Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja kortykosteroidów w POChP (Cortico-cop)

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pradeesh Sivapalan, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Wpływ zredukowanej terapii kortykosteroidami u pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP

W tym badaniu zbadano, czy pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) mogą mieć mniej dni z prednizolonem i z takim samym efektem leczenia, kontrolując leczenie za pomocą codziennych pomiarów eozynofili.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęściej stosowanym leczeniem ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) jest 5-dniowe leczenie kortykosteroidami w umiarkowanych lub dużych dawkach. Niektórzy pacjenci otrzymują powtarzane leczenie, chociaż wykazano, że kortykosteroidy mają jedynie tymczasowe korzystne działanie i nie mają wpływu na poważne incydenty lub śmiertelność. Stwierdzono, że większa skumulowana dawka prednizolonu powoduje u pacjentów niepełnosprawność z powodu poważnych skutków ubocznych, w tym zapalenia płuc, rozregulowanej cukrzycy, złamań kości w kontekście osteoporozy, zaburzeń psychicznych, niedoczynności kory nadnerczy itp. Jednak zakres skutków ubocznych nie jest znany. Ostatnie badania wykazały, że przypuszczalnie tylko niewielka grupa pacjentów z POChP odnosi korzyści z leczenia kortykosteroidami. Tę grupę można zidentyfikować na podstawie biomarkera „eozynofili we krwi”, co zostało już zmierzone u większości pacjentów z AECOPD podczas hospitalizacji.

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie typu non-inferiority oceniające wpływ terapii kortykosteroidami pod kontrolą eozynofilów u pacjentów z AECOPD. Celem pracy jest zbadanie, czy skumulowana dawka leczenia kortykosteroidami podczas przyjęć z powodu AECOPD może zostać zmniejszona, z uwzględnieniem przypuszczalnych działań niepożądanych, przy zachowaniu (nadal) optymalnego efektu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Hvidovre University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • North Zealand Hospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu AECOPD
  • Wiek ≥ 40 lat
  • POChP zweryfikowana spirometrycznie (zdefiniowana jako FEV1 / FVC ≤ 70%)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (GOLD) klasa C lub D
  • Włączenie w ciągu 24 godzin po przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • Znany z rozpoznaniem astmy
  • Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni
  • Poważne zaostrzenie wymagające wentylacji inwazyjnej lub przyjęcia na OIOM
  • Alergia na ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Ciężka choroba psychiczna, której nie można kontrolować za pomocą leków
  • Osoby zatrzymane na podstawie ustawy o stosowaniu przymusu w psychiatrii
  • Poważne problemy językowe lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ciąża i laktacja
  • Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie prednizolonem pod kontrolą eozynofili we krwi
Dożylnie Solu-Medrol 80 mg, a następnie tabletka prednizolonu 37,5 mg dziennie (łącznie maksymalnie przez 5 dni), jeśli liczba eozynofilów we krwi ≥ 0,3 x 10E9/l. Liczba eozynofili we krwi <0,3 x 10E9/l skutkuje brakiem leczenia prednizolonem. Jeśli pacjent zostanie wypisany w okresie leczenia, należy podać leczenie od ostatniego pomiaru liczby eozynofili w pozostałe dni.
Lek: Prednizolon
Aktywny komparator: Standard opieki
Dożylnie Solu-Medrol 80 mg pierwszego dnia, a następnie 37,5 mg tabletek prednizolonu (1 x 25 mg plus 1 x 12,5 mg) codziennie przez 5 dni
Lek: Prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni żywe i poza szpitalem w ciągu 14 dni po rekrutacji
Ramy czasowe: 14 dni od rekrutacji
14 dni od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia (nawrót AECOPD skutkujący wizytami na SOR, hospitalizacją lub koniecznością intensyfikacji leczenia farmakologicznego w ciągu 30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana czynności płuc (ΔFEV1) w dniu 3, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 360 dni
360 dni
Zakażenie wymagające antybiotykoterapii w ciągu 180 dni od wystąpienia wskaźnika AECOPD
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Okres między wskaźnikiem AECOPD a kolejnym zaostrzeniem AECOPD
Ramy czasowe: 90 dni
  1. Readmisja z AECOPD lub śmierć
  2. Czas do readmisji z AECOPD lub zgonu
90 dni
Skumulowana dawka kortykosteroidów po 1 i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni
  1. Proporcje pacjentów stosujących kortykosteroidy podczas hospitalizacji (od dnia 1 do dnia 5) między grupami leczenia
  2. Średnia całkowita dawka skumulowana od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji
90 dni
Hiperglikemia podczas przyjęcia
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiany statusu PTH i witaminy D między hospitalizacją a 3-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana poziomu markerów kostnych (surowica P1NP, surowica CTX)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Dyspepsja lub powikłania wrzodowe (krwawienie z przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Nowy początek lub pogorszenie cukrzycy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wzrost wskaźnika masy ciała między hospitalizacją, po 30 dniach i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wpływ POChP (kaszel, plwocina, duszność, ucisk w klatce piersiowej itp.) na stan zdrowia (test oceniający POChP) między hospitalizacją, po 30 dniach i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiany nasilenia duszności przy użyciu Skali Duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC) między hospitalizacją, po 30 dniach i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Złamania osteoporotyczne
Ramy czasowe: 360 dni
360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol_CORTICO-COP_PSJUJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, obturacyjne

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj