除了用于硬膜外镇痛的局部麻醉剂外，单次硬膜外注射 0.9% (2 mL) 氯化钠
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每小时罗哌卡因消耗量表示为产妇硬膜外镇痛期间使用的 mg/mL
大体时间：从硬膜外镇痛开始到结束，最长可达6小时
|
硬膜外罗哌卡因给药剂量用于衡量地塞米松在分娩镇痛中减少局麻药的疗效
|
从硬膜外镇痛开始到结束，最长可达6小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过减少局部麻醉药引起的不良反应来评估硬膜外镇痛的改善
大体时间：从硬膜外镇痛开始到结束，最长可达6小时
|
硬膜外镇痛时会记录恶心呕吐、母体低血压、母体体温过高等不良反应
|
从硬膜外镇痛开始到结束，最长可达6小时
|
|
通过视觉类比量表评估分娩时地塞米松对产妇疼痛的影响
大体时间：从硬膜外镇痛开始到结束，最长可达6小时
|
地塞米松减轻产妇疼痛的评价
|
从硬膜外镇痛开始到结束，最长可达6小时
|
|
通过记录副事件（运动阻滞、紧急剖宫产、仪器辅助分娩）的数量来评估分娩的改善情况
大体时间：从硬膜外镇痛开始到结束，最长可达6小时
|
运动阻滞率、急诊剖宫产率、器械助产率
|
从硬膜外镇痛开始到结束，最长可达6小时
|
|
视觉类比量表评估产妇满意度
大体时间：交货后第二天早上，最多 24 小时
|
患者满意度视觉类比量表
|
交货后第二天早上，最多 24 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“阿普加评分”评估新生儿分娩适应
大体时间：分娩后最多 5 分钟
|
Apgar 评分评估两次：分娩后 1 分钟和 5 分钟
|
分娩后最多 5 分钟
|
|
通过脐生化参数评估新生儿对分娩的适应
大体时间：分娩后 5 分钟内收集脐血
|
分娩时脐带 pH 值和乳酸值的测量
|
分娩后 5 分钟内收集脐血
|
|
通过新生儿呼吸窘迫率评估新生儿对分娩的适应
大体时间：分娩后0-24小时
|
分娩后 24 小时内新生儿呼吸窘迫的发生率
|
分娩后0-24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015/CHU/12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地塞米松的临床试验
-
Medical University of Lodz招聘中
-
Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知