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Réduction des corticostéroïdes dans la MPOC (Cortico-cop)

7 février 2019 mis à jour par: Pradeesh Sivapalan, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

L'effet de la réduction de la corticothérapie chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la MPOC

Cette étude explore si les patients hospitalisés avec une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) peuvent avoir moins de jours avec la prednisolone et avec le même effet de traitement en contrôlant le traitement par des mesures quotidiennes des éosinophiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement le plus couramment utilisé pour les exacerbations aiguës de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPAMPOC) est un traitement de 5 jours avec des corticostéroïdes à dose modérée à élevée. Certains patients reçoivent des traitements répétés, bien qu'il ait été démontré que les corticoïdes n'ont que des effets bénéfiques temporaires et aucun effet par rapport aux incidents graves ou à la mortalité. Il a été constaté que la dose de prednisolone accumulée plus élevée désactive les patients en raison d'effets secondaires graves, notamment la pneumonie, le diabète dérégulé, la fracture osseuse dans le contexte de l'ostéoporose, les troubles mentaux et l'insuffisance surrénalienne, etc. Cependant, l'étendue des effets secondaires est inconnue. Des recherches récentes ont montré que ce n'est vraisemblablement qu'un petit sous-ensemble de patients atteints de MPOC qui bénéficient d'une corticothérapie. Ce groupe peut être identifié par le biomarqueur « éosinophiles sanguins » tel que déjà mesuré sur la plupart des patients EAMPOC pendant l'hospitalisation.

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, multicentrique et de non-infériorité évaluant l'effet de la corticothérapie guidée par les éosinophiles chez les patients atteints d'EABPCO. L'objectif de l'étude est d'étudier si la dose accumulée de traitement par corticostéroïdes lors des admissions pour EABPCO peut être réduite, y compris les effets secondaires présumés, tout en restant (toujours) l'effet optimal du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Hvidovre University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • North Zealand Hospital
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés avec EABPCO
  • Âge ≥ 40 ans
  • MPOC vérifiée par spirométrie (définie comme FEV1 / FVC ≤ 70 %)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) classe C ou D
  • Inclusion dans les 24 heures suivant l'admission

Critère d'exclusion:

  • Connu avec un diagnostic d'asthme
  • Espérance de vie inférieure à 30 jours
  • Exacerbation grave nécessitant une ventilation invasive ou une admission aux soins intensifs
  • Allergie aux corticostéroïdes systémiques
  • Maladie mentale grave, qui n'est pas contrôlée par des médicaments
  • Personnes détenues en vertu de la loi sur l'usage de la coercition en psychiatrie
  • Problèmes de langue graves ou incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Grossesse et allaitement
  • Infections fongiques systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la prednisolone guidé par les éosinophiles sanguins
Solu-Medrol intraveineux 80 mg, suivi d'un comprimé de prednisolone 37,5 mg par jour (maximum de 5 jours en tout) si le nombre d'éosinophiles dans le sang ≥ 0,3 x 10E9/L. Le nombre d'éosinophiles dans le sang <0,3 x 10E9/L n'entraîne aucun traitement par la prednisolone. Si le patient sort pendant la période de traitement, compte tenu du dernier éosinophile mesuré, les jours restants.
Médicament: Prednisolone
Comparateur actif: Norme de soins
Solu-Medrol intraveineux 80 mg le premier jour suivi de 37,5 mg de comprimés de prednisolone (1 x 25 mg plus 1 x 12,5 mg) par jour pendant 5 jours
Médicament: Prednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Jours en vie et hors de l'hôpital dans les 14 jours suivant le recrutement
Délai: 14 jours à compter du recrutement
14 jours à compter du recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement (récidive d'EAMPOC entraînant des visites aux urgences, une hospitalisation ou la nécessité d'intensifier le traitement pharmacologique dans les 30 jours)
Délai: 30 jours
30 jours
Modification de la fonction pulmonaire (ΔFEV1) au jour 3, après 1 mois et 3 mois
Délai: 90 jours
90 jours
Mortalité
Délai: 360 jours
360 jours
Infection nécessitant un traitement antibiotique dans les 180 jours suivant l'indice d'EABPCO
Délai: 180 jours
180 jours
La période entre l'indice EAMPOC et la prochaine exacerbation d'EAMPOC
Délai: 90 jours
  1. Réadmission avec EABPCO ou décès
  2. Délai de réadmission avec EABPCO ou décès
90 jours
Dose cumulée de corticostéroïdes à 1 et 3 mois de suivi
Délai: 90 jours
  1. Proportions de patients utilisant des corticoïdes pendant l'hospitalisation (jour 1 à jour 5) entre les bras de traitement
  2. Dose cumulée totale moyenne du recrutement au suivi de 3 mois
90 jours
Hyperglycémie à l'admission
Délai: 14 jours
14 jours
Évolution du statut en PTH et en vitamine D entre l'hospitalisation et le suivi à 3 mois
Délai: 90 jours
90 jours
Modification des taux de marqueurs osseux (Sérum P1NP, Sérum CTX)
Délai: 90 jours
90 jours
Dyspepsie ou complications ulcéreuses (saignements gastro-intestinaux)
Délai: 90 jours
90 jours
Nouvelle apparition ou aggravation du diabète sucré
Délai: 30 jours
30 jours
Augmentation de l'indice de masse corporelle entre les hospitalisations, à 30 jours et au suivi à 3 mois
Délai: 90 jours
90 jours
L'impact de la MPOC (toux, crachats, dysnée, oppression thoracique, etc.) sur l'état de santé (test d'évaluation de la MPOC) entre l'hospitalisation, à 30 jours et le suivi à 3 mois
Délai: 90 jours
90 jours
Changements du niveau de dyspnée selon l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC) entre l'hospitalisation, à 30 jours et 3 mois de suivi
Délai: 90 jours
90 jours
Fractures ostéoporotiques
Délai: 360 jours
360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol_CORTICO-COP_PSJUJ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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