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COPDにおけるコルチコステロイドの減少 (Cortico-cop)

2019年2月7日 更新者:Pradeesh Sivapalan、Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

COPDの急性増悪患者におけるコルチコステロイド療法の減量の効果

この研究では、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の増悪で入院した患者が、毎日の好酸球測定によって治療を制御することで、プレドニゾロンの投与日数が減り、同じ治療効果が得られるかどうかを検討する。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪(AECOPD)に対して最も一般的に使用される治療法は、中程度から高用量のコルチコステロイドによる5日間の治療です。 一部の患者は繰り返し治療を受けますが、コルチコステロイドは一時的な有益な効果しかなく、重篤な事件や死亡率に関しては効果がないことが示されています。 プレドニゾロンの蓄積量が高くなると、肺炎、調節不全の糖尿病、骨粗鬆症に伴う骨折、精神障害、副腎不全などの重篤な副作用により患者に障害が生じることがわかっています。 ただし、副作用の程度は不明です。 最近の研究では、コルチコステロイド療法の恩恵を受けるのはおそらく COPD 患者のごく一部であることが示されています。 このグループは、入院中にほとんどの AECOPD 患者ですでに測定されているバイオマーカー「血液好酸球」によって識別できます。

これは、AECOPD患者に対する好酸球誘導コルチコステロイド療法の効果を評価する、無作為化対照多施設共同非劣性試験である。 この研究の目的は、AECOPD入院中のコルチコステロイド治療の累積投与量を、(それでも)最適な治療効果を維持しながら、推定副作用も含めて減らすことができるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Hvidovre University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • North Zealand Hospital
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AECOPDで入院している患者
  • 年齢 40 歳以上
  • スパイロメトリーで確認されたCOPD (FEV1 / FVC ≤ 70%として定義)
  • 慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) クラス C または D
  • 入院後24時間以内の参加

除外基準:

  • 喘息の診断で知られている
  • 余命は30日未満
  • 侵襲的換気またはICUへの入院を必要とする重篤な悪化
  • 全身性コルチコステロイドに対するアレルギー
  • 薬でコントロールできない重度の精神疾患
  • 精神医療における強制力の行使に関する法律に基づいて拘留されている人々
  • 重度の言語障害、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 妊娠と授乳
  • 全身性真菌感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血中好酸球誘導型プレドニゾロン治療
血液中の好酸球数が 0.3 x 10E9/L 以上の場合は、ソルメドロール 80 mg を静脈内投与し、続いてプレドニゾロン錠剤 37.5 mg を毎日投与します(合計で最大 5 日間)。 血液中の好酸球数が0.3 x 10E9/L未満の場合、プレドニゾロンによる治療は受けられません。 患者が治療期間中に退院した場合、最後に測定された好酸球の残りの日数から治療が行われます。
アクティブコンパレータ:標準治療
初日に Solu-Medrol 80 mg を静脈内投与し、その後 37.5 mg のプレドニゾロン錠剤 (25 mg 1 錠と 12.5 mg 1 錠) を毎日 5 日間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
採用後14日以内の生存日数および退院日数
時間枠:採用から14日間
採用から14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗(AECOPDの再発により救急外来受診、入院、または30日以内の薬物治療の強化が必要)
時間枠:30日
30日
1ヶ月後と3ヶ月後の3日目の肺機能の変化(ΔFEV1)
時間枠:90日
90日
死亡
時間枠:360日
360日
AECOPDの指標後180日以内に抗生物質による治療を必要とする感染症
時間枠:180日
180日
AECOPD 指標と次の AECOPD 増悪の間の期間
時間枠:90日
  1. AECOPDによる再入院または死亡
  2. AECOPDによる再入院または死亡までの時間
90日
1ヶ月および3ヶ月の追跡調査時のコルチコステロイドの累積投与量
時間枠:90日
  1. 治療群間の入院中(1日目から5日目まで)コルチコステロイドを使用した患者の割合
  2. 募集から3か月の追跡調査までの平均総累積線量
90日
入院中の高血糖
時間枠:14日間
14日間
入院から3か月の追跡調査までの間のPTHとビタミンDの状態の変化
時間枠:90日
90日
骨マーカーレベルの変化(血清P1NP、血清CTX)
時間枠:90日
90日
消化不良または潰瘍の合併症(胃腸出血)
時間枠:90日
90日
糖尿病の新たな発症または悪化
時間枠:30日
30日
入院後、30日後と3か月後の追跡調査の間のBMIの増加
時間枠:90日
90日
COPD(咳、痰、呼吸困難、胸部圧迫感など)が入院までの健康状態(COPD評価検査)に及ぼす影響(30日後と3か月後の追跡調査時)
時間枠:90日
90日
Medical Research Council (MRC) の呼吸困難スケールを使用した、入院時、30 日後および 3 か月後の追跡調査の間の呼吸困難レベルの変化
時間枠:90日
90日
骨粗鬆症性骨折
時間枠:360日
360日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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