만성 질환 환자의 순응도를 추적하기 위한 모바일 기술 및 온라인 도구 (OMMS)
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 의료 옵션의 발전은 만성 질환으로 고통받는 사람들의 생존율을 상당히 높였습니다. 결과적으로 만성 질환의 유병률은 최근 몇 년 동안 크게 증가하여 미국의 청소년 4명 중 1명은 현재 만성 질환을 앓고 있습니다. 이러한 청소년의 건강과 복지는 치료 요법을 준수하는 정도에 따라 직접적인 영향을 받습니다. 그러나 만성 질환에 대한 치료 요법은 매우 복잡할 수 있으며, 특히 많은 만성 질환과 수반되는 기억력 및 실행 기능의 결함과 결합될 때 순응도 문제를 만듭니다. 접착력도 시간이 지남에 따라 악화되는 경향이 있습니다. 증상이 호전되거나 부정적인 부작용이 발생함에 따라 청소년의 치료에 대한 동기 또는 의지가 감소할 수 있습니다. 순응도가 낮으면 증상이 악화되고 젊은 성인기에 심각한 의학적 합병증 및 사망 위험이 상당히 커집니다. 추가 치료의 필요성과 같은 낮은 순응도와 관련된 비용도 환자와 사회 모두에 상당한 비용입니다.
치료 순응도에 영향을 미치는 여러 요인이 발견되었지만 다양한 형태의 만성 질환에 걸쳐 비순응 위험은 청소년이 질병 및 치료 관련 지식이 부족하고 부모가 요법 수행에 대한 감독을 거의 제공하지 않을 때 현저하게 높아집니다. 작업. 만성 질환을 앓고 있는 청소년의 거의 90%가 생존하여 소아과 진료에서 성인 중심 의료 시스템으로 전환할 것으로 예상되는 상황에서 청소년이 자신의 의료 서비스에 대한 소유권을 가질 수 있도록 권한을 부여하는 것이 매우 중요합니다. 이를 위해 우리는 질병 관리에 대한 환자의 기술과 지식을 효과적으로 향상시키고 치료 요법을 지속적으로 준수하도록 지원할 수 있는 접근 가능하고 저렴한 도구를 제공해야 합니다.
이 프로젝트의 목적은 (a) 대화형 및 게임 기반 교육 자료를 통해 청소년의 제1형 당뇨병 및 치료 관련 지식을 향상시키고; (b) 모바일 및 웹 기반 전달을 통한 맞춤형 작업 프롬프트를 통해 치료 요법 준수를 지원합니다. (c) 실제 데이터 수집 및 피드백 루프를 통해 환자-제공자 커뮤니케이션을 촉진합니다. 조사관은 치료 순응도, 질병 관련 지식, 전환 준비, 상태 관리 및 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년의 이러한 변수의 심리적 상관관계를 개선하는 데 있어서 Planet T1D 모바일 앱 및 웹사이트의 효과를 조사할 것입니다.
모든 참가자는 평가 전 및 평가 시점에 연구 조치를 완료합니다. 전체적으로 참가자는 사전 평가에서 사후 평가까지 약 2개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 치료 조건 또는 대조군에 참여하기 위해 가족을 모집합니다. 치료 조건에 있는 가족은 사전 테스트와 사후 테스트 사이의 전체 연구 기간(2개월) 동안 Planet T1D 앱을 받고 관련 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. 대조군의 가족은 앱과 웹사이트에 대한 액세스 권한을 받지 못하지만 대신 두 데이터 수집 시점(사전 테스트, 사후 테스트)에서 일련의 온라인 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
조사관은 Planet T1D의 더 많은 사용(즉, 복용량)과 장기간 사용 및 관련 웹사이트에 대한 액세스가 질병 관련 지식, 치료 순응도, 제1형 당뇨병 관리를 위한 자기 효능감, 현재 제1형 당뇨병 자가 관리를 증가시킬 것이라고 가정합니다. 행동, 독립적인 자가 관리로의 전환 준비, 제1형 당뇨병 치료의 인식된 이점과 제1형 당뇨병 치료에 대한 인식된 장벽을 감소시킵니다. 또한 조사관은 Planet T1D 사용을 통한 이러한 결과의 개선이 보고된 삶의 질 향상을 포함하여 환자에게 보다 긍정적인 정신 건강 결과를 가져올 것이라고 믿습니다. 연구자들은 치료 조건에 있는 사람들이 평가 중간 시점과 평가 후 시점 모두에서 이러한 모든 조치에 대해 통제 그룹에 있는 사람들보다 더 나은 결과를 가질 것으로 기대합니다. 마지막으로 조사관은 모든 참가자가 Planet T1D 모바일 앱과 웹사이트의 높은 유용성, 품질 및 가치를 보고하고 Planet T1D에 대한 경험을 긍정적으로 평가할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- 3-C Institute for Social Development
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 진단
- 12-17세 사이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TX 상태: Planet T1D 개입
TX 조건에 참여하는 가족은 1시간 오리엔테이션 세션에 참석해야 하며, 이 세션에서 학업 기대치와 작업이 설명됩니다.
가족들은 학습 요건과 기대치를 요약한 2분 분량의 학습 개요 비디오를 시청해야 합니다.
그런 다음 부모와 자녀는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 기회를 갖게 됩니다.
그러면 청소년 참가자는 Planet T1D 앱이 미리 로드된 휴대폰과 앱 및 관련 웹사이트에 대한 간단한 오리엔테이션을 받게 됩니다.
TX 상태의 참가자는 오리엔테이션 세션 후 Planet T1D 응용 프로그램 및 웹 사이트에 즉시 액세스할 수 있으며 응용 프로그램을 자유롭게 사용할 수 있는 4개월이 주어집니다.
TX 그룹은 전체 2개월 연구 기간 동안 휴대전화를 제공받게 됩니다.
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Planet T1D는 (a) 대화형 및 게임 기반 교육 자료를 통해 청소년의 제1형 당뇨병 질환 및 치료 관련 지식을 향상시키고; (b) 모바일 및 웹 기반 전달을 통한 맞춤형 작업 프롬프트를 통해 치료 요법 준수를 지원합니다. (c) 실제 데이터 수집 및 피드백 루프를 통해 환자-제공자 커뮤니케이션을 촉진합니다.
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간섭 없음: CO 상태: 평소와 같이 처리
1형 당뇨병 참가자의 전국 샘플은 Medikidz Ltd와의 파트너십을 통해 모집됩니다.
오리엔테이션 및 전화 배포를 위해 멀리 떨어진 참가자를 만날 수 없기 때문에 이러한 참가자는 평소와 같이 처리되는 CO(온라인 제어) 조건에 할당됩니다.
온라인 컨트롤 그룹 모집을 위해 참여에 관심이 있는 청소년과 학부모는 간단한 자격 설문 조사를 완료해야 합니다.
평소와 같은 CO 조건의 참가자는 Planet T1D 앱 및 웹 사이트에 대한 액세스 권한을 받지 못하지만 각 시점에서 온라인 설문 조사를 완료하라는 이메일 알림을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 치료 이점
기간: 변화를 측정하기 위해 시험 전과 연구 완료 후 2개월 후의 두 시점에서 수집
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청소년과 부모 모두 조건 치료 요법을 준수하는 데 따른 이점과 장벽에 대한 인식에 대해 보고합니다.
이 척도는 식이 준수에 대한 믿음 척도(BDCS; Bennett et al, 2001)에서 채택되었으며 부모 및 청소년 버전 모두에 9개의 항목을 포함합니다.
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변화를 측정하기 위해 시험 전과 연구 완료 후 2개월 후의 두 시점에서 수집
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제1형 당뇨병에 대한 지식
기간: 변화를 측정하기 위해 시험 전과 연구 완료 후 2개월 후의 두 시점에서 수집
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부모와 청소년 참가자 모두 제1형 당뇨병에 대한 지식을 평가하기 위해 컨설턴트가 만든 25개 항목 설문지를 작성합니다.
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변화를 측정하기 위해 시험 전과 연구 완료 후 2개월 후의 두 시점에서 수집
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당뇨병 관리 설문지(DMQ)
기간: 변화를 측정하기 위해 시험 전과 연구 완료 후 2개월 후의 두 시점에서 수집
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청소년 및 부모 참가자 모두 당뇨병 관리 설문지(DMQ; Mehta, Nansel, Volkening, Butler, Haynie 및 Laffel, 2015)의 수정된 버전을 작성하게 됩니다.
이 20개 항목 측정은 혈당 조절을 돕기 위해 치료 준수 행동을 평가합니다.
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변화를 측정하기 위해 시험 전과 연구 완료 후 2개월 후의 두 시점에서 수집
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STARx 전환 준비 설문지
기간: 변화를 측정하기 위해 시험 전과 연구 완료 후 2개월 후의 두 시점에서 수집
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청소년은 STARx 전환 준비 설문지를 작성합니다.
이 18개 항목 측정은 청소년이 독립적인 치료로 전환하고 건강 관련 요구 사항을 독립적으로 관리할 준비가 된 정도를 평가합니다.
항목은 의사 진료 예약, 약물 복용 기억, 건강 관련 질문에 대한 답 찾기, 자신의 상태에 대한 지식, 이러한 작업이 청소년에게 얼마나 쉬운지/어려운지 청소년의 독립성을 평가합니다.
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변화를 측정하기 위해 시험 전과 연구 완료 후 2개월 후의 두 시점에서 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 변화를 측정하기 위해 시험 전과 연구 완료 후 2개월 후의 두 시점에서 수집
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청소년은 Kidney Disease and Quality of Life-Short Form(KDQOL-SF; Hays et al., 1997)에서 19개 항목의 하위 집합을 완성합니다.
보다 일반적이고 모든 의학적 상태에 적용할 수 있도록 항목이 수정되었습니다.
이러한 항목은 환자의 증상, 삶을 방해하는 상태의 부담, 인지 기능, 사회적 지원 및 수면 장애를 평가하는 하위 척도로 구성됩니다.
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변화를 측정하기 위해 시험 전과 연구 완료 후 2개월 후의 두 시점에서 수집
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당뇨병 자기효능감 척도
기간: 2개의 시점에서 수집: 사전 테스트 및 2개월 후 연구 완료 시 변경 테스트 측정
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청소년은 8개 항목 당뇨병 자기효능감 척도를 완료합니다(Lorig K, Ritter PL, Villa FJ, 2009).
이 측정은 (a) 질병을 자율적으로 관리하고, (b) 당뇨병 관련 문제를 처리하는 방법을 알고, (c) 혈당 조절에 필요한 식습관 실천에 대한 자신감을 포함하여 자신의 상태를 관리하는 환자의 자신감을 평가합니다. .
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2개의 시점에서 수집: 사전 테스트 및 2개월 후 연구 완료 시 변경 테스트 측정
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자기관리: 만성질환 관리를 위한 자기효능감 척도
기간: 변화를 측정하기 위해 시험 전과 연구 완료 후 2개월 후의 두 시점에서 수집
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만성질환 관리를 위한 자기효능감 척도(Ritter & Lorig, 2015) 6개 항목으로 구성되어 자기관리 능력에 대한 자신감을 평가한다.
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변화를 측정하기 위해 시험 전과 연구 완료 후 2개월 후의 두 시점에서 수집
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자가 관리: 건강 척도의 파트너
기간: 변화를 측정하기 위해 시험 전과 연구 완료 후 2개월 후의 두 시점에서 수집
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Partners in Health scale(Cordova et al. 2013), 증상을 관찰하고 관리하는 능력을 평가하는 11개 항목 척도.
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변화를 측정하기 위해 시험 전과 연구 완료 후 2개월 후의 두 시점에서 수집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melanie Livet, PhD, 3-C Institute for Social Development
- 수석 연구원: Janey McMillen, PhD, 3-C Institute for Social Development
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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