Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení kortikosteroidů u CHOPN (Cortico-cop)

7. února 2019 aktualizováno: Pradeesh Sivapalan, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Účinek léčby redukovanými kortikosteroidy u pacientů s akutní exacerbací CHOPN

Tato studie zkoumá, zda pacienti hospitalizovaní s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) mohou mít méně dní s prednisolonem a se stejným léčebným účinkem díky kontrole léčby denním měřením eozinofilů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejčastěji používanou léčbou akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) je 5denní léčba kortikosteroidy ve středně vysokých až vysokých dávkách. Někteří pacienti dostávají opakovanou léčbu, ačkoli se ukázalo, že kortikosteroidy mají pouze dočasné příznivé účinky a nemají žádný účinek ve vztahu k vážným příhodám nebo úmrtnosti. Bylo zjištěno, že vyšší akumulovaná dávka prednisolonu pacienty vyřadí z provozu kvůli závažným vedlejším účinkům, včetně pneumonie, dysregulovaného diabetu, zlomenin kostí v souvislosti s osteoporózou, duševní poruchou a nedostatečností nadledvin atd. Rozsah vedlejších účinků však není znám. Nedávný výzkum ukázal, že je to pravděpodobně jen malá podskupina pacientů s CHOPN, kteří profitují z kortikosteroidní terapie. Tuto skupinu lze identifikovat pomocí biomarkeru „krev-eozinofily“, jak již bylo naměřeno u většiny pacientů s AECHOPD během hospitalizace.

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii non-inferiority hodnotící účinek eosinofily řízené kortikosteroidní terapie u pacientů s AECHOPD. Cílem studie je zjistit, zda lze snížit akumulovanou dávku kortikosteroidní léčby při přijetí pro AECHOPD, včetně předpokládaných nežádoucích účinků, a přitom (zatím) zachovat optimální efekt léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hvidovre University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • North Zealand Hospital
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní s AECHOPD
  • Věk ≥ 40 let
  • CHOPN ověřená spirometrií (definovaná jako FEV1 / FVC ≤ 70 %)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD) třídy C nebo D
  • Zařazení do 24 hodin po přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Známý s diagnózou astma
  • Předpokládaná délka života méně než 30 dní
  • Závažná exacerbace vyžadující invazivní ventilaci nebo přijetí na JIP
  • Alergie na systémové kortikosteroidy
  • Těžké duševní onemocnění, které nelze kontrolovat léky
  • Lidé, kteří jsou zadrženi podle zákona o použití nátlaku v psychiatrii
  • Závažné jazykové problémy nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Těhotenství a kojení
  • Systémové plísňové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba prednisolonem řízená krevními eozinofily
Intravenózní přípravek Solu-Medrol 80 mg, následovaný tabletou prednisolonu 37,5 mg denně (celkem maximálně 5 dní), pokud je počet eozinofilů v krvi ≥ 0,3 x 10E9/l. Počet eozinofilů v krvi <0,3 x 10E9/l nevede k žádné léčbě prednisolonem. Pokud je pacient propuštěn během léčebného období, bude mu po zbývající dny podávána léčba od posledního naměřeného počtu eozinofilů.
Lék: Prednisolon
Aktivní komparátor: Standartní péče
Intravenózní Solu-Medrol 80 mg první den a následně 37,5 mg tablet prednisolonu (1 x 25 mg plus 1 x 12,5 mg) denně po dobu 5 dnů
Lék: Prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici do 14 dnů po náboru
Časové okno: 14 dní od náboru
14 dní od náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby (opakovaný výskyt AECHOCHP vedoucí k návštěvám pohotovosti, hospitalizaci nebo nutnosti zintenzivnit farmakologickou léčbu do 30 dnů)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna funkce plic (ΔFEV1) 3. den, po 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: 90 dní
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 360 dní
360 dní
Infekce vyžadující léčbu antibiotiky do 180 dnů po indexu AECHOCHP
Časové okno: 180 dní
180 dní
Období mezi indexem AECHOPD a další exacerbací AECHOPD
Časové okno: 90 dní
  1. Readmise s AECHOCHP nebo smrt
  2. Čas do opětovného přijetí s AECHOCHP nebo úmrtí
90 dní
Kumulativní dávka kortikosteroidů po 1 a 3 měsících sledování
Časové okno: 90 dní
  1. Podíl pacientů užívajících kortikosteroidy během hospitalizace (1. až 5. den) mezi léčebnými rameny
  2. Průměrná celková kumulativní dávka od náboru do 3měsíčního sledování
90 dní
Hyperglykémie při příjmu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změny stavu PTH a vitaminu D mezi hospitalizací a 3měsíčním sledováním
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna hladin kostních markerů (sérový P1NP, sérový CTX)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Dyspepsie nebo vředové komplikace (gastrointestinální krvácení)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Nový výskyt nebo zhoršení diabetes mellitus
Časové okno: 30 dní
30 dní
Zvýšení indexu tělesné hmotnosti mezi hospitalizací, po 30 dnech a po 3 měsících sledování
Časové okno: 90 dní
90 dní
Vliv CHOPN (kašel, sputum, dysnea, sevření hrudníku atd.) na zdravotní stav (COPD Assessment Test) mezi hospitalizací, po 30 dnech a 3měsíčním sledování
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změny úrovně dušnosti pomocí škály dušnosti Medical Research Council (MRC) mezi hospitalizací, po 30 dnech a 3měsíčním sledování
Časové okno: 90 dní
90 dní
Osteoporotické zlomeniny
Časové okno: 360 dní
360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol_CORTICO-COP_PSJUJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit