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Mobile Technologie und Online-Tools zur Verfolgung der Therapietreue bei Patienten mit chronischen Erkrankungen (OMMS)

27. Januar 2017 aktualisiert von: 3-C Institute for Social Development
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit von Planet T1D zu testen, einer mobilen und webbasierten Technologieinfrastruktur, die speziell entwickelt wurde, um (a) das Wissen junger Menschen über Typ-1-Diabetes-Erkrankungen und -Behandlungen durch interaktive und spielbasierte Lehrmaterialien zu verbessern; (b) Unterstützung der Einhaltung des Behandlungsplans durch individuelle Aufgabenaufforderungen über mobile und webbasierte Bereitstellung; und (c) die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern durch reale Datenerfassung und Feedbackschleifen fördern. Die Forscher werden die Wirksamkeit der mobilen App und Website von Planet T1D bei der Verbesserung der Therapietreue, des krankheitsbezogenen Wissens, der Übergangsbereitschaft, des Zustandsmanagements und der psychologischen Korrelate dieser Variablen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte bei den medizinischen Behandlungsmöglichkeiten in den letzten Jahrzehnten haben zu deutlich höheren Überlebensraten für Menschen mit chronischen Krankheiten geführt. Infolgedessen ist die Prävalenz chronischer Krankheiten in den letzten Jahren erheblich gestiegen, so dass derzeit jeder vierte Jugendliche in den Vereinigten Staaten mit einer chronischen Krankheit lebt. Die Gesundheit und das Wohlbefinden dieser Jugendlichen werden direkt davon beeinflusst, inwieweit sie sich an ihr Behandlungsschema halten. Allerdings können Behandlungsschemata für chronische Krankheiten sehr komplex sein, was die Einhaltung problematisch macht, insbesondere wenn sie mit Gedächtnis- und Exekutivdefiziten einhergehen, die mit vielen chronischen Krankheiten einhergehen. Auch die Adhärenz verschlechtert sich tendenziell mit der Zeit; Die Motivation oder das Engagement des Jugendlichen für die Behandlung kann nachlassen, wenn sich die Symptome bessern oder negative Nebenwirkungen auftreten. Eine geringe Therapietreue führt zu einer Verschlechterung der Symptome und einem deutlich höheren Risiko für schwere medizinische Komplikationen und Mortalität im jungen Erwachsenenalter. Auch die mit einer geringen Therapietreue verbundenen Kosten, wie z. B. der Bedarf an zusätzlicher Pflege, sind sowohl für den Patienten als auch für die Gesellschaft erheblich.

Während festgestellt wurde, dass sich eine Reihe von Faktoren auf die Therapietreue auswirken, ist das Risiko einer Nichteinhaltung bei verschiedenen Formen chronischer Krankheiten deutlich erhöht, wenn es dem Jugendlichen an krankheits- und behandlungsbezogenen Kenntnissen mangelt und wenn die Eltern die Durchführung der Therapie nur unzureichend überwachen Aufgaben. Da davon auszugehen ist, dass fast 90 % der chronisch kranken Jugendlichen überleben und daher von der pädiatrischen Versorgung in ein auf Erwachsene ausgerichtetes Gesundheitssystem übergehen, ist es von entscheidender Bedeutung, die Jugend in die Lage zu versetzen, die Verantwortung für ihre eigene Gesundheitsversorgung zu übernehmen. Dazu müssen wir zugängliche, erschwingliche Instrumente bereitstellen, die die Fähigkeiten und das Wissen der Patienten zur Bewältigung ihrer Krankheit effektiv erweitern und die kontinuierliche Einhaltung ihres Behandlungsplans unterstützen können.

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit von Planet T1D zu testen, einer mobilen und webbasierten Technologieinfrastruktur, die speziell entwickelt wurde, um (a) das Wissen junger Menschen über Typ-1-Diabetes-Erkrankungen und -Behandlungen durch interaktive und spielbasierte Lehrmaterialien zu verbessern; (b) Unterstützung der Einhaltung des Behandlungsplans durch individuelle Aufgabenaufforderungen über mobile und webbasierte Bereitstellung; und (c) die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern durch reale Datenerfassung und Feedbackschleifen fördern. Die Forscher werden die Wirksamkeit der mobilen App und Website von Planet T1D bei der Verbesserung der Therapietreue, des krankheitsbezogenen Wissens, der Übergangsbereitschaft, des Zustandsmanagements und der psychologischen Korrelate dieser Variablen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes untersuchen.

Alle Teilnehmer absolvieren Studienmaßnahmen zu Zeitpunkten vor und nach der Bewertung. Insgesamt werden die Teilnehmer von der Vor- bis zur Nachuntersuchung etwa zwei Monate lang an dieser Studie teilnehmen. Familien werden rekrutiert, um entweder an der Behandlungsbedingung oder der Kontrollgruppe teilzunehmen. Familien im Behandlungszustand erhalten die Planet T1D-App und Zugriff auf die zugehörige Website für die gesamte Dauer der Studie (2 Monate) zwischen Vortest und Nachtest. Familien in der Kontrollgruppe erhalten keinen Zugriff auf die App und die Website, sondern werden stattdessen gebeten, zu jedem der beiden Datenerfassungszeitpunkte (Vortest, Nachtest) eine Reihe von Online-Fragebögen auszufüllen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine stärkere Nutzung (d. h. Dosierung) und längere Nutzung von Planet T1D sowie der Zugriff auf die zugehörige Website: das krankheitsbezogene Wissen, die Therapietreue, die Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes und das aktuelle Selbstmanagement bei Typ-1-Diabetes verbessern werden Verhaltensweisen, Bereitschaft zum Übergang zur unabhängigen Selbstversorgung und wahrgenommene Vorteile der Behandlung von Typ-1-Diabetes, während gleichzeitig wahrgenommene Hindernisse für die Behandlung von Typ-1-Diabetes abgebaut werden. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Verbesserung dieser Ergebnisse durch den Einsatz von Planet T1D zu positiveren Ergebnissen für die psychische Gesundheit der Patienten führen wird, einschließlich einer höheren Lebensqualität. Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen in der Behandlungsgruppe bei all diesen Maßnahmen bessere Ergebnisse erzielen werden als diejenigen in der Kontrollgruppe, sowohl zum Zeitpunkt der Mittelwertmessung als auch zum Zeitpunkt nach der Beurteilung. Schließlich erwarten die Forscher von allen Teilnehmern, dass sie über eine hohe Benutzerfreundlichkeit, Qualität und einen hohen Wert der mobilen App und Website von Planet T1D berichten und ihre Erfahrungen mit Planet T1D positiv bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • 3-C Institute for Social Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Im Alter zwischen 12 und 17 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TX-Zustand: Planet-T1D-Intervention
Familien, die an der TX-Erkrankung leiden, werden gebeten, an einer einstündigen Orientierungssitzung teilzunehmen, in der die Erwartungen und Aufgaben des Studiums erläutert werden. Familien werden gebeten, sich ein kurzes zweiminütiges Studienübersichtsvideo anzusehen, das die Studienanforderungen und -erwartungen zusammenfasst. Eltern und ihre Kinder haben dann die Möglichkeit, vor ihrer Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung abzugeben. Anschließend erhalten die jugendlichen Teilnehmer ein Mobiltelefon, auf dem die Planet T1D-App vorinstalliert ist, sowie eine kurze Einführung in die App und die zugehörige Website. Teilnehmer im TX-Zustand erhalten nach der Orientierungssitzung sofortigen Zugriff auf die Planet T1D-Anwendung und die Website und haben vier Monate Zeit, die Anwendung kostenlos zu nutzen. Der TX-Gruppe wird für die gesamten zwei Monate der Studie ein Mobiltelefon zur Verfügung gestellt.
Planet T1D ist eine mobile und webbasierte Technologieinfrastruktur, die speziell entwickelt wurde, um (a) das Wissen junger Menschen über Typ-1-Diabetes-Erkrankungen und deren Behandlung durch interaktive und spielbasierte Lehrmaterialien zu verbessern; (b) Unterstützung der Einhaltung des Behandlungsplans durch individuelle Aufgabenaufforderungen über mobile und webbasierte Bereitstellung; und (c) die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern durch reale Datenerfassung und Feedbackschleifen fördern.
Kein Eingriff: CO-Zustand: Behandlung wie gewohnt
Durch eine Partnerschaft mit Medikidz Ltd. wird eine landesweite Stichprobe von Typ-1-Diabetes-Teilnehmern rekrutiert. Da es nicht möglich ist, sich mit Teilnehmern aus der Ferne zur Orientierung und Verteilung von Telefonen zu treffen, werden diese Teilnehmer der Behandlung wie gewohnt mit Online-Kontrolle (CO) zugeordnet. Zur Rekrutierung der Online-Kontrollgruppe werden an einer Teilnahme interessierte Jugendliche und Eltern gebeten, eine kurze Eignungsbefragung auszufüllen. Teilnehmer an der CO-Erkrankung „Behandlung wie gewohnt“ erhalten keinen Zugriff auf die Planet T1D-App und die Website, erhalten jedoch E-Mail-Erinnerungen, um zu jedem Zeitpunkt online Umfragen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Behandlungsvorteile
Zeitfenster: Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
Sowohl Jugendliche als auch ihre Eltern werden über ihre Wahrnehmungen der Vorteile und Hindernisse der Einhaltung des Behandlungsschemas für die Erkrankung berichten. Dieses Maß wurde von der Skala „Beliefs about Dietary Compliance“ (BDCS; Bennett et al., 2001) übernommen und enthält 9 Items sowohl in der Eltern- als auch in der Jugendversion.
Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
Kenntnisse über Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und zwei Monate später nach Abschluss der Studie, um Veränderungen zu messen
Sowohl Eltern als auch jugendliche Teilnehmer füllen einen vom Berater erstellten Fragebogen mit 25 Punkten aus, um ihr Wissen über Typ-1-Diabetes zu beurteilen.
Die Erhebung erfolgte zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und zwei Monate später nach Abschluss der Studie, um Veränderungen zu messen
Fragebogen zum Diabetes-Management (DMQ)
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und zwei Monate später nach Abschluss der Studie, um Veränderungen zu messen
Sowohl jugendliche als auch Eltern-Teilnehmer werden eine modifizierte Version des Diabetes-Management-Fragebogens (DMQ; Mehta, Nansel, Volkening, Butler, Haynie und Laffel, 2015) ausfüllen. Diese 20-Punkte-Messung bewertet das Verhalten bei der Therapietreue, um zur Regulierung des Blutzuckers beizutragen.
Die Erhebung erfolgte zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und zwei Monate später nach Abschluss der Studie, um Veränderungen zu messen
Fragebogen zur STARx-Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und zwei Monate später nach Abschluss der Studie, um Veränderungen zu messen
Jugendliche füllen den STARx-Fragebogen zur Übergangsbereitschaft aus. Mit dieser 18 Punkte umfassenden Messung wird beurteilt, inwieweit Jugendliche bereit sind, in die unabhängige Pflege überzugehen und ihre gesundheitlichen Bedürfnisse selbstständig zu bewältigen. In den Items wird die Unabhängigkeit der Jugendlichen bei der Planung von Arztterminen, das Erinnern an die Einnahme von Medikamenten, das Finden von Antworten auf gesundheitsbezogene Fragen, das Wissen über ihren Zustand und die Frage, wie einfach/schwierig diese Aufgaben für die Jugendlichen sind, bewertet.
Die Erhebung erfolgte zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und zwei Monate später nach Abschluss der Studie, um Veränderungen zu messen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
Jugendliche werden eine Teilmenge von 19 Items aus dem Kidney Disease and Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF; Hays et al., 1997) ausfüllen. Die Items wurden so modifiziert, dass sie allgemeiner und auf jeden medizinischen Zustand anwendbar sind. Diese Items umfassen Subskalen, die die Symptome der Patienten, die Belastung durch die Erkrankung bei Eingriffen in das Leben, kognitive Funktionen, soziale Unterstützung und Schlafstörungen bewerten.
Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
Skala zur Selbstwirksamkeit von Diabetes
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten erhoben: vor dem Test und zwei Monate später nach Abschluss der Studie, um den Changetest zu messen
Jugendliche füllen die 8-Punkte-Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala aus (Lorig K, Ritter PL, Villa FJ, 2009). Mit dieser Messung wird das Selbstvertrauen der Patienten bei der Bewältigung ihrer Erkrankung bewertet, einschließlich des Selbstvertrauens, (a) die Krankheit selbständig zu bewältigen, (b) zu wissen, wie man mit diabetesbedingten Problemen umgeht, und (c) die für die Blutzuckerkontrolle notwendigen Ernährungsgewohnheiten zu praktizieren .
Zu zwei Zeitpunkten erhoben: vor dem Test und zwei Monate später nach Abschluss der Studie, um den Changetest zu messen
Selbstmanagement: Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und zwei Monate später nach Abschluss der Studie, um Veränderungen zu messen
Die Messung besteht aus der 6-Punkte-Skala „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten“ (Ritter & Lorig, 2015), die das Vertrauen in die Fähigkeit zur Selbstbewältigung bewertet.
Die Erhebung erfolgte zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und zwei Monate später nach Abschluss der Studie, um Veränderungen zu messen
Selbstmanagement: Partner im Gesundheitsmaßstab
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und zwei Monate später nach Abschluss der Studie, um Veränderungen zu messen
Partners in Health-Skala (Cordova et al. 2013), ein 11-Punkte-Maß zur Beurteilung der Fähigkeit, Symptome zu beobachten und zu bewältigen.
Die Erhebung erfolgte zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und zwei Monate später nach Abschluss der Studie, um Veränderungen zu messen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Livet, PhD, 3-C Institute for Social Development
  • Hauptermittler: Janey McMillen, PhD, 3-C Institute for Social Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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