이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기 유방암에 대한 수술 전 가속 방사선 치료의 타당성 조사

2022년 7월 19일 업데이트: Andre Nazac

겨드랑이 림프절 침범에 대한 논거가 없는 상대적으로 작은 유방암 여성을 위한 표준 치료는 유방 보존 수술에 이어 전체 유방의 방사선 요법이며 종종 수술 부위에 보완적인 선량(부스트)을 가합니다. 방사선 요법을 시작하기 전에 상처 치유를 허용하기 위해 수술 후 3-4주의 지연이 권장됩니다. 역사적으로, 전체 유방 방사선 요법과 부스트는 6-7주 내에 전달됩니다. 이 치료는 일시적인 피로와 삶의 질 저하와 관련될 수 있습니다. 무작위 시험에서 3주 동안 하루에 약간 더 많은 용량을 제공하는 짧은 일정이 긴 일정과 동일하다는 것을 보여주었습니다. 초기 임상 연구에서 조사관은 이러한 짧은 일정을 테스트했으며 기존 계획과 마찬가지로 안전하고 동등하게 내약성이 우수함을 보여주었습니다. 다른 병원에서는 1주일 만에 방사선 치료를 제공하는 더 짧은 일정의 안전성과 내약성을 조사했습니다(아직도 조사 중입니다).

이 임상 연구는 수술 후 수술 대신 수술 1주일 전에 방사선 요법을 시행하는 것을 포함합니다. 수술 후 환경에서 부스트에 어떤 볼륨을 포함해야 하는지 종종 논쟁의 여지가 있습니다. 종종 부스트 볼륨은 묘사의 불확실성으로 인해 크게 유지됩니다. 수술 전 방사선 요법은 영상에서 종양을 볼 수 있다는 장점이 있습니다. 이로 인해 부스트 볼륨이 작아질 수 있습니다. 수술은 방사선 치료 종료 직후에 이루어지기 때문에 치료 기간이 매우 짧습니다.

이 연구는 초기 유방암에 대한 매우 짧은 수술 전 방사선 요법이 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 공개 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 유방암이 있는 여성은 유방 보존 수술(BCS)과 전체 유방 방사선 조사(WBI) 및 유방 절제술 구멍에 보완적인 선량(부스트)으로 치료합니다. 방사선 요법을 시작하기 전에 상처 치유를 허용하기 위해 수술 후 3-4주의 지연이 권장됩니다. 역사적으로 WBI 플러스 부스트는 6-7주 내에 제공됩니다. 이 치료는 피로와 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 무작위 시험에서 3주 안에 방사선 치료를 제공하는 짧은 저분할 일정이 긴 일정과 동일하다는 것이 나타났습니다. 연구자들은 동시 통합 부스트가 포함된 저분할 토모테라피가 종양학적으로 안전하고 내약성이 우수하며 기존 방식보다 삶의 질에 미치는 영향이 적다는 것을 보여주었습니다.

수술 후 환경에서 부스트에 어떤 볼륨을 포함해야 하는지 종종 논쟁의 여지가 있습니다. 수술용 클립은 관찰자 간 가변성을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만 윤곽의 불확실성으로 인해 부스트 볼륨이 크게 유지되는 경우가 많습니다. 수술 전 방사선 요법은 영상에서 총 종양 부피(GTV)를 볼 수 있다는 장점이 있습니다. 이로 인해 부스트 볼륨이 작아질 수 있습니다.

이 연구의 목적은 짧은 수술 전 단층 요법의 타당성을 조사하는 것입니다. 잠재적 이점은 다음과 같습니다.

  • 전체 치료 시간 감소
  • 삶의 질에 긍정적인 영향
  • 보다 정확한 표적 묘사
  • 수익성있는 건강 경제학.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Dendermonde, 벨기에, 9200
        • AZ Sint Blasius

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 단발성 침윤성 유방 암종의 조직학적 진단, 특별한 유형 없음(유관 암종)
  • 종양 병기: cT1-2N0M0
  • 루미날 A 또는 B
  • 유방 보존 수술 후보
  • 림프절 세포학에 의해 확인된 N0-상태

제외 기준:

  • 다초점/다발성 질환
  • 이전 흉부 방사선 요법
  • 임신
  • SBR3 등급
  • 신 보조 화학 요법에 도움이 되는 삼중 음성 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 토모테라피
이 연구는 약 24명의 여성을 포함하여 초기 유방암에 대한 매우 짧은 수술 전 방사선 요법이 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 공개 연구입니다. 방사선 치료는 수술 후가 아닌 수술 전 1주일 후에 시행하게 됩니다. 수술 전 방사선 치료는 영상에서 종양이 잘 보이는 장점이 있습니다. 이로 인해 부스트 볼륨이 작아질 수 있습니다. 수술은 방사선 치료 종료 직후에 이루어지기 때문에 치료 기간이 매우 짧습니다.
방사능: 토모테라피

복용량 처방:

전체 유방 조사: 5Gy의 일일 5분할에서 25Gy 부스트: 6Gy의 일일 5분할에서 30Gy 부스트는 동시 통합 부스트(SIB)로 제공됩니다.

대상 볼륨:

CTV(Clinical Target Volume) 유방: 흉근 근막까지의 유방 연조직으로 정의되지만 피부와 그 밑에 있는 근육, 갈비뼈, 폐 및 심장은 제외됩니다.

총 종양 용적(GTV) 부스트: 컴퓨터 단층 촬영, 유방 조영술 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에서 볼 수 있는 모든 총 종양 용적을 포함합니다. MRI 영상은 치료 위치에서 우선적으로 수행됩니다.

CTV 부스트: 잠재적인 미세한 질병 확장을 포함하기 위해 모든 방향에서 1.0 cm의 여백을 가진 원발성 종양을 포함합니다. CTV 부스트는 피부, 가슴 근육, 갈비뼈, 폐 및 심장을 제외합니다.

PTV(Planning Target Volume): CTV에 모든 방향으로 5mm의 여백을 더했지만 피부 표면 아래 5mm로 제한됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 마지막 방사선 치료 세션 후 2일에서 8일까지.
유방 보존 수술 기간(종양 절제술 + 감시림프절 시술)
마지막 방사선 치료 세션 후 2일에서 8일까지.
손실된 혈액의 양
기간: 마지막 방사선 치료 세션 후 2일에서 8일까지.
마지막 방사선 치료 세션 후 2~8일에 수행된 유방 보존 수술 중 손실된 혈액의 양.
마지막 방사선 치료 세션 후 2일에서 8일까지.
딘도 점수
기간: 방사선 치료 시작 후 6주차
Dindo, Demartines et al.에 따른 수술 후 이환율 평가.
방사선 치료 시작 후 6주차
상처 파괴(예/아니오)
기간: 수술 후 30일까지
장액종 또는 혈종을 포함한 모든 원인으로 인한 피부 열개로 정의되는 상처 파열의 존재.
수술 후 30일까지
상처 감염(예/아니오)
기간: 수술 후 30일까지
다음과 같이 정의되는 상처 감염의 존재: 화농성 배액, 봉와직염, 농양 또는 배액이 필요한 상처, 괴사 조직 제거 및 임상 감염 진단과 관련된 항생제.
수술 후 30일까지
부작용의 수
기간: 방사선 치료 시작 후 최대 3개월
급성 방사선 독성 측정
방사선 치료 시작 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QLQ-C30 설문지
기간: 방사선 치료 시작 후 3주
QLQC30 설문지에 따른 삶의 질 평가
방사선 치료 시작 후 3주
QLQ-C30 설문지
기간: 방사선 치료 시작 후 6주
QLQC30 설문지에 따른 삶의 질 평가
방사선 치료 시작 후 6주
EORTC QLQ-BR23 설문지
기간: 방사선 치료 시작 후 3주
EORTC BR23 설문지에 따른 삶의 질 평가
방사선 치료 시작 후 3주
EORTC QLQ-BR23 설문지
기간: 방사선 치료 시작 후 6주
EORTC BR23 설문지에 따른 삶의 질 평가
방사선 치료 시작 후 6주
부작용의 수
기간: 방사선 치료 시작 후 3개월부터 연구 종료까지(최대 1년)
후기 독성 측정
방사선 치료 시작 후 3개월부터 연구 종료까지(최대 1년)
국소 재발(예/아니오)
기간: 학업 종료시까지(1년)
국소 통제: 국소 암 재발의 존재
학업 종료시까지(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andre Nazac

수사관

  • 수석 연구원: Mark De Ridder, MD, CHU Brugmann/UZ Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUB-Preop-Breast

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

토모테라피에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다