このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期乳がんに対する術前加速放射線治療のフィージビリティスタディ

2022年7月19日 更新者:Andre Nazac

腋窩リンパ節への浸潤の議論がない比較的小さな乳がんの女性に対する標準治療は、乳房温存手術とその後の乳房全体の放射線療法であり、多くの場合、手術部位への補足線量 (ブースト) を伴います。 放射線療法の開始前に創傷治癒を可能にするために、手術後 3 ~ 4 週間の遅延が推奨されます。 歴史的に、全乳房放射線療法とブーストは 6 ~ 7 週間で行われます。 この治療は、一時的な疲労と生活の質の低下に関連する可能性があります。 無作為化試験では、3 週間で 1 日あたりの投与量をわずかに増やす短いスケジュールは、長いスケジュールと同等であることが示されています。 以前の臨床研究では、研究者はこのような短いスケジュールをテストし、それが従来のスキームと同等に安全で同等に許容されることを示しました. 他の病院では、さらに短いスケジュールの安全性と許容性を調査し (現在も調査中)、1 週間で放射線療法を実施しています。

この臨床試験では、手術後ではなく、手術前の 1 週間に放射線療法を実施します。 術後の設定では、ブーストにどの量を含めるべきかについてしばしば議論の余地があります。 多くの場合、ブースト ボリュームは、描写の不確実性のために大きいままです。 術前放射線治療は、腫瘍が画像上で見えるという利点があります。 これにより、ブースト量が小さくなる可能性があります。 手術は放射線治療の終了後すぐに行われるため、治療期間は非常に短くなります。

この研究は、早期乳がんに対する非常に短い術前放射線療法の生活の質への影響を調査する公開研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

早期乳がんの女性は、乳房温存手術 (BCS) とそれに続く全乳房照射 (WBI) および腫瘍摘出腔への補完線量 (ブースト) で治療されます。 放射線療法の開始前に創傷治癒を可能にするために、手術後 3 ~ 4 週間の遅延が推奨されます。 従来、WBI プラス ブーストは 6 ~ 7 週間で提供されます。 この治療は、疲労と生活の質の低下に関連しています。 無作為化試験では、放射線治療を 3 週間で行う短い分割スケジュールは、長いスケジュールと同等であることが示されています。 研究者らは、同時統合ブーストを伴う低分割トモセラピーが腫瘍学的に安全で、忍容性が高く、従来のスキームよりも生活の質への影響が少ないことを示しました。

術後の設定では、ブーストにどの量を含めるべきかについてしばしば議論の余地があります。 手術用クリップは、観察者間のばらつきを減らすのに役立ちますが、描写の不確実性のために、しばしばブースト ボリュームが大きいままになります。 術前放射線療法には、総腫瘍体積 (GTV) が画像上で見えるという利点があります。 これにより、ブースト量が小さくなる可能性があります。

この研究の目的は、短い術前トモセラピーの実現可能性を調査することです。 潜在的な利点は次のとおりです。

  • 全体的な治療時間の短縮
  • 生活の質へのプラスの効果
  • より正確なターゲット描写
  • 有益な健康経済学.

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • AZ Sint Blasius

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 特殊な型を持たない単発性浸潤性乳癌(乳管癌)の組織学的診断
  • 腫瘍の病期分類: cT1-2N0M0
  • ルミナルAまたはB
  • 乳房温存手術の候補者
  • リンパ節細胞診により確認されたN0状態

除外基準:

  • 多発性/多中心性疾患
  • 以前の胸部放射線療法
  • 妊娠
  • SBR3 グレーディング
  • ネオアジュバント化学療法に有益なトリプルネガティブステータス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前トモセラピー
この研究は、約 24 人の女性を含む早期乳癌に対する非常に短い術前放射線療法の生活の質への影響を調査する公開研究です。 放射線治療は、手術後ではなく、手術の1週間前と手術前に行われます。術前放射線治療には、画像上で腫瘍が見えるという利点があります。 これにより、ブースト量が小さくなる可能性があります。 手術は放射線治療の終了後すぐに行われるため、治療期間は非常に短くなります。

用量処方:

全乳房照射: 25 Gy を 5 Gy の 1 日 5 分割で ブースト: 30 Gy を 6 Gy の 1 日 5 分割で ブーストは、同時統合ブースト (SIB) として行われます。

対象ボリューム:

クリニカル ターゲット ボリューム (CTV) 乳房: 胸筋筋膜までの乳房の軟部組織によって定義されますが、皮膚とその下の筋肉、肋骨、肺、および心臓は除きます。

総腫瘍体積 (GTV) ブースト: コンピュータ断層撮影法、マンモグラフィー、および/または磁気共鳴画像法 (MRI) で可視化される、すべての総腫瘍体積が含まれます。 MRI イメージングは​​、優先的に治療位置で実行されます。

CTV ブースト: 潜在的な微視的な疾患の拡大を包含するために、すべての方向に 1.0 cm のマージンを持つ原発腫瘍が含まれます。 CTV ブーストでは、皮膚、胸筋、肋骨、肺、および心臓は除外されます。

計画目標体積 (PTV): CTV に全方向に 5 mm のマージンを加えたもの。ただし、皮膚表面から 5 mm に制限されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的処置の期間
時間枠:最後の放射線療法セッションから 2 日から 8 日後。
乳房温存手術(乳腺腫瘤摘出+センチネルリンパ節手術)の期間
最後の放射線療法セッションから 2 日から 8 日後。
失われた血液の量
時間枠:最後の放射線療法セッションから 2 日から 8 日後。
最後の放射線療法セッションの 2 ~ 8 日後に行われた乳房温存手術中に失われた血液の量。
最後の放射線療法セッションから 2 日から 8 日後。
ディンドスコア
時間枠:放射線治療開始後6週目
Dindo、Demartines らによる術後罹患率評価。
放射線治療開始後6週目
創傷破壊 (はい/いいえ)
時間枠:術後30日まで
漿液腫または血腫を含むあらゆる原因による皮膚裂開として定義される創傷破壊の存在。
術後30日まで
創傷感染 (はい/いいえ)
時間枠:術後30日まで
次のように定義される創傷感染の存在:化膿性ドレナージ、蜂窩織炎、膿瘍またはドレナージ、創面切除、および感染の臨床診断に関連する抗生物質を必要とする創傷。
術後30日まで
有害事象の数
時間枠:放射線治療開始から3ヶ月以内
急性放射線毒性対策
放射線治療開始から3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QLQ-C30アンケート
時間枠:放射線治療開始から3週間後
QLQC30アンケートによる生活の質の評価
放射線治療開始から3週間後
QLQ-C30アンケート
時間枠:放射線治療開始から6週間後
QLQC30アンケートによる生活の質の評価
放射線治療開始から6週間後
EORTC QLQ-BR23 アンケート
時間枠:放射線治療開始から3週間後
EORTC BR23アンケートによる生活の質の評価
放射線治療開始から3週間後
EORTC QLQ-BR23 アンケート
時間枠:放射線治療開始から6週間後
EORTC BR23アンケートによる生活の質の評価
放射線治療開始から6週間後
有害事象の数
時間枠:放射線治療開始から3ヶ月後から試験終了まで(最長1年)
後期毒性測定
放射線治療開始から3ヶ月後から試験終了まで(最長1年)
局所再発 (はい/いいえ)
時間枠:留学終了まで(1年間)
局所制御:がんの局所再発の有無
留学終了まで(1年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mark De Ridder, MD、CHU Brugmann/UZ Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月8日

一次修了 (実際)

2022年3月3日

研究の完了 (実際)

2022年3月3日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUB-Preop-Breast

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する