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Riduzione dei corticosteroidi nella BPCO (Cortico-cop)

7 febbraio 2019 aggiornato da: Pradeesh Sivapalan, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

L'effetto della terapia con corticosteroidi ridotti nei pazienti con esacerbazione acuta della BPCO

Questo studio esplora se i pazienti ospedalizzati con esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) possono avere meno giorni con prednisolone e con lo stesso effetto del trattamento controllando il trattamento mediante misurazioni giornaliere degli eosinofili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento più comunemente utilizzato per le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) è un trattamento di 5 giorni con corticosteroidi a dose moderata-alta. Alcuni pazienti ricevono trattamenti ripetuti, sebbene sia stato dimostrato che i corticosteroidi hanno solo effetti benefici temporanei e nessun effetto in relazione a incidenti gravi o mortalità. È stato riscontrato che la dose più elevata di prednisolone accumulata disabilita i pazienti a causa di gravi effetti collaterali, tra cui polmonite, diabete disregolato, fratture ossee nel contesto dell'osteoporosi, disturbi mentali e insufficienza surrenalica ecc. Tuttavia, l'entità degli effetti collaterali non è nota. Recenti ricerche hanno dimostrato che è presumibilmente solo un piccolo sottogruppo di pazienti affetti da BPCO a trarre beneficio dalla terapia con corticosteroidi. Questo gruppo può essere identificato dal biomarcatore "eosinofili nel sangue" come già misurato sulla maggior parte dei pazienti AECOPD durante il ricovero.

Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, non di inferiorità che valuta l'effetto della terapia con corticosteroidi guidati da eosinofili nei pazienti con AECOPD. Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento con corticosteroidi a dose accumulata durante i ricoveri per AECOPD possa essere ridotto, compresi i presunti effetti collaterali, pur rimanendo (ancora) l'effetto ottimale del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hvidovre University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • North Zealand Hospital
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con AECOPD
  • Età ≥ 40 anni
  • BPCO verificata mediante spirometria (definita come FEV1 / FVC ≤ 70%)
  • Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (GOLD) classe C o D
  • Inclusione entro 24 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • Conosciuto con una diagnosi di asma
  • Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni
  • Grave esacerbazione che richiede ventilazione invasiva o ricovero in terapia intensiva
  • Allergia ai corticosteroidi sistemici
  • Grave malattia mentale, che non è controllata dai farmaci
  • Persone detenute ai sensi della legge sull'uso della coercizione in psichiatria
  • Gravi problemi di linguaggio o incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Gravidanza e allattamento
  • Infezioni fungine sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con prednisolone guidato da eosinofili nel sangue
Solu-Medrol per via endovenosa 80 mg, seguito da compresse di prednisolone 37,5 mg al giorno (per un massimo di 5 giorni in tutto) se la conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0,3 x 10E9/L. La conta degli eosinofili nel sangue <0,3 x 10E9/L non comporta alcun trattamento con prednisolone. Se il paziente viene dimesso durante il periodo di trattamento, dato il trattamento dall'ultimo conteggio degli eosinofili misurati i giorni rimanenti.
Droga: Prednisolone
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Solu-Medrol per via endovenosa 80 mg il primo giorno seguito da 37,5 mg di compresse di prednisolone (1 x 25 mg più 1 x 12,5 mg) al giorno per 5 giorni
Droga: Prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 14 giorni dal reclutamento
Lasso di tempo: 14 giorni dall'assunzione
14 giorni dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento (ricorrenza di AECOPD con conseguente visita al pronto soccorso, ricovero o necessità di intensificare il trattamento farmacologico entro 30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Variazione della funzione polmonare (ΔFEV1) il giorno 3, dopo 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Infezione che richiede trattamento antibiotico entro 180 giorni dopo l'indice di AECOPD
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Il periodo tra l'indice AECOPD e la successiva esacerbazione AECOPD
Lasso di tempo: 90 giorni
  1. Riammissione con AECOPD o morte
  2. Tempo di riammissione con AECOPD o morte
90 giorni
Dose cumulativa di corticosteroidi al follow-up di 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
  1. Proporzioni di pazienti che usano corticosteroidi durante il ricovero (dal giorno 1 al giorno 5) tra i bracci di trattamento
  2. Dose cumulativa totale media dal reclutamento al follow-up di 3 mesi
90 giorni
Iperglicemia durante il ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Cambiamenti nello stato di PTH e vitamina D tra il ricovero e il follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Modifica dei livelli dei marcatori ossei (siero P1NP, siero CTX)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Dispepsia o complicazioni dell'ulcera (sanguinamento gastrointestinale)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Nuova insorgenza o peggioramento del diabete mellito
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Aumento dell'indice di massa corporea tra il ricovero, a 30 giorni e il follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
L'impatto della BPCO (tosse, espettorato, dispnea, costrizione toracica ecc.) sullo stato di salute (COPD Assessment Test) tra il ricovero, a 30 giorni e il follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Variazioni del livello di dispnea utilizzando la scala di dispnea del Medical Research Council (MRC) tra il ricovero, a 30 giorni e il follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Fratture osteoporotiche
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol_CORTICO-COP_PSJUJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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