Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti zrychlené předoperační radioterapie u časného karcinomu prsu

19. července 2022 aktualizováno: Andre Nazac

Standardní léčbou u žen s relativně malým karcinomem prsu bez argumentů pro postižení axilárních lymfatických uzlin je prs šetřící operace s následnou radioterapií celého prsu, často s doplňkovou dávkou k operované oblasti (boost). Pro zhojení ran před zahájením radioterapie je vhodné odložit 3-4 týdny po operaci. Historicky byla radioterapie celého prsu plus boost aplikována za 6-7 týdnů. Tato léčba může být spojena s dočasnou únavou a snížením kvality života. Randomizované studie ukázaly, že kratší schémata, dodávající o něco větší dávku denně během 3 týdnů, se vyrovnají dlouhým schématům. V dřívější klinické studii vyšetřovatelé testovali tak krátký rozvrh a ukázali, že je stejně bezpečný a stejně dobře tolerovaný jako konvenční schémata. Jiné nemocnice zkoumaly (a stále zkoumají) bezpečnost a toleranci ještě kratších schémat, poskytujících radioterapii za 1 týden.

Tato klinická studie zahrnuje aplikaci radioterapie 1 týden a před operací místo po operaci. V pooperačním stavu je často diskutabilní, jaký objem by měl být zahrnut do boostu. Posilovací objemy často zůstávají velké kvůli nejistotám ve vymezení. Předoperační radioterapie má tu výhodu, že nádor je viditelný na zobrazení. To může mít za následek menší objemy zesílení. Operace bude následovat krátce po ukončení radioterapie, což má za následek velmi krátkou dobu léčby.

Tato studie je otevřenou studií zkoumající vliv velmi krátké předoperační radioterapie časného karcinomu prsu na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s časným karcinomem prsu jsou léčeny prsa zachovávající chirurgií (BCS) následovanou ozářením celého prsu (WBI) a doplňkovou dávkou do dutiny lumpektomie (boost). Pro zhojení ran před zahájením radioterapie je vhodné odložit 3-4 týdny po operaci. Historicky jsou WBI plus boost dodávány za 6–7 týdnů. Tato léčba je spojena s únavou a sníženou kvalitou života. Randomizované studie ukázaly, že kratší hypofrakcionovaná schémata, dodávající radioterapii za 3 týdny, se rovnají dlouhým schématům. Výzkumníci prokázali, že hypofrakcionovaná tomoterapie se současným integrovaným boostem je onkologicky bezpečná, dobře tolerovaná a má menší dopad na kvalitu života než konvenční schémata.

V pooperačním stavu je často diskutabilní, jaký objem by měl být zahrnut do boostu. Chirurgické klipy mohou pomoci snížit variabilitu mezi pozorovateli, ale často zůstávají objemy zesílení velké kvůli nejistotám v vymezení. Předoperační radioterapie má tu výhodu, že na zobrazení je viditelný hrubý objem nádoru (GTV). To může mít za následek menší objemy zesílení.

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost krátké předoperační tomoterapie. Potenciální výhody jsou

  • zkrácení celkové doby léčby
  • pozitivní vliv na kvalitu života
  • přesnější vymezení cíle
  • zisková ekonomika zdravotnictví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint Blasius

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologická diagnostika unifokálního invazivního karcinomu prsu, bez speciálního typu (duktální karcinom)
  • Staging nádoru: cT1-2N0M0
  • Luminální A nebo B
  • Kandidát na operaci pro zachování prsu
  • N0-stav potvrzen cytologií lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení:

  • Multifokální/multicentrické onemocnění
  • Předchozí radioterapie hrudníku
  • Těhotenství
  • Třídění SBR3
  • Triple negativní stav, který prospívá neoadjuvantní chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předoperační tomoterapie
Tato studie je otevřenou studií zkoumající účinek velmi krátké předoperační radioterapie časného karcinomu prsu na kvalitu života, do které bylo zařazeno přibližně 24 žen. Radioterapie bude provedena za 1 týden a před operací místo po operaci. Předoperační radioterapie má tu výhodu, že nádor je viditelný na snímku. To může mít za následek menší objemy zesílení. Operace bude následovat krátce po ukončení radioterapie, což má za následek velmi krátkou dobu léčby.

Předpis dávky:

Ozáření celého prsu: 25 Gy v 5 denních frakcích po 5 Gy Boost: 30 Gy v 5 denních frakcích po 6 Gy Boost bude aplikován jako simultánní integrovaný boost (SIB).

Cílové objemy:

Prs s klinickým cílovým objemem (CTV): definovaný měkkou tkání prsu až k fascii pectoralis, ale s vyloučením kůže a pod ním ležícího svalu, žeber, plic a srdce.

Zvýšení hrubého objemu nádoru (GTV): zahrnuje veškerý hrubý objem nádoru, jak je vidět na počítačové tomografii, mamografii a/nebo magnetické rezonanci (MRI). MRI zobrazování se přednostně provádí v léčebné poloze.

CTV boost: zahrnuje primární nádor s okrajem 1,0 cm ve všech směrech, aby zahrnoval potenciální mikroskopické rozšíření onemocnění. CTV boost vylučuje kůži, prsní sval, žebra, plíce a srdce.

Plánovací cílový objem (PTV): CTV plus okraj 5 mm ve všech směrech, ale omezený na 5 mm pod povrchem kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: od 2 do 8 dnů po poslední radioterapii.
Délka operace zachovávající prsa (lumpektomie + výkon sentinelové lymfatické uzliny)
od 2 do 8 dnů po poslední radioterapii.
Množství ztracené krve
Časové okno: od 2 do 8 dnů po poslední radioterapii.
Množství krve, které bylo ztraceno během operace zachování prsu, provedené 2 až 8 dní po poslední radioterapii.
od 2 do 8 dnů po poslední radioterapii.
Dindo skóre
Časové okno: 6. týden po zahájení radioterapie
Hodnocení pooperační morbidity podle Dindo, Demartines et al.
6. týden po zahájení radioterapie
Rozrušení rány (ano/ne)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Přítomnost narušení rány definovaná jako dehiscence kůže z jakékoli příčiny včetně seromu nebo hematomu.
do 30 dnů po operaci
Infekce rány (ano/ne)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Přítomnost infekce rány, definovaná jako: purulentní drenáž, celulitida, absces nebo rána vyžadující drenáž, debridement a antibiotika spojená s klinickou diagnózou infekce.
do 30 dnů po operaci
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: do tří měsíců po zahájení radioterapie
Míra akutní radiační toxicity
do tří měsíců po zahájení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník QLQ-C30
Časové okno: 3. týden po zahájení radioterapie
Hodnocení kvality života podle dotazníku QLQC30
3. týden po zahájení radioterapie
Dotazník QLQ-C30
Časové okno: 6. týden po zahájení radioterapie
Hodnocení kvality života podle dotazníku QLQC30
6. týden po zahájení radioterapie
Dotazník EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 3. týden po zahájení radioterapie
Hodnocení kvality života, dle dotazníku EORTC BR23
3. týden po zahájení radioterapie
Dotazník EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 6. týden po zahájení radioterapie
Hodnocení kvality života, dle dotazníku EORTC BR23
6. týden po zahájení radioterapie
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: od tří měsíců po zahájení radioterapie do konce studie (až 1 rok)
Pozdní měření toxicity
od tří měsíců po zahájení radioterapie do konce studie (až 1 rok)
Místní opakování (ano/ne)
Časové okno: do konce studia (1 rok)
Lokální kontrola: přítomnost lokální recidivy rakoviny
do konce studia (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark De Ridder, MD, CHU Brugmann/UZ Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-Preop-Breast

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit