Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильные технологии и онлайн-инструменты для отслеживания приверженности пациентов с хроническими заболеваниями (OMMS)

27 января 2017 г. обновлено: 3-C Institute for Social Development
Целью этого проекта является проверка эффективности Planet T1D, мобильной и сетевой технологической инфраструктуры, специально предназначенной для (а) расширения знаний молодежи о заболеваниях и лечении диабета 1 типа с помощью интерактивных и игровых образовательных материалов; (b) поддерживать соблюдение режима лечения с помощью настраиваемых подсказок с задачами через мобильную и веб-доставку; и (c) способствовать общению между пациентом и поставщиком медицинских услуг посредством сбора данных в реальном мире и обратной связи. Исследователи изучат эффективность мобильного приложения и веб-сайта Planet T1D в улучшении приверженности лечению, знаний о заболеваниях, готовности к переходу, управлении состоянием и психологических корреляциях этих переменных у молодежи с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижения в области медицинского лечения за последние несколько десятилетий привели к значительно более высоким показателям выживаемости для тех, кто страдает хроническими заболеваниями. Следовательно, распространенность хронических заболеваний значительно возросла в последние годы, так что каждый четвертый молодой человек в Соединенных Штатах в настоящее время живет с хроническим заболеванием. На здоровье и благополучие этих молодых людей напрямую влияет степень, в которой они придерживаются своего режима лечения. Однако схемы лечения хронических заболеваний могут быть очень сложными, что затрудняет соблюдение режима лечения, особенно в сочетании с нарушениями памяти и исполнительных функций, сопутствующими многим хроническим заболеваниям. Приверженность также имеет тенденцию ухудшаться со временем; мотивация или приверженность молодежи к лечению может снижаться по мере улучшения симптомов или появления негативных побочных эффектов. Низкая приверженность лечению приводит к ухудшению симптомов и значительному увеличению риска серьезных медицинских осложнений и смертности в молодом возрасте. Затраты, связанные с низкой приверженностью, такие как потребность в дополнительном уходе, также значительны как для пациента, так и для общества.

Несмотря на то, что было обнаружено, что ряд факторов влияет на приверженность лечению, риск несоблюдения режима лечения при различных формах хронических заболеваний заметно повышается, когда у молодых людей отсутствуют знания о заболеваниях и лечении, а также когда родители мало контролируют соблюдение режима лечения. задания. Поскольку ожидается, что почти 90% молодых людей с хроническими заболеваниями выживут и, следовательно, перейдут от педиатрической помощи к системам здравоохранения, ориентированным на взрослых, крайне важно дать молодежи возможность взять на себя ответственность за собственное здравоохранение. Для этого нам необходимо предоставить доступные и недорогие инструменты, которые могут эффективно повысить навыки и знания пациентов для управления их болезнью и поддерживать постоянное соблюдение режима лечения.

Целью этого проекта является проверка эффективности Planet T1D, мобильной и сетевой технологической инфраструктуры, специально предназначенной для (а) расширения знаний молодежи о заболеваниях и лечении диабета 1 типа с помощью интерактивных и игровых образовательных материалов; (b) поддерживать соблюдение режима лечения с помощью настраиваемых подсказок с задачами через мобильную и веб-доставку; и (c) способствовать общению между пациентом и поставщиком медицинских услуг посредством сбора данных в реальном мире и обратной связи. Исследователи изучат эффективность мобильного приложения и веб-сайта Planet T1D в улучшении приверженности лечению, знаний о заболеваниях, готовности к переходу, управлении состоянием и психологических корреляциях этих переменных у молодежи с диабетом 1 типа.

Все участники завершат исследования в моменты времени до и после оценки. В общей сложности участники будут принимать участие в этом исследовании в течение примерно 2 месяцев от предварительной до последующей оценки. Семьи будут набраны для участия либо в группе лечения, либо в контрольной группе. Семьи, проходящие курс лечения, получат приложение Planet T1D и доступ к соответствующему веб-сайту в течение всего периода исследования (2 месяца) между предварительным и последующим тестами. Семьи в контрольной группе не получат доступа к приложению и веб-сайту, а вместо этого им будет предложено заполнить серию онлайн-опросников в каждый из двух моментов сбора данных (до теста, после теста).

Исследователи предполагают, что более широкое использование (то есть дозировка) и длительное использование Planet T1D и доступ к соответствующему веб-сайту: увеличат знания, связанные с заболеванием, приверженность лечению, самоэффективность для лечения диабета 1 типа, текущий самоконтроль диабета 1 типа. поведение, готовность перейти к самостоятельному уходу за собой и предполагаемые преимущества лечения диабета 1 типа, а также снижение предполагаемых барьеров для лечения диабета 1 типа. Более того, исследователи считают, что улучшение этих результатов за счет использования Planet T1D приведет к более положительным результатам для психического здоровья пациентов, включая более высокое качество жизни. Исследователи ожидают, что у тех, кто находится в состоянии лечения, будут лучшие результаты, чем у тех, кто находится в контрольной группе, по всем этим показателям как в середине, так и после оценки. Наконец, исследователи ожидают, что все участники сообщат о высоком удобстве использования, качестве и ценности мобильного приложения и веб-сайта Planet T1D, а также положительно оценят свой опыт работы с Planet T1D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 1 типа
  • В возрасте 12-17 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состояние TX: вмешательство Planet T1D
Семьям, участвующим в условии TX, будет предложено посетить одночасовое ознакомительное занятие, во время которого будут объяснены ожидания и задачи исследования. Семьям будет предложено просмотреть короткое 2-минутное видео с обзором исследования, в котором кратко излагаются требования и ожидания в отношении исследования. Затем родители и их дети будут иметь возможность предоставить информированное согласие/согласие до их участия в исследовании. Затем молодые участники получат мобильный телефон с предустановленным приложением Planet T1D и краткую информацию о приложении и соответствующем веб-сайте. Участники с условием TX получат немедленный доступ к приложению и веб-сайту Planet T1D после ознакомительного занятия и будут иметь четыре месяца для свободного использования приложения. Группе TX будет предоставлен мобильный телефон на полные 2 месяца исследования.
Planet T1D — это мобильная и веб-технологическая инфраструктура, специально предназначенная для (а) расширения знаний молодежи о заболеваниях и лечении диабета 1 типа с помощью интерактивных и игровых образовательных материалов; (b) поддерживать соблюдение режима лечения с помощью настраиваемых подсказок с задачами через мобильную и веб-доставку; и (c) способствовать общению между пациентом и поставщиком медицинских услуг посредством сбора данных в реальном мире и обратной связи.
Без вмешательства: Состояние CO: обычное лечение
Национальная выборка участников с диабетом 1 типа будет набрана в рамках партнерства с Medikidz Ltd. Из-за невозможности встретиться с удаленно находящимися участниками для ознакомления и раздачи телефонов этим участникам будет назначено обычное лечение с условием онлайн-контроля (CO). Для набора контрольной онлайн-группы молодежи и родителям, заинтересованным в участии, будет предложено заполнить краткий опрос о приемлемости. Участники с обычным лечением CO не получат доступа к приложению и веб-сайту Planet T1D, но будут получать по электронной почте напоминания о необходимости прохождения онлайн-опросов в каждый момент времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемые преимущества лечения
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
И подростки, и их родители сообщат о своем восприятии преимуществ и барьеров соблюдения режима лечения состояния. Этот показатель был адаптирован из шкалы убеждений о соблюдении диеты (BDCS; Bennett et al, 2001) и содержит 9 пунктов как в версии для родителей, так и в версии для молодежи.
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Знание диабета 1 типа
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
И родители, и подростки должны заполнить анкету из 25 пунктов, созданную консультантом, чтобы оценить свои знания о диабете 1 типа.
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Анкета управления диабетом (DMQ)
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Как подростки, так и родители должны будут заполнить модифицированную версию опросника по ведению диабета (DMQ; Mehta, Nansel, Volkening, Butler, Haynie and Laffel, 2015). Этот показатель из 20 пунктов оценивает приверженность лечению, чтобы помочь регулировать уровень сахара в крови.
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Опросник готовности к переходу на STARx
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Подростки заполнят анкету STARx Transition Readiness Questionnaire. Этот показатель из 18 пунктов оценивает, в какой степени молодежь готова перейти к самостоятельному уходу и самостоятельно справляться со своими потребностями, связанными со здоровьем. Вопросы оценивают самостоятельность подростков в планировании визитов к врачу, не забывают принимать лекарства, находят ответы на вопросы, связанные со здоровьем, знание своего состояния и насколько легко/сложно эти задачи для молодежи.
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Подростки заполнят подмножество из 19 пунктов краткой формы «Болезни почек и качество жизни» (KDQOL-SF; Hays et al., 1997). Пункты были изменены, чтобы быть более общими и применимыми к любому заболеванию. Эти пункты включают подшкалы, которые оценивают симптомы пациентов, тяжесть состояния, мешающего жизни, когнитивные функции, социальную поддержку и проблемы со сном.
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Шкала самоэффективности диабета
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменения теста.
Подростки заполнят шкалу самоэффективности диабета из 8 пунктов (Lorig K, Ritter PL, Villa FJ, 2009). Этот показатель оценивает уверенность пациентов в управлении своим состоянием, включая уверенность в себе в (а) самостоятельном управлении болезнью, (б) знании того, как справляться с проблемами, связанными с диабетом, и (в) соблюдении диетического поведения, необходимого для контроля уровня сахара в крови. .
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменения теста.
Самоуправление: самоэффективность для управления шкалой хронических заболеваний
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Мера состоит из 6 пунктов шкалы самоэффективности для управления хроническими заболеваниями (Ritter & Lorig, 2015), оценивающей уверенность в способности к самоконтролю.
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Самоуправление: партнеры по шкале здоровья
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Шкала Partners in Health (Cordova et al. 2013), состоящая из 11 пунктов, оценивающая способность наблюдать симптомы и справляться с ними.
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melanie Livet, PhD, 3-C Institute for Social Development
  • Главный следователь: Janey McMillen, PhD, 3-C Institute for Social Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Планета T1D

Подписаться