- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02858934
Machbarkeitsstudie zur beschleunigten präoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium
Die Standardbehandlung für Frauen mit einem relativ kleinen Brustkrebs ohne Argumente für eine Beteiligung der axillären Lymphknoten ist eine brusterhaltende Operation, gefolgt von einer Strahlentherapie der gesamten Brust, oft mit einer komplementären Dosis zum operierten Bereich (Boost). Eine Verzögerung von 3-4 Wochen nach der Operation ist ratsam, um eine Wundheilung vor Beginn der Strahlentherapie zu ermöglichen. In der Vergangenheit wurde eine Ganzbrustbestrahlung plus Auffrischung in 6-7 Wochen durchgeführt. Diese Behandlung kann mit vorübergehender Müdigkeit und verminderter Lebensqualität einhergehen. Randomisierte Studien haben gezeigt, dass kürzere Behandlungsschemata, bei denen über 3 Wochen täglich eine etwas höhere Dosis verabreicht wird, den langen Behandlungsschemata ebenbürtig sind. In einer früheren klinischen Studie haben die Forscher ein so kurzes Schema getestet und gezeigt, dass es genauso sicher und genauso gut verträglich ist wie die herkömmlichen Schemata. Andere Krankenhäuser haben (und prüfen noch) die Sicherheit und Verträglichkeit noch kürzerer Zeitpläne, die eine Strahlentherapie in 1 Woche liefern, untersucht.
Diese klinische Studie umfasst die Durchführung einer Strahlentherapie innerhalb einer Woche und vor der Operation statt nach der Operation. In der postoperativen Situation ist es oft umstritten, welches Volumen in die Auffrischung einbezogen werden sollte. Oft bleiben die Boost-Volumen aufgrund von Unsicherheiten bei der Abgrenzung groß. Die präoperative Strahlentherapie hat den Vorteil, dass der Tumor bildgebend sichtbar ist. Dies kann zu kleineren Boost-Volumen führen. Die Operation erfolgt kurz nach Abschluss der Strahlentherapie, was zu einer sehr kurzen Behandlungsdauer führt.
Diese Studie ist eine offene Studie, die die Auswirkung einer sehr kurzen präoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium auf die Lebensqualität untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium werden mit einer brusterhaltenden Operation (BCS) behandelt, gefolgt von einer Ganzbrustbestrahlung (WBI) und einer ergänzenden Dosis für die Lumpektomiehöhle (Boost). Eine Verzögerung von 3-4 Wochen nach der Operation ist ratsam, um eine Wundheilung vor Beginn der Strahlentherapie zu ermöglichen. Historisch gesehen werden WBI plus Boost in 6-7 Wochen geliefert. Diese Behandlung ist mit Müdigkeit und einer verminderten Lebensqualität verbunden. Randomisierte Studien haben gezeigt, dass kürzere hypofraktionierte Behandlungsschemata mit einer Bestrahlungsdauer von 3 Wochen den langen Behandlungsschemata ebenbürtig sind. Die Forscher haben gezeigt, dass eine hypofraktionierte Tomotherapie mit gleichzeitig integriertem Booster onkologisch unbedenklich, gut verträglich und weniger beeinträchtigend auf die Lebensqualität ist als die konventionellen Schemata.
In der postoperativen Situation ist es oft umstritten, welches Volumen in die Auffrischung einbezogen werden sollte. Chirurgische Clips können helfen, die Variabilität zwischen den Beobachtern zu verringern, aber oft bleiben die Boost-Volumina aufgrund von Unsicherheiten bei der Abgrenzung groß. Die präoperative Strahlentherapie hat den Vorteil, dass das Bruttotumorvolumen (GTV) in der Bildgebung sichtbar ist. Dies kann zu kleineren Boost-Volumen führen.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer kurzen präoperativen Tomotherapie zu untersuchen. Die potenziellen Vorteile sind
- eine Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit
- einen positiven Effekt auf die Lebensqualität
- eine genauere Zielabgrenzung
- profitable Gesundheitsökonomie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint Blasius
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Histologische Diagnose eines unifokalen invasiven Mammakarzinoms, kein spezieller Typ (duktales Karzinom)
- Tumor-Staging: cT1-2N0M0
- Luminal A oder B
- Kandidat für eine brusterhaltende Operation
- N0-Status durch Lymphknotenzytologie bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Multifokale/multizentrische Erkrankung
- Vorherige thorakale Strahlentherapie
- Schwangerschaft
- SBR3-Einstufung
- Triple-Negativ-Status, der einer neoadjuvanten Chemotherapie zugute kommt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präoperative Tomotherapie
Diese Studie ist eine offene Studie, die die Auswirkung einer sehr kurzen präoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium auf die Lebensqualität untersucht, an der etwa 24 Frauen teilnahmen.
Die Strahlentherapie wird in 1 Woche und vor der Operation statt nach der Operation durchgeführt. Die präoperative Strahlentherapie hat den Vorteil, dass der Tumor in der Bildgebung sichtbar ist.
Dies kann zu kleineren Boost-Volumen führen.
Die Operation erfolgt kurz nach Abschluss der Strahlentherapie, was zu einer sehr kurzen Behandlungsdauer führt.
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Dosisrezept: Ganzbrustbestrahlung: 25 Gy in 5 Tagesabschnitten von 5 Gy Boost: 30 Gy in 5 Tagesabschnitten von 6 Gy Der Boost wird als simultaner integrierter Boost (SIB) abgegeben. Zielvolumina: Klinisches Zielvolumen (CTV) Brust: definiert durch das Weichgewebe der Brust bis hinunter zur Brustmuskelfaszie, jedoch ohne die Haut und die darunter liegenden Muskeln, Rippen, Lunge und Herz. Erhöhung des Bruttotumorvolumens (GTV): umfasst das gesamte Bruttotumorvolumen, wie es in der Computertomographie, Mammographie und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar ist. Die MRT-Bildgebung wird vorzugsweise in Behandlungsposition durchgeführt. CTV-Verstärkung: schließt den Primärtumor mit einem Rand von 1,0 cm in alle Richtungen ein, um eine potenzielle mikroskopische Krankheitsausdehnung zu erfassen. Der CTV-Boost schließt Haut, Brustmuskel, Rippen, Lunge und Herz aus. Planungszielvolumen (PTV): CTV plus 5 mm Rand in alle Richtungen, jedoch begrenzt auf 5 mm unter der Hautoberfläche. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 2 bis 8 Tage nach der letzten Bestrahlungssitzung.
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Dauer der brusterhaltenden Operation (Lumpektomie + Sentinel-Lymphknoten-Operation)
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2 bis 8 Tage nach der letzten Bestrahlungssitzung.
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Menge an verlorenem Blut
Zeitfenster: 2 bis 8 Tage nach der letzten Bestrahlungssitzung.
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Blutverlust während der brusterhaltenden Operation, durchgeführt 2 bis 8 Tage nach der letzten Bestrahlungssitzung.
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2 bis 8 Tage nach der letzten Bestrahlungssitzung.
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Dindo-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 6 nach Beginn der Strahlentherapie
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Postoperative Morbiditätsbeurteilung nach Dindo, Demartines et al.
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Woche 6 nach Beginn der Strahlentherapie
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Wundriss (ja/nein)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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Vorhandensein einer Wundverletzung, definiert als Hautdehiszenz jeglicher Ursache, einschließlich Serom oder Hämatom.
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Wundinfektion (ja/nein)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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Vorliegen einer Wundinfektion, definiert als: eitrige Drainage, Cellulitis, Abszess oder Wunde, die eine Drainage, Debridement und Antibiotika erfordert, verbunden mit einer klinischen Infektionsdiagnose.
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie
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Maß für akute Strahlentoxizität
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bis drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 3 nach Beginn der Strahlentherapie
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Bewertung der Lebensqualität gemäß QLQC30-Fragebogen
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Woche 3 nach Beginn der Strahlentherapie
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QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 6 nach Beginn der Strahlentherapie
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Bewertung der Lebensqualität gemäß QLQC30-Fragebogen
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Woche 6 nach Beginn der Strahlentherapie
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EORTC QLQ-BR23-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 3 nach Beginn der Strahlentherapie
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Bewertung der Lebensqualität gemäß dem Fragebogen EORTC BR23
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Woche 3 nach Beginn der Strahlentherapie
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EORTC QLQ-BR23-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 6 nach Beginn der Strahlentherapie
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Bewertung der Lebensqualität gemäß dem Fragebogen EORTC BR23
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Woche 6 nach Beginn der Strahlentherapie
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ab 3 Monate nach Bestrahlungsbeginn bis Studienende (bis 1 Jahr)
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Späte Toxizitätsmaßnahme
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ab 3 Monate nach Bestrahlungsbeginn bis Studienende (bis 1 Jahr)
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Lokalrezidiv (ja/nein)
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums (1 Jahr)
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Lokale Kontrolle: Vorhandensein eines lokalen Krebsrezidivs
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bis zum Ende des Studiums (1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark De Ridder, MD, CHU Brugmann/UZ Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Versmessen H, Vinh-Hung V, Van Parijs H, Miedema G, Voordeckers M, Adriaenssens N, Storme G, De Ridder M. Health-related quality of life in survivors of stage I-II breast cancer: randomized trial of post-operative conventional radiotherapy and hypofractionated tomotherapy. BMC Cancer. 2012 Oct 25;12:495. doi: 10.1186/1471-2407-12-495.
- Senkus E, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rutgers E, Zackrisson S, Cardoso F; ESMO Guidelines Committee. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30. doi: 10.1093/annonc/mdv298. No abstract available.
- Van Parijs H, Miedema G, Vinh-Hung V, Verbanck S, Adriaenssens N, Kerkhove D, Reynders T, Schuermans D, Leysen K, Hanon S, Van Camp G, Vincken W, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Short course radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage I-II breast cancer, early toxicities of a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2012 Jun 1;7:80. doi: 10.1186/1748-717X-7-80.
- van Mourik AM, Elkhuizen PH, Minkema D, Duppen JC; Dutch Young Boost Study Group, van Vliet-Vroegindeweij C. Multiinstitutional study on target volume delineation variation in breast radiotherapy in the presence of guidelines. Radiother Oncol. 2010 Mar;94(3):286-91. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.009. Epub 2010 Mar 2.
- Kirby AN, Jena R, Harris EJ, Evans PM, Crowley C, Gregory DL, Coles CE. Tumour bed delineation for partial breast/breast boost radiotherapy: what is the optimal number of implanted markers? Radiother Oncol. 2013 Feb;106(2):231-5. doi: 10.1016/j.radonc.2013.02.003. Epub 2013 Mar 13.
- Nichols EM, Dhople AA, Mohiuddin MM, Flannery TW, Yu CX, Regine WF. Comparative analysis of the post-lumpectomy target volume versus the use of pre-lumpectomy tumor volume for early-stage breast cancer: implications for the future. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):197-202. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.063.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-Preop-Breast
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Tomotherapie
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University of VirginiaAbgeschlossen
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Beendet