- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02861157
Mobiilitekniikka ja verkkotyökalut kroonisten sairauksien potilaiden hoitoon sitoutumisen seurantaan (OMMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisten hoitovaihtoehtojen edistyminen viime vuosikymmeninä on johtanut huomattavasti korkeampiin eloonjäämisasteisiin kroonisista sairauksista kärsiville. Tästä johtuen kroonisten sairauksien esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina, niin että joka neljäs yhdysvaltalainen nuori elää tällä hetkellä kroonisen sairauden kanssa. Näiden nuorten terveyteen ja hyvinvointiin vaikuttaa suoraan se, kuinka paljon he noudattavat hoito-ohjelmaa. Kroonisten sairauksien hoito-ohjelmat voivat kuitenkin olla erittäin monimutkaisia, mikä tekee hoitoon sitoutumisesta ongelmallista, varsinkin kun siihen yhdistetään muistin ja toimeenpanon toiminnan puute, joka liittyy moniin kroonisiin sairauksiin. Kiinnittymisellä on myös taipumus huonontua ajan myötä; nuoren motivaatio tai sitoutuminen hoitoon saattaa heikentyä oireiden parantuessa tai negatiivisten sivuvaikutusten ilmaantuessa. Alhainen sitoutuminen aiheuttaa oireiden pahenemista ja merkittävästi suurempi riski vakaviin lääketieteellisiin komplikaatioihin ja kuolleisuuteen nuorella aikuisiällä. Myös alhaiseen hoitoon sitoutumiseen liittyvät kustannukset, kuten lisähoidon tarve, ovat huomattavia sekä potilaalle että yhteiskunnalle.
Vaikka useiden tekijöiden on havaittu vaikuttavan hoitoon sitoutumiseen, riski saada hoitoon sitoutumatta jättäminen erilaisten kroonisten sairauksien muodoissa on huomattavasti kohonnut, jos nuorella ei ole tietoa sairaudesta ja hoidosta ja kun vanhemmat valvovat vain vähän hoito-ohjelman suorittamista. tehtäviä. Koska lähes 90 prosentin kroonisista sairauksista kärsivistä nuorista odotetaan selviytyvän hengissä ja siirtyvän siksi lastenhoidosta aikuisille suunnattuihin terveydenhuoltojärjestelmiin, on erittäin tärkeää antaa nuorille mahdollisuus ottaa vastuu omasta terveydenhuollosta. Tätä varten meidän on tarjottava saatavilla olevia, kohtuuhintaisia työkaluja, jotka voivat tehokkaasti lisätä potilaiden taitoja ja tietoja sairauden hallinnassa ja tukea jatkuvaa hoito-ohjelman noudattamista.
Tämän projektin tarkoituksena on testata Planet T1D:n tehokkuutta. Mobiili- ja verkkopohjainen teknologiainfrastruktuuri on erityisesti suunniteltu (a) lisäämään nuorten tyypin 1 diabeteksen sairauksiin ja hoitoon liittyvää tietämystä interaktiivisten ja pelipohjaisten koulutusmateriaalien avulla; (b) tukea hoito-ohjelman noudattamista räätälöityjen tehtäväkehotteiden avulla mobiili- ja verkkopohjaisen toimituksen avulla; ja (c) edistää potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää todellisen tiedonkeruun ja palautesilmukoiden avulla. Tutkijat tutkivat Planet T1D -mobiilisovelluksen ja -sivuston tehokkuutta hoitoon sitoutumisen, sairauksiin liittyvän tiedon, siirtymävalmiuden, kunnonhallinnan ja näiden muuttujien psykologisen korrelaation parantamisessa tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla.
Kaikki osallistujat suorittavat tutkimustoimenpiteet ennen arviointia ja sen jälkeen. Kaiken kaikkiaan osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 2 kuukauden ajan ennen arviointia jälkiarviointiin. Perheet rekrytoidaan osallistumaan joko hoitotilaan tai kontrolliryhmään. Hoidossa olevat perheet saavat Planet T1D -sovelluksen ja pääsyn siihen liittyvälle verkkosivustolle koko tutkimuksen ajan (2 kuukautta) esitestin ja testin jälkeen. Vertailuryhmän perheet eivät saa pääsyä sovellukseen ja verkkosivustoon, vaan heitä pyydetään täyttämään sarja online-kyselylomakkeita kummassakin tiedonkeruun ajankohdassa (ennakkotesti, testin jälkeen).
Tutkijat olettavat, että Planet T1D:n laajempi käyttö (eli annostus) ja pidempi käyttö sekä pääsy siihen liittyvään verkkosivustoon lisää sairauksiin liittyvää tietämystä, hoitoon sitoutumista, itsetehokkuutta tyypin 1 diabeteksen hoidossa, nykyistä tyypin 1 diabeteksen itsehoitoa käyttäytyminen, valmius siirtyä itsenäiseen itsehoitoon ja tyypin 1 diabeteksen hoidon havaitut hyödyt, samalla kun ne vähentävät havaittuja esteitä tyypin 1 diabeteksen hoidolle. Lisäksi tutkijat uskovat, että näiden tulosten parantaminen Planet T1D:n avulla johtaa positiivisempaan mielenterveystulokseen potilailla, mukaan lukien korkeampi raportoitu elämänlaatu. Tutkijat odottavat, että hoidossa olevilla potilailla on parempia tuloksia kuin kontrolliryhmän kaikilla näillä toimenpiteillä sekä arvioinnin puolivälissä että sen jälkeen. Lopuksi tutkijat odottavat, että kaikki osallistujat raportoivat Planet T1D -mobiilisovelluksen ja -sivuston korkeasta käytettävyydestä, laadusta ja arvosta sekä arvioivat positiivisesti kokemuksiaan Planet T1D:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- 3-C Institute for Social Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Ikäraja 12-17 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähetystilanne: Planet T1D -interventio
TX-tilaan osallistuvat perheet pyydetään osallistumaan tunnin mittaiseen perehdyttämiseen, jonka aikana selvitetään opiskeluodotukset ja -tehtävät.
Perheitä pyydetään katsomaan lyhyt 2-minuuttinen opiskeluvideo, jossa esitetään yhteenveto opiskeluvaatimuksista ja odotuksista.
Vanhemmilla ja heidän lapsillaan on sitten mahdollisuus antaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumistaan.
Nuoret osallistujat saavat sitten matkapuhelimen, jossa on esiladattu Planet T1D -sovellus, sekä lyhyen ohjeen sovellukseen ja siihen liittyvään verkkosivustoon.
TX-tilassa osallistujat saavat välittömästi pääsyn Planet T1D -sovellukseen ja -verkkosivustoon perehdytysistunnon jälkeen, ja heillä on neljä kuukautta aikaa käyttää sovellusta vapaasti.
TX-ryhmälle tarjotaan matkapuhelin koko tutkimuksen 2 kuukauden ajan.
|
Planet T1D on mobiili- ja verkkopohjainen teknologiainfrastruktuuri, joka on erityisesti suunniteltu (a) lisäämään nuorten tyypin 1 diabeteksen sairauksiin ja hoitoihin liittyvää tietoa interaktiivisten ja pelipohjaisten koulutusmateriaalien avulla; (b) tukea hoito-ohjelman noudattamista räätälöityjen tehtäväkehotteiden avulla mobiili- ja verkkopohjaisen toimituksen avulla; ja (c) edistää potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää todellisen tiedonkeruun ja palautesilmukoiden avulla.
|
|
Ei väliintuloa: CO-tila: Hoito - Kuten tavallista
Kansallinen näyte tyypin 1 diabeteksesta rekrytoidaan yhteistyössä Medikidz Ltd:n kanssa.
Koska he eivät voi tavata etänä olevia osallistujia opastusta ja puhelimien jakelua varten, nämä osallistujat määrätään tavalliseen hoitoon, online-ohjaustilaan (CO).
Verkkovertailuryhmän rekrytointia varten osallistumisesta kiinnostuneita nuoria ja vanhempia pyydetään täyttämään lyhyt kelpoisuuskysely.
Tavanomaisessa CO-tilassa olevat osallistujat eivät saa pääsyä Planet T1D -sovellukseen ja -verkkosivustoon, mutta he saavat sähköpostimuistutuksia kyselyiden täyttämisestä verkossa joka ajankohtana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todetut hoitoedut
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Sekä nuoret että heidän vanhempansa raportoivat näkemystään sairauden hoito-ohjelman noudattamisen eduista ja esteistä.
Tämä mitta on mukautettu uskomuksia ruokavalion noudattamisesta -asteikosta (BDCS; Bennett et al, 2001), ja se sisältää 9 kohtaa sekä vanhempien että nuorten versioissa.
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
|
Tietoa tyypin 1 diabeteksesta
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Sekä vanhemmat että nuoret osallistujat täyttävät konsultin luoman 25 kohdan kyselylomakkeen arvioidakseen tietojaan tyypin 1 diabeteksesta.
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ)
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Sekä nuorten että vanhempien osallistujat täyttävät muokatun version diabeteksen hallintakyselystä (DMQ; Mehta, Nansel, Volkening, Butler, Haynie ja Laffel, 2015).
Tämä 20 kohteen mittaus arvioi hoitoon sitoutumisen käyttäytymistä verensokerin säätelemiseksi.
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
|
STARx Transition Readiness Questionnaire
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Nuoret täyttävät STARx Transition Readiness -kyselylomakkeen.
Tällä 18 kohdan mittarilla arvioidaan, missä määrin nuoret ovat valmiita siirtymään itsenäiseen hoitoon ja hoitamaan itsenäisesti terveyteen liittyviä tarpeitaan.
Aineistossa arvioidaan nuorten itsenäisyyttä lääkärin ajanvarauksessa, lääkkeiden ottamisen muistamista, vastausten löytämistä terveyteen liittyviin kysymyksiin, oman tilansa tuntemusta ja sitä, kuinka helppoja/vaikeita nämä tehtävät ovat nuorille.
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Nuoret täyttävät 19 kohdan alajoukon munuaistauti ja elämänlaatu -lyhytlomakkeesta (KDQOL-SF; Hays et al., 1997).
Kohteita muokattiin yleisemmiksi ja soveltuviksi kaikkiin lääketieteellisiin tiloihin.
Nämä kohteet käsittävät ala-asteikot, jotka arvioivat potilaiden oireita, elämää häiritsevän kunnon taakkaa, kognitiivista toimintaa, sosiaalista tukea ja univaikeuksia.
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
|
Diabetes Self-Efficacy asteikko
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutostestin mittaamiseksi
|
Nuoret suorittavat 8-kohdan Diabetes Self-Efficacy -asteikon (Lorig K, Ritter PL, Villa FJ, 2009).
Tällä mittauksella arvioidaan potilaiden itseluottamusta tilansa hallinnassa, mukaan lukien itseluottamus (a) sairauden itsenäiseen hallintaan, (b) diabetekseen liittyvien ongelmien käsittelyyn ja (c) verensokerin hallintaan tarvittavien ruokavaliokäyttäytymisen harjoittamiseen. .
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutostestin mittaamiseksi
|
|
Itsehoito: Omatehokkuus kroonisten sairauksien asteikon hallinnassa
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Mittari koostuu 6-osaisesta Self-Efficacy for Managing Chronic Disease -asteikosta (Ritter & Lorig, 2015), joka arvioi luottamusta itsehallintakykyyn.
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
|
Itsehallinto: Kumppanit Health Scalessa
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Partners in Health -asteikko (Cordova et al. 2013), 11 kohdan mitta, joka arvioi kykyä tarkkailla ja hallita oireita.
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Livet, PhD, 3-C Institute for Social Development
- Päätutkija: Janey McMillen, PhD, 3-C Institute for Social Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R44DP003101 Diabetes
- 2R44DP003101 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .