Estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-64565111 em diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-64565111 em homens e mulheres com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de JNJ-64565111 em homens e mulheres adultos (sem potencial para engravidar) com Diabetes Mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) pelo menos 3 meses antes da triagem
- Em um regime de tratamento estável pelo menos 3 meses antes da triagem de (1) dieta e exercício, ou (2) monoterapia com metformina (em uma dose de pelo menos 1.000 miligramas (mg) por dia)
- Pressão arterial entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e entre 60 e 100 mmHg diastólica, inclusive na Triagem (sentado) e Dia -2 (supino). Se a pressão arterial estiver fora da faixa, até 2 avaliações repetidas são permitidas
- HbA1c maior ou igual a 6,5% e menor que 8,5% na triagem
- Mulheres sem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- História de, ou atualmente ativa, doença significativa ou distúrbios médicos, incluindo doença cardiovascular (incluindo arritmias cardíacas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica), doença hematológica (por exemplo, doença de von Willebrand ou outros distúrbios hemorrágicos), doença respiratória, hepática ou doença gastrointestinal, doença neurológica ou psiquiátrica, distúrbios oftalmológicos, doença neoplásica, distúrbio de pele, distúrbio renal ou qualquer outra doença que o Investigador Principal (PI) considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Tratamento cirúrgico prévio para obesidade (por exemplo, bypass gástrico, banda gástrica)
- História de neuropatia diabética com sinais de gastroparesia e/ou retinopatia proliferativa conhecida ou maculopatia
- Histórico ou diagnóstico atual de pancreatite aguda ou crônica
- História de um procedimento cirúrgico cardiovascular invasivo, incluindo, mas não limitado a, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 (JNJ-64565111 2,5 nmol/kg ou Placebo)
Os participantes na proporção de 3:1 receberão 2,5 nanomol por quilograma (nmol/kg) JNJ-64565111 ou placebo.
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Os participantes receberão JNJ-64565111 por via subcutânea no abdômen nos dias 1, 8, 15 e 22.
Os participantes receberão placebo por via subcutânea no abdômen nos dias 1, 8, 15 e 22.
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Experimental: Coorte 2 (JNJ-64565111 3 nmol/kg ou Placebo)
Os participantes na proporção de 3:1 receberão 3,0 nmol/kg JNJ-64565111 ou placebo.
A dose pode ser aumentada com base na revisão pelo Patrocinador e Investigador Principal de dados cegos de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e (todos disponíveis) farmacodinâmicos coletados até o Dia 29, mas a dose não excederá 3,5 nmol/kg.
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Os participantes receberão JNJ-64565111 por via subcutânea no abdômen nos dias 1, 8, 15 e 22.
Os participantes receberão placebo por via subcutânea no abdômen nos dias 1, 8, 15 e 22.
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Experimental: Coorte 3 (JNJ-64565111 3,5 nmol/kg ou Placebo)
Os participantes na proporção de 3:1 receberão 3,5 nmol/kg JNJ-64565111 ou placebo.
A dose pode ser aumentada com base na revisão pelo Patrocinador e Investigador Principal de dados cegos de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e (todos disponíveis) farmacodinâmicos coletados até o Dia 29, mas a dose não excederá 3,5 nmol/kg.
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Os participantes receberão JNJ-64565111 por via subcutânea no abdômen nos dias 1, 8, 15 e 22.
Os participantes receberão placebo por via subcutânea no abdômen nos dias 1, 8, 15 e 22.
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Experimental: Coorte 4 (JNJ-64565111 Repetir ou reduzir a dose ou placebo)
Os participantes na proporção de 3:1 receberão uma dose de JNJ-64565111 ou placebo que seria uma dose repetida ou menor previamente avaliada como bem tolerada.
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Os participantes receberão JNJ-64565111 por via subcutânea no abdômen nos dias 1, 8, 15 e 22.
Os participantes receberão placebo por via subcutânea no abdômen nos dias 1, 8, 15 e 22.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 72
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Até o dia 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com incidência de anticorpos anti-JNJ-64565111 como medida de imunogenicidade
Prazo: Até o dia 72
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Até o dia 72
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, até o dia 72
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Linha de base, até o dia 72
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 72
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) será avaliada após a primeira dose e a última dose.
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Até o dia 72
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 72
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O Tmax definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima observada do analito será avaliado após a primeira dose e a última dose.
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Até o dia 72
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Área sob concentração desde o tempo zero até a última concentração quantificável AUC(0-último)
Prazo: Até o dia 72
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A AUC do tempo zero até a última concentração quantificável será avaliada após a primeira dose e após a última dose.
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Até o dia 72
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Área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem AUC(0-tau)
Prazo: Até o dia 72
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A AUC [0-tau] é a medida da concentração plasmática da droga desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
A AUC [0-tau] será avaliada após a primeira dose e a última dose.
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Até o dia 72
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Até o dia 72
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A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
t1/2 será avaliado após a primeira dose e última dose.
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Até o dia 72
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Liberação Aparente (CL/F)
Prazo: Até o dia 72
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A depuração oral (CL/F) é a depuração baseada na biodisponibilidade oral.
CL/F será avaliado após a primeira dose e última dose.
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Até o dia 72
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Volume Aparente de Distribuição (V/F)
Prazo: Até o dia 72
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O volume aparente de distribuição será avaliado após a primeira dose e a última dose.
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Até o dia 72
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Constante de Taxa Terminal (K)
Prazo: Até o dia 72
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A constante de frequência terminal será avaliada após a primeira dose e a última dose.
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Até o dia 72
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Concentração média durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (Caverage,ss)
Prazo: Até o dia 72
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A concentração média durante o intervalo de dosagem no estado de equilíbrio, calculada como AUC(0-tau)/tau e será avaliada após a última dose.
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Até o dia 72
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Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin)
Prazo: Até o dia 72
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A Cmin é a concentração plasmática mínima observada durante o intervalo de dosagem no estado estacionário.
A Cmin será avaliada após a última dose.
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Até o dia 72
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Área sob a curva desde o tempo zero extrapolado até o infinito AUC(0-inf)
Prazo: Até o dia 72
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A AUC do tempo zero extrapolado ao infinito será avaliada após a última dose.
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Até o dia 72
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Taxa de Acumulação
Prazo: Até o dia 72
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A taxa de acúmulo calculada como AUC(0-tau), Dia 22 / AUC(0-tau), Dia 1 será avaliada após a última dose.
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Até o dia 72
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Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base, até o dia 72
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Linha de base, até o dia 72
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, até o dia 72
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Linha de base, até o dia 72
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Mudança da linha de base para glicose plasmática média de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 26
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Glicose plasmática média definida como a área total e/ou incremental sob a curva de concentração (AUC) ao longo de 0 a 24 horas, dividida por 24.
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Linha de base, dia 26
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, até o dia 72
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Linha de base, até o dia 72
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, até o dia 72
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Linha de base, até o dia 72
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Mudança da linha de base em lipídios em jejum
Prazo: Linha de base, até o dia 72
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Colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL-C), triglicerídeos e ácidos graxos livres serão relatados.
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Linha de base, até o dia 72
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Mudança da linha de base na secreção de insulina
Prazo: Linha de base, dia 26
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Linha de base, dia 26
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Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base, dia 26
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Linha de base, dia 26
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Mudança da linha de base para peptídeo C
Prazo: Linha de base, dia 26
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Linha de base, dia 26
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Mudança da linha de base para glucagon
Prazo: Linha de base, dia 26
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Linha de base, dia 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108166
- 64565111EDI1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001084-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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