2型糖尿病（T2DM）におけるJNJ-64565111の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
2型糖尿病の男性および女性におけるJNJ-64565111の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための二重盲検無作為化プラセボ対照複数用量漸増試験
この研究の目的は、2型糖尿病の成人男性および女性（妊娠の可能性がない）におけるJNJ-64565111の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも3か月前の2型糖尿病（T2DM）の診断
- -（1）食事と運動、または（2）メトホルミン単独療法（1日あたり少なくとも1,000ミリグラム（mg）の用量で）のスクリーニングの少なくとも3か月前の安定した治療レジメンで
- -スクリーニング時（座位）および-2日目（仰臥位）の血圧が、収縮期で90～140mmHg（mmHg）、拡張期で60～100mmHg。 血圧が範囲外の場合、最大 2 回の繰り返し評価が許可されます
- スクリーニング時のHbA1cが6.5%以上8.5%未満
- 出産の可能性のない女性
除外基準:
- -心血管疾患（心臓不整脈、心筋梗塞、脳卒中、末梢血管疾患を含む）、血液疾患（例、フォン・ヴィレブランド病またはその他の出血性疾患）、呼吸器疾患、肝臓または-胃腸疾患、神経疾患または精神疾患、眼科疾患、腫瘍性疾患、皮膚疾患、腎疾患、またはその他の病気であり、主任研究者（PI）が参加者を除外する必要があると考えるか、研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- 肥満に対する以前の外科的治療（例：胃バイパス、胃バンディング）
- -胃不全麻痺および/または既知の増殖性網膜症または黄斑症の徴候を伴う糖尿病性神経障害の病歴
- 急性または慢性膵炎の病歴または現在の診断
- -冠動脈バイパス移植（CABG）、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を含むがこれらに限定されない侵襲的心血管外科手術の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (JNJ-64565111 2.5 nmol/kg またはプラセボ)
3:1 の比率の参加者は、2.5 ナノモル/キログラム (nmol/kg) JNJ-64565111 またはプラセボを受け取ります。
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参加者は、1日目、8日目、15日目、22日目にJNJ-64565111を腹部に皮下投与します。
参加者は、1、8、15、および 22 日目に腹部の皮下にプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート 2 (JNJ-64565111 3 nmol/kg またはプラセボ)
3:1 の比率の参加者は、3.0 nmol/kg JNJ-64565111 またはプラセボを受け取ります。
投与量は、29日目までに収集された盲検化された安全性、忍容性、薬物動態、および（入手可能なすべての）薬力学的データのスポンサーおよび主任研究者によるレビューに基づいてエスカレートされる場合がありますが、投与量は3.5 nmol / kgを超えません.
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参加者は、1日目、8日目、15日目、22日目にJNJ-64565111を腹部に皮下投与します。
参加者は、1、8、15、および 22 日目に腹部の皮下にプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート 3 (JNJ-64565111 3.5 nmol/kg またはプラセボ)
3:1 の比率の参加者は、3.5 nmol/kg JNJ-64565111 またはプラセボを受け取ります。
投与量は、29日目までに収集された盲検化された安全性、忍容性、薬物動態、および（入手可能なすべての）薬力学的データのスポンサーおよび主任研究者によるレビューに基づいてエスカレートされる場合がありますが、投与量は3.5 nmol / kgを超えません.
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参加者は、1日目、8日目、15日目、22日目にJNJ-64565111を腹部に皮下投与します。
参加者は、1、8、15、および 22 日目に腹部の皮下にプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート 4 (JNJ-64565111 反復または低用量またはプラセボ)
3：1の比率の参加者は、JNJ-64565111またはプラセボの用量を受け取ります。これは、以前に十分に許容されると評価された反復またはより低い用量レベルです。
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参加者は、1日目、8日目、15日目、22日目にJNJ-64565111を腹部に皮下投与します。
参加者は、1、8、15、および 22 日目に腹部の皮下にプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：72日目まで
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72日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性の尺度としての抗JNJ-64565111抗体の発生率を持つ参加者の数
時間枠：72日目まで
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72日目まで
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72日目まで
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ベースライン、72日目まで
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：72日目まで
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観察された最大血漿濃度（Cmax）は、最初の投与と最後の投与後に評価されます。
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72日目まで
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観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：72日目まで
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観察された分析物濃度が最大になるまでの実際のサンプリング時間として定義される Tmax は、最初の投与と最後の投与の後に評価されます。
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72日目まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの濃度下面積 AUC(0-last)
時間枠：72日目まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの AUC は、最初の投与後および最後の投与後に評価されます。
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72日目まで
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投与間隔にわたる曲線下面積 AUC(0-tau)
時間枠：72日目まで
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AUC [0-tau] は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿薬物濃度の尺度です。
これは、薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
AUC [0-tau] は、最初の投与と最後の投与後に評価されます。
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72日目まで
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：72日目まで
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消失半減期 (t1/2) は、血漿濃度が元の濃度の 1/2 に減少するまでに測定された時間です。
t1/2 は、最初の投与と最後の投与後に評価されます。
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72日目まで
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見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：72日目まで
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経口クリアランス (CL/F) は、経口バイオアベイラビリティに基づくクリアランスです。
CL/F は、最初の投与と最後の投与後に評価されます。
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72日目まで
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見かけの流通量（V/F）
時間枠：72日目まで
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分布の見かけの体積は、最初の投与と最後の投与後に評価されます。
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72日目まで
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最終速度定数 (K)
時間枠：72日目まで
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最終速度定数は、最初の投与と最後の投与後に評価されます。
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72日目まで
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定常状態での投与間隔にわたる平均濃度 (Caverage,ss)
時間枠：72日目まで
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AUC(0-タウ)/タウとして計算され、最後の投与後に評価される、定常状態での投与間隔にわたる平均濃度。
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72日目まで
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観測された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：72日目まで
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Cmin は、定常状態での投与間隔にわたって観測された最小血漿濃度です。
Cmin は、最後の投与後に評価されます。
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72日目まで
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時間ゼロから無限に外挿された曲線下面積 AUC(0-inf)
時間枠：72日目まで
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ゼロ時間から無限に外挿された AUC は、最終投与後に評価されます。
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72日目まで
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累積比率
時間枠：72日目まで
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AUC(0-tau), Day 22 / AUC(0-tau), Day 1 として計算される蓄積率は、最終投与後に評価されます。
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72日目まで
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72日目まで
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ベースライン、72日目まで
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72日目まで
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ベースライン、72日目まで
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24時間平均血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26日目
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平均血漿グルコースは、0 ～ 24 時間にわたる濃度 (AUC) 時間曲線下の総面積および/または増分面積を 24 で割ったものとして定義されます。
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ベースライン、26日目
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空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72日目まで
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ベースライン、72日目まで
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72日目まで
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ベースライン、72日目まで
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空腹時脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72日目まで
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総コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-C)、高密度リポ蛋白コレステロール (HDL-C)、超低密度リポ蛋白コレステロール (VLDL-C)、トリグリセリド、遊離脂肪酸が報告されます。
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ベースライン、72日目まで
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インスリン分泌のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26日目
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ベースライン、26日目
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インスリン感受性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26日目
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ベースライン、26日目
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C-ペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26日目
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ベースライン、26日目
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グルカゴンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26日目
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ベースライン、26日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月12日
一次修了 (実際)
2016年11月29日
研究の完了 (実際)
2016年12月5日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (推定)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。