慢性疾患患者のアドヒアランスを追跡するためのモバイル テクノロジーとオンライン ツール (OMMS)
調査の概要
詳細な説明
過去数十年間にわたる医療の選択肢の進歩により、慢性疾患に苦しむ人々の生存率は大幅に向上しました。 その結果、慢性疾患の有病率は近年大幅に増加しており、現在米国の若者の4人に1人が慢性疾患を抱えて暮らしています。 これらの若者の健康と幸福は、彼らが治療計画をどれだけ遵守するかによって直接影響を受けます。 しかし、慢性疾患の治療計画は非常に複雑になる可能性があり、特に多くの慢性疾患に付随する記憶力や実行機能の欠陥と組み合わせると、アドヒアランスが問題になります。 アドヒアランスも時間の経過とともに悪化する傾向があります。症状が改善したり、マイナスの副作用が発生したりすると、若者の治療に対する意欲や取り組みが低下する可能性があります。 アドヒアランスが低いと、症状が悪化し、重篤な合併症や若年成人における死亡のリスクが大幅に高まります。 追加のケアの必要性など、アドヒアランスの低さに関連するコストも、患者と社会の両方にとって多大なものになります。
治療アドヒアランスに影響を与える要因は数多くあることがわかっていますが、若者が疾患や治療関連の知識を欠いており、また親が治療計画の実施についてほとんど監督を提供していない場合、さまざまな形態の慢性疾患における非アドヒアランスのリスクが著しく上昇します。タスク。 慢性疾患を持つ若者の 90% 近くが生存すると予想されており、そのため小児医療から成人向けの医療制度に移行する中で、若者が自分の医療を自分で管理できるようにすることが非常に重要です。 そのためには、病気を管理するための患者のスキルと知識を効果的に高め、治療計画の継続的な順守をサポートできる、アクセスしやすく手頃な価格のツールを提供する必要があります。
このプロジェクトの目的は、特に次の目的で設計されたモバイルおよび Web ベースのテクノロジー インフラストラクチャである Planet T1D の有効性をテストすることです。(a) インタラクティブなゲームベースの教材を通じて、青少年の 1 型糖尿病の疾患および治療関連の知識を向上させる。 (b) モバイルおよびウェブベースの配信を介したカスタマイズされたタスク プロンプトを通じて、治療計画の遵守をサポートします。 (c) 現実世界のデータ収集とフィードバック ループを通じて患者と医療提供者のコミュニケーションを促進します。 研究者らは、1型糖尿病の若者における治療アドヒアランス、疾患関連の知識、移行の準備状況、状態管理、およびこれらの変数の心理的相関を改善する上でのPlanet T1Dモバイルアプリとウェブサイトの有効性を調査する予定である。
すべての参加者は、評価の前後の時点で学習対策を完了します。 参加者は、評価前から評価後まで合計約 2 か月間この研究に参加します。 治療群または対照群のいずれかに参加する家族が募集されます。 治療中の家族には、Planet T1D アプリが提供され、検査前と検査後の間の研究期間中 (2 か月間)、関連する Web サイトにアクセスできます。 対照群の家族はアプリやウェブサイトにアクセスできないが、代わりに2つのデータ収集時点(テスト前、テスト後)それぞれで一連のオンラインアンケートに回答するよう求められる。
研究者らは、Planet T1D の使用量 (用量など) と長期使用、および関連 Web サイトへのアクセスにより、疾患関連の知識、治療アドヒアランス、1 型糖尿病管理の自己効力感、現在の 1 型糖尿病の自己管理が増加すると仮説を立てています。行動、独立したセルフケアへの移行の準備、1 型糖尿病治療の認識された利点を評価するとともに、1 型糖尿病治療に対する認識されている障壁を軽減します。 さらに、研究者らは、Planet T1D の使用によるこれらの転帰の改善により、より高い生活の質の報告を含む、患者のメンタルヘルスのより前向きな転帰がもたらされると信じています。 研究者らは、評価の中間時点と評価後の時点の両方で、これらすべての測定において、治療状態にある患者は対照群よりも良い結果が得られると期待している。 最後に、調査員は、すべての参加者が、Planet T1D モバイル アプリと Web サイトの高い使いやすさ、品質、価値を報告し、Planet T1D の経験を肯定的に評価することを期待しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- 3-C Institute for Social Development
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の診断
- 12歳から17歳まで
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TX の状態: 惑星 T1D 介入
TX 条件に参加する家族は 1 時間のオリエンテーションセッションに参加するよう求められ、その間に研究の期待と課題について説明されます。
家族は、学習の要件と期待を要約した 2 分間の短い学習概要ビデオを視聴するように求められます。
親とその子供たちは、研究に参加する前にインフォームドコンセント/同意を提供する機会を得ることができます。
その後、青少年参加者には、Planet T1D アプリがプリインストールされた携帯電話が渡され、アプリと関連 Web サイトについての簡単な説明を受けます。
TX 条件の参加者は、オリエンテーション セッション後、Planet T1D アプリケーションと Web サイトにすぐにアクセスできるようになり、アプリケーションを自由に使用できる時間が 4 か月間与えられます。
TX グループには、研究期間全体の 2 か月間、携帯電話が提供されます。
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Planet T1D は、モバイルおよび Web ベースのテクノロジー インフラストラクチャであり、(a) インタラクティブなゲームベースの教育教材を通じて、青少年の 1 型糖尿病の疾患および治療関連の知識を向上させることを目的として設計されています。 (b) モバイルおよびウェブベースの配信を介したカスタマイズされたタスク プロンプトを通じて、治療計画の遵守をサポートします。 (c) 現実世界のデータ収集とフィードバック ループを通じて患者と医療提供者のコミュニケーションを促進します。
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介入なし:CO 状態: 通常通りの治療
1型糖尿病参加者の全国サンプルは、Medikidz Ltd.との提携を通じて募集されます。
遠隔地の参加者とオリエンテーションや電話の配布のために会うことができないため、これらの参加者は通常どおりのオンライン制御 (CO) 状態に割り当てられます。
オンライン対照グループの募集にあたり、参加に関心のある青少年と保護者は、簡単な適格性調査に回答するよう求められます。
通常の治療を受けている CO 状態の参加者は、Planet T1D アプリとウェブサイトにアクセスできませんが、各時点でオンラインでアンケートに回答するよう電子メールでリマインダーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された治療効果
時間枠:2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
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思春期の若者とその親の両方が、症状の治療計画を順守することの利点と障壁についての認識について報告します。
この尺度は、食事順守スケールに関する信念 (BDCS; Bennett et al, 2001) から採用されたもので、親バージョンと若者バージョンの両方に 9 項目が含まれています。
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2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
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1 型糖尿病疾患に関する知識
時間枠:変化を測定するために、試験前と試験完了時の 2 か月後の 2 つの時点で収集されます。
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親と青少年の参加者は両方とも、コンサルタントが作成した 25 項目のアンケートに回答し、1 型糖尿病に関する知識を評価します。
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変化を測定するために、試験前と試験完了時の 2 か月後の 2 つの時点で収集されます。
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糖尿病管理アンケート (DMQ)
時間枠:変化を測定するために、試験前と試験完了時の 2 か月後の 2 つの時点で収集されます。
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青少年と親の参加者の両方が、糖尿病管理アンケートの修正版に記入します (DMQ; Mehta、Nansel、Volkening、Butler、Haynie、Laffel、2015)。
この 20 項目の測定では、血糖値の調節に役立つ治療遵守行動を評価します。
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変化を測定するために、試験前と試験完了時の 2 か月後の 2 つの時点で収集されます。
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STARx 移行準備状況アンケート
時間枠:変化を測定するために、試験前と試験完了時の 2 か月後の 2 つの時点で収集されます。
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青少年は、STARx 移行準備アンケートに回答します。
この 18 項目の尺度は、若者が自立したケアに移行し、健康関連のニーズを独立して管理する準備がどの程度整っているかを評価します。
項目は、医師の診察の予定を立てること、薬を忘れずに飲むこと、健康関連の質問への答えを見つけること、自分の状態についての知識、およびこれらの作業が青少年にとってどれだけ簡単/難しいかといった青少年の自主性を評価します。
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変化を測定するために、試験前と試験完了時の 2 か月後の 2 つの時点で収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
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青少年は、腎臓病と生活の質 - 短い形式 (KDQOL-SF; Hays et al., 1997) から 19 項目のサブセットを完了します。
項目は、より一般的で、あらゆる病状に適用できるように変更されました。
これらの項目は、患者の症状、生活を妨げる状態の負担、認知機能、社会的支援、および睡眠障害を評価するサブスケールで構成されています。
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2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
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糖尿病の自己効力感スケール
時間枠:変化を測定するために、テスト前と 2 か月後の研究完了時の 2 つの時点で収集されますテスト
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青少年は、8 項目の糖尿病自己効力感尺度を完了します (Lorig K、Ritter PL、Villa FJ、2009)。
この測定では、(a) 自律的に病気を管理すること、(b) 糖尿病関連の問題に対処する方法を知っていること、(c) 血糖コントロールに必要な食事行動を実践することに対する自信など、自分の状態を管理することに対する患者の自信を評価します。 。
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変化を測定するために、テスト前と 2 か月後の研究完了時の 2 つの時点で収集されますテスト
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自己管理: 慢性疾患スケールを管理するための自己効力感
時間枠:変化を測定するために、試験前と試験完了時の 2 か月後の 2 つの時点で収集されます。
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この尺度は、自己管理能力に対する自信を評価する 6 項目の慢性疾患管理の自己効力感スケール (Ritter & Lorig、2015) で構成されています。
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変化を測定するために、試験前と試験完了時の 2 か月後の 2 つの時点で収集されます。
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自己管理: 健康スケールのパートナー
時間枠:変化を測定するために、試験前と試験完了時の 2 か月後の 2 つの時点で収集されます。
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Partners in Health スケール (Cordova et al. 2013)、症状を観察および管理する能力を評価する 11 項目の尺度。
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変化を測定するために、試験前と試験完了時の 2 か月後の 2 つの時点で収集されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Melanie Livet, PhD、3-C Institute for Social Development
- 主任研究者:Janey McMillen, PhD、3-C Institute for Social Development
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。