- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02858934
Studie proveditelnosti zrychlené předoperační radioterapie u časného karcinomu prsu
Standardní léčbou u žen s relativně malým karcinomem prsu bez argumentů pro postižení axilárních lymfatických uzlin je prs šetřící operace s následnou radioterapií celého prsu, často s doplňkovou dávkou k operované oblasti (boost). Pro zhojení ran před zahájením radioterapie je vhodné odložit 3-4 týdny po operaci. Historicky byla radioterapie celého prsu plus boost aplikována za 6-7 týdnů. Tato léčba může být spojena s dočasnou únavou a snížením kvality života. Randomizované studie ukázaly, že kratší schémata, dodávající o něco větší dávku denně během 3 týdnů, se vyrovnají dlouhým schématům. V dřívější klinické studii vyšetřovatelé testovali tak krátký rozvrh a ukázali, že je stejně bezpečný a stejně dobře tolerovaný jako konvenční schémata. Jiné nemocnice zkoumaly (a stále zkoumají) bezpečnost a toleranci ještě kratších schémat, poskytujících radioterapii za 1 týden.
Tato klinická studie zahrnuje aplikaci radioterapie 1 týden a před operací místo po operaci. V pooperačním stavu je často diskutabilní, jaký objem by měl být zahrnut do boostu. Posilovací objemy často zůstávají velké kvůli nejistotám ve vymezení. Předoperační radioterapie má tu výhodu, že nádor je viditelný na zobrazení. To může mít za následek menší objemy zesílení. Operace bude následovat krátce po ukončení radioterapie, což má za následek velmi krátkou dobu léčby.
Tato studie je otevřenou studií zkoumající vliv velmi krátké předoperační radioterapie časného karcinomu prsu na kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Ženy s časným karcinomem prsu jsou léčeny prsa zachovávající chirurgií (BCS) následovanou ozářením celého prsu (WBI) a doplňkovou dávkou do dutiny lumpektomie (boost). Pro zhojení ran před zahájením radioterapie je vhodné odložit 3-4 týdny po operaci. Historicky jsou WBI plus boost dodávány za 6–7 týdnů. Tato léčba je spojena s únavou a sníženou kvalitou života. Randomizované studie ukázaly, že kratší hypofrakcionovaná schémata, dodávající radioterapii za 3 týdny, se rovnají dlouhým schématům. Výzkumníci prokázali, že hypofrakcionovaná tomoterapie se současným integrovaným boostem je onkologicky bezpečná, dobře tolerovaná a má menší dopad na kvalitu života než konvenční schémata.
V pooperačním stavu je často diskutabilní, jaký objem by měl být zahrnut do boostu. Chirurgické klipy mohou pomoci snížit variabilitu mezi pozorovateli, ale často zůstávají objemy zesílení velké kvůli nejistotám v vymezení. Předoperační radioterapie má tu výhodu, že na zobrazení je viditelný hrubý objem nádoru (GTV). To může mít za následek menší objemy zesílení.
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost krátké předoperační tomoterapie. Potenciální výhody jsou
- zkrácení celkové doby léčby
- pozitivní vliv na kvalitu života
- přesnější vymezení cíle
- zisková ekonomika zdravotnictví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologická diagnostika unifokálního invazivního karcinomu prsu, bez speciálního typu (duktální karcinom)
- Staging nádoru: cT1-2N0M0
- Luminální A nebo B
- Kandidát na operaci pro zachování prsu
- N0-stav potvrzen cytologií lymfatických uzlin
Kritéria vyloučení:
- Multifokální/multicentrické onemocnění
- Předchozí radioterapie hrudníku
- Těhotenství
- Třídění SBR3
- Triple negativní stav, který prospívá neoadjuvantní chemoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: předoperační tomoterapie
Tato studie je otevřenou studií zkoumající účinek velmi krátké předoperační radioterapie časného karcinomu prsu na kvalitu života, do které bylo zařazeno přibližně 24 žen.
Radioterapie bude provedena za 1 týden a před operací místo po operaci. Předoperační radioterapie má tu výhodu, že nádor je viditelný na snímku.
To může mít za následek menší objemy zesílení.
Operace bude následovat krátce po ukončení radioterapie, což má za následek velmi krátkou dobu léčby.
|
Předpis dávky: Ozáření celého prsu: 25 Gy v 5 denních frakcích po 5 Gy Boost: 30 Gy v 5 denních frakcích po 6 Gy Boost bude aplikován jako simultánní integrovaný boost (SIB). Cílové objemy: Prs s klinickým cílovým objemem (CTV): definovaný měkkou tkání prsu až k fascii pectoralis, ale s vyloučením kůže a pod ním ležícího svalu, žeber, plic a srdce. Zvýšení hrubého objemu nádoru (GTV): zahrnuje veškerý hrubý objem nádoru, jak je vidět na počítačové tomografii, mamografii a/nebo magnetické rezonanci (MRI). MRI zobrazování se přednostně provádí v léčebné poloze. CTV boost: zahrnuje primární nádor s okrajem 1,0 cm ve všech směrech, aby zahrnoval potenciální mikroskopické rozšíření onemocnění. CTV boost vylučuje kůži, prsní sval, žebra, plíce a srdce. Plánovací cílový objem (PTV): CTV plus okraj 5 mm ve všech směrech, ale omezený na 5 mm pod povrchem kůže. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: od 2 do 8 dnů po poslední radioterapii.
|
Délka operace zachovávající prsa (lumpektomie + výkon sentinelové lymfatické uzliny)
|
od 2 do 8 dnů po poslední radioterapii.
|
Množství ztracené krve
Časové okno: od 2 do 8 dnů po poslední radioterapii.
|
Množství krve, které bylo ztraceno během operace zachování prsu, provedené 2 až 8 dní po poslední radioterapii.
|
od 2 do 8 dnů po poslední radioterapii.
|
Dindo skóre
Časové okno: 6. týden po zahájení radioterapie
|
Hodnocení pooperační morbidity podle Dindo, Demartines et al.
|
6. týden po zahájení radioterapie
|
Rozrušení rány (ano/ne)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Přítomnost narušení rány definovaná jako dehiscence kůže z jakékoli příčiny včetně seromu nebo hematomu.
|
do 30 dnů po operaci
|
Infekce rány (ano/ne)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Přítomnost infekce rány, definovaná jako: purulentní drenáž, celulitida, absces nebo rána vyžadující drenáž, debridement a antibiotika spojená s klinickou diagnózou infekce.
|
do 30 dnů po operaci
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: do tří měsíců po zahájení radioterapie
|
Míra akutní radiační toxicity
|
do tří měsíců po zahájení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník QLQ-C30
Časové okno: 3. týden po zahájení radioterapie
|
Hodnocení kvality života podle dotazníku QLQC30
|
3. týden po zahájení radioterapie
|
Dotazník QLQ-C30
Časové okno: 6. týden po zahájení radioterapie
|
Hodnocení kvality života podle dotazníku QLQC30
|
6. týden po zahájení radioterapie
|
Dotazník EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 3. týden po zahájení radioterapie
|
Hodnocení kvality života, dle dotazníku EORTC BR23
|
3. týden po zahájení radioterapie
|
Dotazník EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 6. týden po zahájení radioterapie
|
Hodnocení kvality života, dle dotazníku EORTC BR23
|
6. týden po zahájení radioterapie
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: od tří měsíců po zahájení radioterapie do konce studie (až 1 rok)
|
Pozdní měření toxicity
|
od tří měsíců po zahájení radioterapie do konce studie (až 1 rok)
|
Místní opakování (ano/ne)
Časové okno: do konce studia (1 rok)
|
Lokální kontrola: přítomnost lokální recidivy rakoviny
|
do konce studia (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark De Ridder, MD, CHU Brugmann/UZ Brussel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Versmessen H, Vinh-Hung V, Van Parijs H, Miedema G, Voordeckers M, Adriaenssens N, Storme G, De Ridder M. Health-related quality of life in survivors of stage I-II breast cancer: randomized trial of post-operative conventional radiotherapy and hypofractionated tomotherapy. BMC Cancer. 2012 Oct 25;12:495. doi: 10.1186/1471-2407-12-495.
- Senkus E, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rutgers E, Zackrisson S, Cardoso F; ESMO Guidelines Committee. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30. doi: 10.1093/annonc/mdv298. No abstract available.
- Van Parijs H, Miedema G, Vinh-Hung V, Verbanck S, Adriaenssens N, Kerkhove D, Reynders T, Schuermans D, Leysen K, Hanon S, Van Camp G, Vincken W, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Short course radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage I-II breast cancer, early toxicities of a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2012 Jun 1;7:80. doi: 10.1186/1748-717X-7-80.
- van Mourik AM, Elkhuizen PH, Minkema D, Duppen JC; Dutch Young Boost Study Group, van Vliet-Vroegindeweij C. Multiinstitutional study on target volume delineation variation in breast radiotherapy in the presence of guidelines. Radiother Oncol. 2010 Mar;94(3):286-91. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.009. Epub 2010 Mar 2.
- Kirby AN, Jena R, Harris EJ, Evans PM, Crowley C, Gregory DL, Coles CE. Tumour bed delineation for partial breast/breast boost radiotherapy: what is the optimal number of implanted markers? Radiother Oncol. 2013 Feb;106(2):231-5. doi: 10.1016/j.radonc.2013.02.003. Epub 2013 Mar 13.
- Nichols EM, Dhople AA, Mohiuddin MM, Flannery TW, Yu CX, Regine WF. Comparative analysis of the post-lumpectomy target volume versus the use of pre-lumpectomy tumor volume for early-stage breast cancer: implications for the future. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):197-202. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.063.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Preop-Breast
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika