Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af accelereret præoperativ strålebehandling for tidlig brystkræft

19. juli 2022 opdateret af: Andre Nazac

Standardbehandlingen for kvinder med en relativt lille brystkræft uden argumenter for involvering af de aksillære lymfeknuder er brystbevarende operation efterfulgt af strålebehandling af hele brystet, ofte med en komplementær dosis til det opererede område (boost). En forsinkelse på 3-4 uger efter operationen er tilrådelig for at tillade sårheling før start af strålebehandling. Historisk set er strålebehandling af hele bryster plus boost leveret i løbet af 6-7 uger. Denne behandling kan være forbundet med midlertidig træthed og nedsat livskvalitet. Randomiserede forsøg har vist, at kortere skemaer, der giver lidt mere dosis om dagen i løbet af 3 uger, er lig med de lange skemaer. I et tidligere klinisk studie har efterforskerne testet en så kort tidsplan og vist, at den er lige så sikker og lige så veltolereret som de konventionelle ordninger. Andre hospitaler har undersøgt (og undersøger stadig) sikkerheden og tolerancen af ​​endnu kortere skemaer, der leverer strålebehandling på 1 uge.

Denne kliniske undersøgelse involverer levering af strålebehandling inden for 1 uge og før operationen i stedet for efter operationen. I den postoperative setting kan det ofte diskuteres, hvilken volumen der skal indgå i boostet. Ofte forbliver boost-volumen store på grund af usikkerheder i afgrænsningen. Præoperativ strålebehandling har den fordel, at tumoren er synlig på billeddiagnostik. Dette kan resultere i mindre boostvolumener. Operationen vil følge kort efter afslutning af strålebehandlingen, hvilket resulterer i en meget kort behandlingsperiode.

Denne undersøgelse er et åbent studie, der undersøger effekten på livskvaliteten af ​​en meget kort præoperativ strålebehandling for tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med tidlig brystkræft behandles med brystbevarende kirurgi (BCS) efterfulgt af helbrystbestråling (WBI) og en komplementær dosis til lumpektomihulen (boost). En forsinkelse på 3-4 uger efter operationen er tilrådelig for at tillade sårheling før start af strålebehandling. Historisk set er WBI plus boost leveret på 6-7 uger. Denne behandling er forbundet med træthed og nedsat livskvalitet. Randomiserede forsøg har vist, at kortere hypofraktionerede skemaer, der leverer strålebehandling på 3 uger, er lig med de lange skemaer. Forskerne har vist, at en hypofraktioneret tomoterapi med en samtidig integreret boost er onkologisk sikker, veltolereret og har mindre indflydelse på livskvaliteten end de konventionelle ordninger.

I den postoperative setting kan det ofte diskuteres, hvilken volumen der skal indgå i boostet. Kirurgiske klip kan hjælpe med at reducere inter-observatør variabilitet, men ofte forbliver boost-volumen store på grund af usikkerheden i afgrænsningen. Præoperativ strålebehandling har den fordel, at brutto tumorvolumen (GTV) er synlig på billeddannelse. Dette kan resultere i mindre boostvolumener.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​en kort præoperativ tomoterapi. De potentielle fordele er

  • et fald i den samlede behandlingstid
  • en positiv effekt på livskvaliteten
  • en mere præcis målafgrænsning
  • rentabel sundhedsøkonomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint Blasius

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk diagnose af unifokalt invasivt brystkarcinom, ingen speciel type (duktalt karcinom)
  • Tumorstadieinddeling: cT1-2N0M0
  • Luminal A eller B
  • Kandidat til brystbevarende operation
  • N0-status bekræftet af lymfeknudecytologi

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal/multicentrisk sygdom
  • Forudgående thoraxstrålebehandling
  • Graviditet
  • SBR3 gradering
  • Tredobbelt negativ status, som gavner neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: præoperativ tomoterapi
Dette studie er et åbent studie, der undersøger effekten på livskvaliteten af ​​en meget kort præoperativ strålebehandling til tidlig brystkræft, herunder ca. 24 kvinder. Strålebehandling vil blive udført om 1 uge og før operationen i stedet for efter operationen. Præoperativ strålebehandling har den fordel, at tumoren er synlig på billeddiagnostik. Dette kan resultere i mindre boostvolumener. Operationen vil følge kort efter afslutning af strålebehandlingen, hvilket resulterer i en meget kort behandlingsperiode.

Dosisrecept:

Helbrystbestråling: 25 Gy i 5 daglige fraktioner af 5 Gy Boost: 30 Gy i 5 daglige fraktioner af 6 Gy Boosten vil blive leveret som en simultan integreret boost (SIB).

Målmængder:

Clinical target volume (CTV) bryst: defineret af det bløde væv i brystet ned til pectoralis fascia, men eksklusive huden og den underliggende muskel, ribben, lunge og hjerte.

Brutto tumorvolumen (GTV) boost: inkluderer al brutto tumorvolumen, som synlig på computertomografi, mammografi og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MR-billeddannelse udføres fortrinsvis i behandlingsposition.

CTV boost: inkluderer den primære tumor med en margin på 1,0 cm i alle retninger for at omfatte potentiel mikroskopisk sygdomsforlængelse. CTV-boostet udelukker huden, brystmusklen, ribbenene, lungerne og hjertet.

Planlægningsmålvolumen (PTV): CTV plus en margin på 5 mm i alle retninger, men begrænset til 5 mm under hudoverfladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb
Tidsramme: fra 2 til 8 dage efter sidste strålebehandlingssession.
Varigheden af ​​den brystbevarende operation (lumpektomi + sentinel lymfeknudeprocedure)
fra 2 til 8 dage efter sidste strålebehandlingssession.
Tabt mængde blod
Tidsramme: fra 2 til 8 dage efter sidste strålebehandlingssession.
Mængde blod, der er gået tabt under brystkonserveringsoperationen, udført 2 til 8 dage efter den sidste strålebehandlingssession.
fra 2 til 8 dage efter sidste strålebehandlingssession.
Dindo score
Tidsramme: Uge 6 efter strålebehandlingsstart
Postoperativ morbiditetsvurdering ifølge Dindo, Demartines et al.
Uge 6 efter strålebehandlingsstart
Sårforstyrrelse (ja/nej)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Tilstedeværelse af sårforstyrrelser defineret som huddehiscens af enhver årsag, herunder seroma eller hæmatom.
op til 30 dage efter operationen
Sårinfektion (ja/nej)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Tilstedeværelse af sårinfektion, defineret som: purulent dræning, cellulitis, byld eller sår, der kræver dræning, debridering og antibiotika forbundet med en klinisk diagnose af infektion.
op til 30 dage efter operationen
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til tre måneder efter start af strålebehandling
Akut strålingstoksicitetsmåling
op til tre måneder efter start af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: uge 3 efter strålebehandlingsstart
Vurdering af livskvalitet ifølge QLQC30 spørgeskemaet
uge 3 efter strålebehandlingsstart
QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: uge 6 efter strålebehandlingsstart
Vurdering af livskvalitet ifølge QLQC30 spørgeskemaet
uge 6 efter strålebehandlingsstart
EORTC QLQ-BR23 spørgeskema
Tidsramme: uge 3 efter strålebehandlingsstart
Vurdering af livskvalitet ifølge EORTC BR23 spørgeskemaet
uge 3 efter strålebehandlingsstart
EORTC QLQ-BR23 spørgeskema
Tidsramme: uge 6 efter strålebehandlingsstart
Vurdering af livskvalitet ifølge EORTC BR23 spørgeskemaet
uge 6 efter strålebehandlingsstart
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra tre måneder efter strålebehandlingsstart til afslutning af studiet (op til 1 år)
Sen toksicitetsmål
fra tre måneder efter strålebehandlingsstart til afslutning af studiet (op til 1 år)
Lokal gentagelse (ja/nej)
Tidsramme: indtil studiets afslutning (1 år)
Lokal kontrol: tilstedeværelse af lokalt recidiv af kræft
indtil studiets afslutning (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark De Ridder, MD, CHU Brugmann/UZ Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-Preop-Breast

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tomoterapi

3
Abonner