- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02858934
Gennemførlighedsundersøgelse af accelereret præoperativ strålebehandling for tidlig brystkræft
Standardbehandlingen for kvinder med en relativt lille brystkræft uden argumenter for involvering af de aksillære lymfeknuder er brystbevarende operation efterfulgt af strålebehandling af hele brystet, ofte med en komplementær dosis til det opererede område (boost). En forsinkelse på 3-4 uger efter operationen er tilrådelig for at tillade sårheling før start af strålebehandling. Historisk set er strålebehandling af hele bryster plus boost leveret i løbet af 6-7 uger. Denne behandling kan være forbundet med midlertidig træthed og nedsat livskvalitet. Randomiserede forsøg har vist, at kortere skemaer, der giver lidt mere dosis om dagen i løbet af 3 uger, er lig med de lange skemaer. I et tidligere klinisk studie har efterforskerne testet en så kort tidsplan og vist, at den er lige så sikker og lige så veltolereret som de konventionelle ordninger. Andre hospitaler har undersøgt (og undersøger stadig) sikkerheden og tolerancen af endnu kortere skemaer, der leverer strålebehandling på 1 uge.
Denne kliniske undersøgelse involverer levering af strålebehandling inden for 1 uge og før operationen i stedet for efter operationen. I den postoperative setting kan det ofte diskuteres, hvilken volumen der skal indgå i boostet. Ofte forbliver boost-volumen store på grund af usikkerheder i afgrænsningen. Præoperativ strålebehandling har den fordel, at tumoren er synlig på billeddiagnostik. Dette kan resultere i mindre boostvolumener. Operationen vil følge kort efter afslutning af strålebehandlingen, hvilket resulterer i en meget kort behandlingsperiode.
Denne undersøgelse er et åbent studie, der undersøger effekten på livskvaliteten af en meget kort præoperativ strålebehandling for tidlig brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med tidlig brystkræft behandles med brystbevarende kirurgi (BCS) efterfulgt af helbrystbestråling (WBI) og en komplementær dosis til lumpektomihulen (boost). En forsinkelse på 3-4 uger efter operationen er tilrådelig for at tillade sårheling før start af strålebehandling. Historisk set er WBI plus boost leveret på 6-7 uger. Denne behandling er forbundet med træthed og nedsat livskvalitet. Randomiserede forsøg har vist, at kortere hypofraktionerede skemaer, der leverer strålebehandling på 3 uger, er lig med de lange skemaer. Forskerne har vist, at en hypofraktioneret tomoterapi med en samtidig integreret boost er onkologisk sikker, veltolereret og har mindre indflydelse på livskvaliteten end de konventionelle ordninger.
I den postoperative setting kan det ofte diskuteres, hvilken volumen der skal indgå i boostet. Kirurgiske klip kan hjælpe med at reducere inter-observatør variabilitet, men ofte forbliver boost-volumen store på grund af usikkerheden i afgrænsningen. Præoperativ strålebehandling har den fordel, at brutto tumorvolumen (GTV) er synlig på billeddannelse. Dette kan resultere i mindre boostvolumener.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af en kort præoperativ tomoterapi. De potentielle fordele er
- et fald i den samlede behandlingstid
- en positiv effekt på livskvaliteten
- en mere præcis målafgrænsning
- rentabel sundhedsøkonomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk diagnose af unifokalt invasivt brystkarcinom, ingen speciel type (duktalt karcinom)
- Tumorstadieinddeling: cT1-2N0M0
- Luminal A eller B
- Kandidat til brystbevarende operation
- N0-status bekræftet af lymfeknudecytologi
Ekskluderingskriterier:
- Multifokal/multicentrisk sygdom
- Forudgående thoraxstrålebehandling
- Graviditet
- SBR3 gradering
- Tredobbelt negativ status, som gavner neoadjuverende kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: præoperativ tomoterapi
Dette studie er et åbent studie, der undersøger effekten på livskvaliteten af en meget kort præoperativ strålebehandling til tidlig brystkræft, herunder ca. 24 kvinder.
Strålebehandling vil blive udført om 1 uge og før operationen i stedet for efter operationen. Præoperativ strålebehandling har den fordel, at tumoren er synlig på billeddiagnostik.
Dette kan resultere i mindre boostvolumener.
Operationen vil følge kort efter afslutning af strålebehandlingen, hvilket resulterer i en meget kort behandlingsperiode.
|
Dosisrecept: Helbrystbestråling: 25 Gy i 5 daglige fraktioner af 5 Gy Boost: 30 Gy i 5 daglige fraktioner af 6 Gy Boosten vil blive leveret som en simultan integreret boost (SIB). Målmængder: Clinical target volume (CTV) bryst: defineret af det bløde væv i brystet ned til pectoralis fascia, men eksklusive huden og den underliggende muskel, ribben, lunge og hjerte. Brutto tumorvolumen (GTV) boost: inkluderer al brutto tumorvolumen, som synlig på computertomografi, mammografi og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MR-billeddannelse udføres fortrinsvis i behandlingsposition. CTV boost: inkluderer den primære tumor med en margin på 1,0 cm i alle retninger for at omfatte potentiel mikroskopisk sygdomsforlængelse. CTV-boostet udelukker huden, brystmusklen, ribbenene, lungerne og hjertet. Planlægningsmålvolumen (PTV): CTV plus en margin på 5 mm i alle retninger, men begrænset til 5 mm under hudoverfladen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheden af det kirurgiske indgreb
Tidsramme: fra 2 til 8 dage efter sidste strålebehandlingssession.
|
Varigheden af den brystbevarende operation (lumpektomi + sentinel lymfeknudeprocedure)
|
fra 2 til 8 dage efter sidste strålebehandlingssession.
|
Tabt mængde blod
Tidsramme: fra 2 til 8 dage efter sidste strålebehandlingssession.
|
Mængde blod, der er gået tabt under brystkonserveringsoperationen, udført 2 til 8 dage efter den sidste strålebehandlingssession.
|
fra 2 til 8 dage efter sidste strålebehandlingssession.
|
Dindo score
Tidsramme: Uge 6 efter strålebehandlingsstart
|
Postoperativ morbiditetsvurdering ifølge Dindo, Demartines et al.
|
Uge 6 efter strålebehandlingsstart
|
Sårforstyrrelse (ja/nej)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Tilstedeværelse af sårforstyrrelser defineret som huddehiscens af enhver årsag, herunder seroma eller hæmatom.
|
op til 30 dage efter operationen
|
Sårinfektion (ja/nej)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Tilstedeværelse af sårinfektion, defineret som: purulent dræning, cellulitis, byld eller sår, der kræver dræning, debridering og antibiotika forbundet med en klinisk diagnose af infektion.
|
op til 30 dage efter operationen
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til tre måneder efter start af strålebehandling
|
Akut strålingstoksicitetsmåling
|
op til tre måneder efter start af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: uge 3 efter strålebehandlingsstart
|
Vurdering af livskvalitet ifølge QLQC30 spørgeskemaet
|
uge 3 efter strålebehandlingsstart
|
QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: uge 6 efter strålebehandlingsstart
|
Vurdering af livskvalitet ifølge QLQC30 spørgeskemaet
|
uge 6 efter strålebehandlingsstart
|
EORTC QLQ-BR23 spørgeskema
Tidsramme: uge 3 efter strålebehandlingsstart
|
Vurdering af livskvalitet ifølge EORTC BR23 spørgeskemaet
|
uge 3 efter strålebehandlingsstart
|
EORTC QLQ-BR23 spørgeskema
Tidsramme: uge 6 efter strålebehandlingsstart
|
Vurdering af livskvalitet ifølge EORTC BR23 spørgeskemaet
|
uge 6 efter strålebehandlingsstart
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra tre måneder efter strålebehandlingsstart til afslutning af studiet (op til 1 år)
|
Sen toksicitetsmål
|
fra tre måneder efter strålebehandlingsstart til afslutning af studiet (op til 1 år)
|
Lokal gentagelse (ja/nej)
Tidsramme: indtil studiets afslutning (1 år)
|
Lokal kontrol: tilstedeværelse af lokalt recidiv af kræft
|
indtil studiets afslutning (1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark De Ridder, MD, CHU Brugmann/UZ Brussel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Versmessen H, Vinh-Hung V, Van Parijs H, Miedema G, Voordeckers M, Adriaenssens N, Storme G, De Ridder M. Health-related quality of life in survivors of stage I-II breast cancer: randomized trial of post-operative conventional radiotherapy and hypofractionated tomotherapy. BMC Cancer. 2012 Oct 25;12:495. doi: 10.1186/1471-2407-12-495.
- Senkus E, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rutgers E, Zackrisson S, Cardoso F; ESMO Guidelines Committee. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30. doi: 10.1093/annonc/mdv298. No abstract available.
- Van Parijs H, Miedema G, Vinh-Hung V, Verbanck S, Adriaenssens N, Kerkhove D, Reynders T, Schuermans D, Leysen K, Hanon S, Van Camp G, Vincken W, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Short course radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage I-II breast cancer, early toxicities of a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2012 Jun 1;7:80. doi: 10.1186/1748-717X-7-80.
- van Mourik AM, Elkhuizen PH, Minkema D, Duppen JC; Dutch Young Boost Study Group, van Vliet-Vroegindeweij C. Multiinstitutional study on target volume delineation variation in breast radiotherapy in the presence of guidelines. Radiother Oncol. 2010 Mar;94(3):286-91. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.009. Epub 2010 Mar 2.
- Kirby AN, Jena R, Harris EJ, Evans PM, Crowley C, Gregory DL, Coles CE. Tumour bed delineation for partial breast/breast boost radiotherapy: what is the optimal number of implanted markers? Radiother Oncol. 2013 Feb;106(2):231-5. doi: 10.1016/j.radonc.2013.02.003. Epub 2013 Mar 13.
- Nichols EM, Dhople AA, Mohiuddin MM, Flannery TW, Yu CX, Regine WF. Comparative analysis of the post-lumpectomy target volume versus the use of pre-lumpectomy tumor volume for early-stage breast cancer: implications for the future. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):197-202. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.063.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Preop-Breast
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Tomoterapi
-
Albert J. ChangTrukket tilbage
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet