Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van corticosteroïden bij COPD (Cortico-cop)

7 februari 2019 bijgewerkt door: Pradeesh Sivapalan, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Het effect van verminderde corticosteroïdtherapie bij patiënten met acute exacerbatie van COPD

Deze studie onderzoekt of patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), minder dagen kunnen hebben met prednisolon en met hetzelfde behandelingseffect door de behandeling te controleren door dagelijkse metingen van eosinofielen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest gebruikte behandeling voor acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) is een 5-daagse behandeling met corticosteroïden in matig-hoge dosering. Sommige patiënten ondergaan herhaalde behandelingen, hoewel is aangetoond dat corticosteroïden slechts tijdelijke gunstige effecten hebben en geen effect in relatie tot ernstige incidenten of sterfte. Het is gebleken dat de hogere geaccumuleerde dosis prednisolon patiënten invalideert vanwege ernstige bijwerkingen, waaronder longontsteking, ontregelde diabetes, botbreuken in de context van osteoporose, psychische stoornissen en bijnierinsufficiëntie enz. De omvang van de bijwerkingen is echter niet bekend. Recent onderzoek heeft aangetoond dat vermoedelijk slechts een kleine subgroep van COPD-patiënten baat heeft bij therapie met corticosteroïden. Deze groep kan worden geïdentificeerd aan de hand van de biomarker "bloed-eosinofielen", zoals reeds gemeten bij de meeste AECOPD-patiënten tijdens ziekenhuisopname.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-center, non-inferioriteitsstudie die het effect van eosinofiele geleide corticosteroïdentherapie evalueert bij patiënten met AECOPD. Het doel van de studie is om te onderzoeken of de cumulatieve dosis corticosteroïdenbehandeling tijdens opnames voor AECOPD verminderd kan worden, inclusief de veronderstelde bijwerkingen, terwijl (toch) het optimale behandeleffect behouden blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Hvidovre University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • North Zealand Hospital
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met AECOPD
  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Spirometrie-geverifieerde COPD (gedefinieerd als FEV1 / FVC ≤ 70%)
  • Chronische obstructieve longziekte (GOLD) klasse C of D
  • Opname binnen 24 uur na opname

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend met de diagnose astma
  • Levensverwachting minder dan 30 dagen
  • Ernstige exacerbatie die invasieve beademing of opname op de IC vereist
  • Allergie voor systemische corticosteroïden
  • Ernstige geestesziekte, die niet onder controle wordt gehouden door medicatie
  • Mensen die vastzitten op grond van de wet op het gebruik van dwang in de psychiatrie
  • Ernstige taalproblemen of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Systemische schimmelinfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloed-eosinofiele begeleide prednisolonbehandeling
Intraveneuze Solu-Medrol 80 mg, gevolgd door prednisolontablet 37,5 mg per dag (maximaal 5 dagen in totaal) als het aantal eosinofielen in het bloed ≥ 0,3 x 10E9/L. Aantal eosinofielen in het bloed <0,3 x 10E9/L leidt niet tot behandeling met prednisolon. Als de patiënt tijdens de behandelingsperiode wordt ontslagen, wordt de resterende dagen behandeld vanaf het laatst gemeten aantal eosinofielen.
Geneesmiddel: Prednisolon
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Intraveneuze Solu-Medrol 80 mg op de eerste dag gevolgd door 37,5 mg prednisolontabletten (1 x 25 mg plus 1 x 12,5 mg) dagelijks gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Prednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen levend en uit het ziekenhuis binnen 14 dagen na rekrutering
Tijdsspanne: 14 dagen na aanwerving
14 dagen na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van behandeling (herhaling van AECOPD resulterend in bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of noodzaak om de farmacologische behandeling binnen 30 dagen te intensiveren)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Verandering in longfunctie (ΔFEV1) op dag 3, na 1 maand en 3 maand
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 360 dagen
360 dagen
Infectie die behandeling met antibiotica vereist binnen 180 dagen na de index van AECOPD
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
De periode tussen index AECOPD en de volgende AECOPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 90 dagen
  1. Heropname met AECOPD of overlijden
  2. Tijd tot heropname met AECOPD of overlijden
90 dagen
Cumulatieve dosis corticosteroïden na 1 en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen
  1. Proporties van patiënten die corticosteroïden gebruiken tijdens ziekenhuisopname (dag 1 tot dag 5) tussen behandelingsarmen
  2. Gemiddelde totale cumulatieve dosis vanaf rekrutering tot follow-up na 3 maanden
90 dagen
Hyperglykemie tijdens opname
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Veranderingen in PTH- en vitamine D-status tussen ziekenhuisopname en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering in botmarkerniveaus (Serum P1NP, Serum CTX)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Dyspepsie of zweercomplicaties (gastro-intestinale bloeding)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Nieuw ontstaan ​​of verergering van diabetes mellitus
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Toename van de body mass index tussen ziekenhuisopname, na 30 dagen en na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
De impact van COPD (hoesten, sputum, dysnoe, benauwdheid enz.) op de gezondheidstoestand (COPD-beoordelingstest) tussen ziekenhuisopname, na 30 dagen en na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Veranderingen in het niveau van kortademigheid met behulp van de Medical Research Council (MRC) Dyspneuschaal tussen ziekenhuisopname, na 30 dagen en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Osteoporotische fracturen
Tijdsspanne: 360 dagen
360 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol_CORTICO-COP_PSJUJ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten, obstructief

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren