Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural deksametason for arbeidsanalgesi: effekten på ropivakainforbruk og arbeidsresultat (DEXAPER)

6. mars 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Epidural deksametason for arbeidsanalgesi: effektene på ropivakainforbruk og arbeidsresultat. En randomisert dobbeltblind placebostudie

For å vurdere effekten av administrering av epidural deksametason, sammenlignet med placebo, for å redusere forbruket av lokalbedøvelse under fødsel epidural analgesi hos fødende kvinner

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er antatt at reduksjon av forbruket av lokalbedøvelse under fødsel epidural analgesi kan redusere bivirkningene deres (hastighet av motorisk blokkering, kvalme og brekninger under fødselen, mors hypotensjon, maternal feber) og forbedre varigheten av den andre delen av fødselen, og den nyfødte tilpasningen til fødsel og i løpet av de første 24 timene. Bruken av instrumenter for assistert vaginal fødsel og behovet for å utføre akutt keisersnitt kan også bli påvirket.

Effekten av deksametasonet vil bli vurdert ved det timelige ropivakainforbruket (milligram/time) målt fra randomiseringstid til slutten av epidural analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første og enslige graviditet, full termin (> 37 uker amenoré), kefalisk presentasjon, spontan fødsel, epidural analgesi forespurt av fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient, planlagt keisersnitt, svangerskapshypertensjon og svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, opioider eller ocytocin administrasjon før epidural analgesi forberedelse, Allergi mot deksametason, ubehandlet gastroduodenalt sår, epidural analgesi kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural analgesi + DEXAMETHASONE
Enkel epidural injeksjon av Dexamethason Mylan (8 mg) samtidig med epidural analgesi (ropivakain + sufentanil)
Legemiddel: Deksametason
enkelt epidural injeksjon av deksametason (8 mg) i tillegg til lokalbedøvelse som brukes til epidural analgesi
Andre navn:
  • Deksametason MYLAN
Legemiddel: Ropivakain
NAROPEINE 7,5 mg/ml fortynnes i en konsentrasjon på 1 mg/ml før epidural bruk. Den perfuserte dosen avhenger av effekten av analgesi for å redusere fødselssmertene.
Andre navn:
  • NAROPEIN 7,5 mg/ml
  • vannfritt ropivakain klorhydrat
Legemiddel: Sufentanil
Sufentanil 0,5 mg/L brukes som injeksjonsvæske for epidural analgesi og brukes i kombinasjon med ropivakain. Den administrerte dosen er bolus på 15 til 20 mikrogram fortynnet i 10 ml.
Andre navn:
  • Sufentanil Mylan 0,5 mikrog/ml
Placebo komparator: Epidural analgesi + PLACEBO
Enkel epidural injeksjon av natriumklorid (0,9 %) Lavoisier samtidig med epidural analgesi (ropivakain + sufentanil)
Legemiddel: Ropivakain
NAROPEINE 7,5 mg/ml fortynnes i en konsentrasjon på 1 mg/ml før epidural bruk. Den perfuserte dosen avhenger av effekten av analgesi for å redusere fødselssmertene.
Andre navn:
  • NAROPEIN 7,5 mg/ml
  • vannfritt ropivakain klorhydrat
Legemiddel: Sufentanil
Sufentanil 0,5 mg/L brukes som injeksjonsvæske for epidural analgesi og brukes i kombinasjon med ropivakain. Den administrerte dosen er bolus på 15 til 20 mikrogram fortynnet i 10 ml.
Andre navn:
  • Sufentanil Mylan 0,5 mikrog/ml
Legemiddel: Placebo
enkelt epidural injeksjon av natriumklorid 0,9 % (2 ml) i tillegg til lokalbedøvelse som brukes til epidural analgesi
Andre navn:
  • Natriumklorid LAVOISIER 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timevis ropivakainforbruk uttrykt som mg/ml brukt under epidural analgesi hos fødende kvinner
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av epidural analgesi kan det vare i opptil 6 timer
Den administrerte dosen av ropivakain under epidural brukes til å måle effekten av Dexamethason for å redusere lokalbedøvelse under arbeidsanalgesi
Fra begynnelsen til slutten av epidural analgesi kan det vare i opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av epidural analgesi vurdert ved reduksjon av uønskede effekter indusert av lokalbedøvelse
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av epidural analgesi kan det vare i opptil 6 timer
Bivirkninger som kvalme og brekninger, maternell hypotensjon, maternell hypertermi vil bli registrert under epidural analgesi
Fra begynnelsen til slutten av epidural analgesi kan det vare i opptil 6 timer
Deksametasoneffekt morssmerter under fødselen vurdert ved Visual Analogic Scale
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av epidural analgesi kan det vare i opptil 6 timer
Evaluering av senket mors smerte indusert av Dexamethason
Fra begynnelsen til slutten av epidural analgesi kan det vare i opptil 6 timer
Forbedring av fødselen vurdert ved å registrere antall sidehendelser (motorisk blokkering, akutt keisersnitt, instrumentassistert fødsel)
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av epidural analgesi kan det vare i opptil 6 timer
Frekvenser for motorblokkering, akutt keisersnitt, instrumentassistert levering
Fra begynnelsen til slutten av epidural analgesi kan det vare i opptil 6 timer
Mors tilfredshet vurdert ved visuell analogisk skala
Tidsramme: På morgenen neste dag etter levering, opptil 24 timer
Pasienttilfredshet visuell analogisk skala
På morgenen neste dag etter levering, opptil 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte tilpasning til fødsel vurdert ved "Apgar score"
Tidsramme: opptil 5 minutter etter fødsel
Apgar-score vurdert to ganger: 1 minutt og 5 minutter etter fødsel
opptil 5 minutter etter fødsel
Nyfødte tilpasning til fødsel vurdert av navlestrengens biokjemiske parametere
Tidsramme: oppsamling av navleblod inntil 5 minutter etter fødsel
Måling av navlestrengens pH og laktatverdier ved fødsel
oppsamling av navleblod inntil 5 minutter etter fødsel
Nyfødte tilpasning til fødsel vurdert ut fra frekvensen av nyfødte pustebesvær
Tidsramme: 0-24 timer etter fødsel
Hyppighet av nyfødte pustebesvær i løpet av de første 24 timene etter fødsel
0-24 timer etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/CHU/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstetrisk smerte

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere