Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de JNJ-64565111 en diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-64565111 en hombres y mujeres con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-64565111 en hombres y mujeres adultos (en edad fértil) con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) al menos 3 meses antes de la selección
- En un régimen de tratamiento estable al menos 3 meses antes de la selección de (1) dieta y ejercicio, o (2) monoterapia con metformina (en una dosis de al menos 1000 miligramos (mg) por día)
- Presión arterial entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y entre 60 y 100 mmHg diastólica, inclusive en la Selección (sentado) y el Día -2 (supino). Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas
- HbA1c mayor o igual al 6,5 % y menor al 8,5 % en la selección
- Mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de, o actualmente activos, enfermedades importantes o trastornos médicos, incluidas enfermedades cardiovasculares (incluidas arritmias cardíacas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica), enfermedades hematológicas (por ejemplo, enfermedad de von Willebrand u otros trastornos hemorrágicos), enfermedades respiratorias, enfermedades hepáticas o enfermedad gastrointestinal, enfermedad neurológica o psiquiátrica, trastornos oftalmológicos, enfermedad neoplásica, trastorno de la piel, trastorno renal o cualquier otra enfermedad que el Investigador Principal (IP) considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Tratamiento quirúrgico previo para la obesidad (ejemplo, bypass gástrico, banda gástrica)
- Antecedentes de neuropatía diabética con signos de gastroparesia y/o retinopatía o maculopatía proliferativa conocida
- Antecedentes o diagnóstico actual de pancreatitis aguda o crónica
- Antecedentes de un procedimiento quirúrgico cardiovascular invasivo que incluye, entre otros, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 (JNJ-64565111 2,5 nmol/kg o Placebo)
Los participantes en una proporción de 3:1 recibirán 2,5 nanomoles por kilogramo (nmol/kg) JNJ-64565111 o placebo.
|
Los participantes recibirán JNJ-64565111 por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.
Los participantes recibirán Placebo por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.
|
|
Experimental: Cohorte 2 (JNJ-64565111 3 nmol/kg o Placebo)
Los participantes en una proporción de 3:1 recibirán 3,0 nmol/kg de JNJ-64565111 o placebo.
La dosis puede aumentarse en función de la revisión por parte del patrocinador y el investigador principal de los datos ciegos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y (todos los disponibles) farmacodinámicos recopilados hasta el día 29, pero la dosis no superará los 3,5 nmol/kg.
|
Los participantes recibirán JNJ-64565111 por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.
Los participantes recibirán Placebo por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.
|
|
Experimental: Cohorte 3 (JNJ-64565111 3,5 nmol/kg o Placebo)
Los participantes en una proporción de 3:1 recibirán 3,5 nmol/kg de JNJ-64565111 o placebo.
La dosis puede aumentarse en función de la revisión por parte del patrocinador y el investigador principal de los datos ciegos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y (todos los disponibles) farmacodinámicos recopilados hasta el día 29, pero la dosis no superará los 3,5 nmol/kg.
|
Los participantes recibirán JNJ-64565111 por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.
Los participantes recibirán Placebo por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.
|
|
Experimental: Cohorte 4 (JNJ-64565111 Repetir o Dosis más baja o Placebo)
Los participantes en una proporción de 3:1 recibirán una dosis de JNJ-64565111 o un placebo que sería un nivel de dosis repetido o más bajo evaluado previamente como bien tolerado.
|
Los participantes recibirán JNJ-64565111 por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.
Los participantes recibirán Placebo por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
|
Hasta el día 72
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con incidencia de anticuerpos anti-JNJ-64565111 como medida de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
|
Hasta el día 72
|
|
|
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 72
|
Línea de base, hasta el día 72
|
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
|
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se evaluará después de la primera y la última dosis.
|
Hasta el día 72
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
|
Tmax, definido como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración máxima observada del analito, se evaluará después de la primera y la última dosis.
|
Hasta el día 72
|
|
Área bajo concentración desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable AUC(0-última)
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
|
El AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable se evaluará después de la primera dosis y después de la última dosis.
|
Hasta el día 72
|
|
Área bajo la curva durante el intervalo de dosificación AUC(0-tau)
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
|
El AUC [0-tau] es la medida de la concentración de fármaco en plasma desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
El AUC [0-tau] se evaluará después de la primera y la última dosis.
|
Hasta el día 72
|
|
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
|
La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
t1/2 se evaluará después de la primera dosis y la última dosis.
|
Hasta el día 72
|
|
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
|
El aclaramiento oral (CL/F) es el aclaramiento basado en la biodisponibilidad oral.
CL/F se evaluará después de la primera dosis y la última dosis.
|
Hasta el día 72
|
|
Volumen Aparente de Distribución (V/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
|
El volumen aparente de distribución se evaluará después de la primera y la última dosis.
|
Hasta el día 72
|
|
Constante de velocidad terminal (K)
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
|
La constante de velocidad terminal se evaluará después de la primera y la última dosis.
|
Hasta el día 72
|
|
Concentración media durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (Promedio,ss)
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
|
La concentración promedio durante el intervalo de dosificación en estado estacionario, calculada como AUC(0-tau)/tau y se evaluará después de la última dosis.
|
Hasta el día 72
|
|
Concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
|
La Cmin es la concentración plasmática mínima observada durante el intervalo de dosificación en estado estacionario.
La Cmin se evaluará después de la última dosis.
|
Hasta el día 72
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
|
El AUC desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito se evaluará después de la última dosis.
|
Hasta el día 72
|
|
Relación de acumulación
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
|
La relación de acumulación calculada como AUC(0-tau), día 22/AUC(0-tau), día 1 se evaluará después de la última dosis.
|
Hasta el día 72
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 72
|
Línea de base, hasta el día 72
|
|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 72
|
Línea de base, hasta el día 72
|
|
|
Cambio desde el valor inicial para la glucosa plasmática media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
|
La glucosa plasmática media se define como el área total y/o incremental bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) durante 0 a 24 horas, dividida por 24.
|
Línea de base, día 26
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 72
|
Línea de base, hasta el día 72
|
|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 72
|
Línea de base, hasta el día 72
|
|
|
Cambio desde el inicio en los lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 72
|
Se informará el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C), los triglicéridos y los ácidos grasos libres.
|
Línea de base, hasta el día 72
|
|
Cambio desde el inicio en la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
|
Línea de base, día 26
|
|
|
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
|
Línea de base, día 26
|
|
|
Cambio desde el inicio para el péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
|
Línea de base, día 26
|
|
|
Cambio desde el inicio para el glucagón
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
|
Línea de base, día 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108166
- 64565111EDI1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001084-37 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .