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Machbarkeitsstudie zur beschleunigten präoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium

19. Juli 2022 aktualisiert von: Andre Nazac

Die Standardbehandlung für Frauen mit einem relativ kleinen Brustkrebs ohne Argumente für eine Beteiligung der axillären Lymphknoten ist eine brusterhaltende Operation, gefolgt von einer Strahlentherapie der gesamten Brust, oft mit einer komplementären Dosis zum operierten Bereich (Boost). Eine Verzögerung von 3-4 Wochen nach der Operation ist ratsam, um eine Wundheilung vor Beginn der Strahlentherapie zu ermöglichen. In der Vergangenheit wurde eine Ganzbrustbestrahlung plus Auffrischung in 6-7 Wochen durchgeführt. Diese Behandlung kann mit vorübergehender Müdigkeit und verminderter Lebensqualität einhergehen. Randomisierte Studien haben gezeigt, dass kürzere Behandlungsschemata, bei denen über 3 Wochen täglich eine etwas höhere Dosis verabreicht wird, den langen Behandlungsschemata ebenbürtig sind. In einer früheren klinischen Studie haben die Forscher ein so kurzes Schema getestet und gezeigt, dass es genauso sicher und genauso gut verträglich ist wie die herkömmlichen Schemata. Andere Krankenhäuser haben (und prüfen noch) die Sicherheit und Verträglichkeit noch kürzerer Zeitpläne, die eine Strahlentherapie in 1 Woche liefern, untersucht.

Diese klinische Studie umfasst die Durchführung einer Strahlentherapie innerhalb einer Woche und vor der Operation statt nach der Operation. In der postoperativen Situation ist es oft umstritten, welches Volumen in die Auffrischung einbezogen werden sollte. Oft bleiben die Boost-Volumen aufgrund von Unsicherheiten bei der Abgrenzung groß. Die präoperative Strahlentherapie hat den Vorteil, dass der Tumor bildgebend sichtbar ist. Dies kann zu kleineren Boost-Volumen führen. Die Operation erfolgt kurz nach Abschluss der Strahlentherapie, was zu einer sehr kurzen Behandlungsdauer führt.

Diese Studie ist eine offene Studie, die die Auswirkung einer sehr kurzen präoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium auf die Lebensqualität untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium werden mit einer brusterhaltenden Operation (BCS) behandelt, gefolgt von einer Ganzbrustbestrahlung (WBI) und einer ergänzenden Dosis für die Lumpektomiehöhle (Boost). Eine Verzögerung von 3-4 Wochen nach der Operation ist ratsam, um eine Wundheilung vor Beginn der Strahlentherapie zu ermöglichen. Historisch gesehen werden WBI plus Boost in 6-7 Wochen geliefert. Diese Behandlung ist mit Müdigkeit und einer verminderten Lebensqualität verbunden. Randomisierte Studien haben gezeigt, dass kürzere hypofraktionierte Behandlungsschemata mit einer Bestrahlungsdauer von 3 Wochen den langen Behandlungsschemata ebenbürtig sind. Die Forscher haben gezeigt, dass eine hypofraktionierte Tomotherapie mit gleichzeitig integriertem Booster onkologisch unbedenklich, gut verträglich und weniger beeinträchtigend auf die Lebensqualität ist als die konventionellen Schemata.

In der postoperativen Situation ist es oft umstritten, welches Volumen in die Auffrischung einbezogen werden sollte. Chirurgische Clips können helfen, die Variabilität zwischen den Beobachtern zu verringern, aber oft bleiben die Boost-Volumina aufgrund von Unsicherheiten bei der Abgrenzung groß. Die präoperative Strahlentherapie hat den Vorteil, dass das Bruttotumorvolumen (GTV) in der Bildgebung sichtbar ist. Dies kann zu kleineren Boost-Volumen führen.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer kurzen präoperativen Tomotherapie zu untersuchen. Die potenziellen Vorteile sind

  • eine Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit
  • einen positiven Effekt auf die Lebensqualität
  • eine genauere Zielabgrenzung
  • profitable Gesundheitsökonomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint Blasius

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische Diagnose eines unifokalen invasiven Mammakarzinoms, kein spezieller Typ (duktales Karzinom)
  • Tumor-Staging: cT1-2N0M0
  • Luminal A oder B
  • Kandidat für eine brusterhaltende Operation
  • N0-Status durch Lymphknotenzytologie bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Multifokale/multizentrische Erkrankung
  • Vorherige thorakale Strahlentherapie
  • Schwangerschaft
  • SBR3-Einstufung
  • Triple-Negativ-Status, der einer neoadjuvanten Chemotherapie zugute kommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Tomotherapie
Diese Studie ist eine offene Studie, die die Auswirkung einer sehr kurzen präoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium auf die Lebensqualität untersucht, an der etwa 24 Frauen teilnahmen. Die Strahlentherapie wird in 1 Woche und vor der Operation statt nach der Operation durchgeführt. Die präoperative Strahlentherapie hat den Vorteil, dass der Tumor in der Bildgebung sichtbar ist. Dies kann zu kleineren Boost-Volumen führen. Die Operation erfolgt kurz nach Abschluss der Strahlentherapie, was zu einer sehr kurzen Behandlungsdauer führt.

Dosisrezept:

Ganzbrustbestrahlung: 25 Gy in 5 Tagesabschnitten von 5 Gy Boost: 30 Gy in 5 Tagesabschnitten von 6 Gy Der Boost wird als simultaner integrierter Boost (SIB) abgegeben.

Zielvolumina:

Klinisches Zielvolumen (CTV) Brust: definiert durch das Weichgewebe der Brust bis hinunter zur Brustmuskelfaszie, jedoch ohne die Haut und die darunter liegenden Muskeln, Rippen, Lunge und Herz.

Erhöhung des Bruttotumorvolumens (GTV): umfasst das gesamte Bruttotumorvolumen, wie es in der Computertomographie, Mammographie und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar ist. Die MRT-Bildgebung wird vorzugsweise in Behandlungsposition durchgeführt.

CTV-Verstärkung: schließt den Primärtumor mit einem Rand von 1,0 cm in alle Richtungen ein, um eine potenzielle mikroskopische Krankheitsausdehnung zu erfassen. Der CTV-Boost schließt Haut, Brustmuskel, Rippen, Lunge und Herz aus.

Planungszielvolumen (PTV): CTV plus 5 mm Rand in alle Richtungen, jedoch begrenzt auf 5 mm unter der Hautoberfläche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 2 bis 8 Tage nach der letzten Bestrahlungssitzung.
Dauer der brusterhaltenden Operation (Lumpektomie + Sentinel-Lymphknoten-Operation)
2 bis 8 Tage nach der letzten Bestrahlungssitzung.
Menge an verlorenem Blut
Zeitfenster: 2 bis 8 Tage nach der letzten Bestrahlungssitzung.
Blutverlust während der brusterhaltenden Operation, durchgeführt 2 bis 8 Tage nach der letzten Bestrahlungssitzung.
2 bis 8 Tage nach der letzten Bestrahlungssitzung.
Dindo-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 6 nach Beginn der Strahlentherapie
Postoperative Morbiditätsbeurteilung nach Dindo, Demartines et al.
Woche 6 nach Beginn der Strahlentherapie
Wundriss (ja/nein)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Vorhandensein einer Wundverletzung, definiert als Hautdehiszenz jeglicher Ursache, einschließlich Serom oder Hämatom.
bis zu 30 Tage nach der Operation
Wundinfektion (ja/nein)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Vorliegen einer Wundinfektion, definiert als: eitrige Drainage, Cellulitis, Abszess oder Wunde, die eine Drainage, Debridement und Antibiotika erfordert, verbunden mit einer klinischen Infektionsdiagnose.
bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Maß für akute Strahlentoxizität
bis drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 3 nach Beginn der Strahlentherapie
Bewertung der Lebensqualität gemäß QLQC30-Fragebogen
Woche 3 nach Beginn der Strahlentherapie
QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 6 nach Beginn der Strahlentherapie
Bewertung der Lebensqualität gemäß QLQC30-Fragebogen
Woche 6 nach Beginn der Strahlentherapie
EORTC QLQ-BR23-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 3 nach Beginn der Strahlentherapie
Bewertung der Lebensqualität gemäß dem Fragebogen EORTC BR23
Woche 3 nach Beginn der Strahlentherapie
EORTC QLQ-BR23-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 6 nach Beginn der Strahlentherapie
Bewertung der Lebensqualität gemäß dem Fragebogen EORTC BR23
Woche 6 nach Beginn der Strahlentherapie
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ab 3 Monate nach Bestrahlungsbeginn bis Studienende (bis 1 Jahr)
Späte Toxizitätsmaßnahme
ab 3 Monate nach Bestrahlungsbeginn bis Studienende (bis 1 Jahr)
Lokalrezidiv (ja/nein)
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums (1 Jahr)
Lokale Kontrolle: Vorhandensein eines lokalen Krebsrezidivs
bis zum Ende des Studiums (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark De Ridder, MD, CHU Brugmann/UZ Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-Preop-Breast

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Tomotherapie

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