Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-64565111 bij diabetes mellitus type 2 (T2DM)
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-64565111 bij mannen en vrouwen met type 2 diabetes mellitus te onderzoeken
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-64565111 bij volwassen mannen en vrouwen (die geen kinderen kunnen krijgen) met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Op een stabiel behandelingsschema ten minste 3 maanden voorafgaand aan Screening van (1) dieet en lichaamsbeweging, of (2) metformine monotherapie (bij een dosis van ten minste 1.000 milligram (mg) per dag)
- Bloeddruk tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en tussen 60 en 100 mmHg diastolisch, inclusief bij Screening (zittend) en Dag -2 (liggend). Als de bloeddruk buiten het bereik valt, zijn maximaal 2 herhaalde beoordelingen toegestaan
- HbA1c hoger dan of gelijk aan 6,5% en lager dan 8,5% bij screening
- Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van, of momenteel actieve, significante ziekte of medische stoornissen, waaronder hart- en vaatziekten (waaronder hartritmestoornissen, myocardinfarct, beroerte, perifere vasculaire ziekte), hematologische ziekte (bijvoorbeeld de ziekte van von Willebrand of andere bloedingsstoornissen), luchtwegaandoeningen, lever- of gastro-intestinale ziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, oftalmologische aandoeningen, neoplastische ziekte, huidaandoening, nieraandoening of enige andere ziekte waarvan de hoofdonderzoeker (PI) meent dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas (bijvoorbeeld maagbypass, maagband)
- Geschiedenis van diabetische neuropathie met tekenen van gastroparese en/of bekende proliferatieve retinopathie of maculopathie
- Geschiedenis of huidige diagnose van acute of chronische pancreatitis
- Geschiedenis van een invasieve cardiovasculaire chirurgische ingreep, waaronder, maar niet beperkt tot, coronaire bypass-transplantaat (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (JNJ-64565111 2,5 nmol/kg of placebo)
Deelnemers in een verhouding van 3:1 krijgen 2,5 Nanomol Per Kilogram (nmol/kg) JNJ-64565111 of placebo.
|
Deelnemers krijgen JNJ-64565111 subcutaan in de buik op dag 1, 8, 15 en 22.
Deelnemers krijgen Placebo subcutaan in de buik op dag 1, 8, 15 en 22.
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (JNJ-64565111 3 nmol/kg of Placebo)
Deelnemers in een verhouding van 3:1 krijgen 3,0 nmol/kg JNJ-64565111 of placebo.
De dosis kan worden verhoogd op basis van beoordeling door de sponsor en de hoofdonderzoeker van geblindeerde gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en (alle beschikbare) farmacodynamische gegevens verzameld tot dag 29, maar de dosis zal niet hoger zijn dan 3,5 nmol/kg.
|
Deelnemers krijgen JNJ-64565111 subcutaan in de buik op dag 1, 8, 15 en 22.
Deelnemers krijgen Placebo subcutaan in de buik op dag 1, 8, 15 en 22.
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (JNJ-64565111 3,5 nmol/kg of placebo)
Deelnemers in een verhouding van 3:1 krijgen 3,5 nmol/kg JNJ-64565111 of placebo.
De dosis kan worden verhoogd op basis van beoordeling door de sponsor en de hoofdonderzoeker van geblindeerde gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en (alle beschikbare) farmacodynamische gegevens verzameld tot dag 29, maar de dosis zal niet hoger zijn dan 3,5 nmol/kg.
|
Deelnemers krijgen JNJ-64565111 subcutaan in de buik op dag 1, 8, 15 en 22.
Deelnemers krijgen Placebo subcutaan in de buik op dag 1, 8, 15 en 22.
|
|
Experimenteel: Cohort 4 (JNJ-64565111 herhaalde of lagere dosis of placebo)
Deelnemers in een verhouding van 3:1 zullen een dosis JNJ-64565111 of een placebo krijgen die een herhalingsdosis of een lager dosisniveau zou zijn dat eerder als goed verdragen werd beoordeeld.
|
Deelnemers krijgen JNJ-64565111 subcutaan in de buik op dag 1, 8, 15 en 22.
Deelnemers krijgen Placebo subcutaan in de buik op dag 1, 8, 15 en 22.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
Tot dag 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met incidentie van anti-JNJ-64565111-antilichamen als maatstaf voor immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
Tot dag 72
|
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 72
|
Basislijn, tot dag 72
|
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) wordt bepaald na de eerste dosis en de laatste dosis.
|
Tot dag 72
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
Tmax, gedefinieerd als de daadwerkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken, wordt beoordeeld na de eerste dosis en de laatste dosis.
|
Tot dag 72
|
|
Area Under Concentration vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie AUC(0-last)
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
De AUC vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie wordt beoordeeld na de eerste dosis en na de laatste dosis.
|
Tot dag 72
|
|
Area Under Curve over het doseringsinterval AUC(0-tau)
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
De AUC [0-tau] is de maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval.
Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
AUC [0-tau] zal worden beoordeeld na de eerste dosis en de laatste dosis.
|
Tot dag 72
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie.
t1/2 zal worden beoordeeld na de eerste dosis en de laatste dosis.
|
Tot dag 72
|
|
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
De orale klaring (CL/F) is de klaring op basis van orale biologische beschikbaarheid.
CL/F zal worden beoordeeld na de eerste dosis en de laatste dosis.
|
Tot dag 72
|
|
Schijnbaar distributievolume (V/F)
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
Het schijnbare distributievolume zal worden beoordeeld na de eerste dosis en de laatste dosis.
|
Tot dag 72
|
|
Eindtariefconstante (K)
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
De terminale snelheidsconstante wordt bepaald na de eerste dosis en de laatste dosis.
|
Tot dag 72
|
|
Gemiddelde concentratie over het doseringsinterval bij steady state (Caverage,ss)
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
De gemiddelde concentratie over het doseringsinterval bij steady-state, berekend als AUC(0-tau)/tau en wordt bepaald na de laatste dosis.
|
Tot dag 72
|
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
De Cmin is de minimaal waargenomen plasmaconcentratie tijdens het doseringsinterval bij steady-state.
Cmin zal worden beoordeeld na de laatste dosis.
|
Tot dag 72
|
|
Area Under Curve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig AUC(0-inf)
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
De AUC vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig zal worden beoordeeld na de laatste dosis.
|
Tot dag 72
|
|
Accumulatieverhouding
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
Accumulatieratio berekend als AUC(0-tau), dag 22 / AUC(0-tau), dag 1 wordt beoordeeld na de laatste dosis.
|
Tot dag 72
|
|
Verandering van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 72
|
Basislijn, tot dag 72
|
|
|
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 72
|
Basislijn, tot dag 72
|
|
|
Verandering vanaf basislijn voor 24-uurs gemiddelde plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, dag 26
|
Gemiddelde plasmaglucose gedefinieerd als de totale en/of incrementele oppervlakte onder de concentratie (AUC)-tijdcurve over 0 tot 24 uur, gedeeld door 24.
|
Basislijn, dag 26
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 72
|
Basislijn, tot dag 72
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 72
|
Basislijn, tot dag 72
|
|
|
Verander van basislijn op nuchtere lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 72
|
Totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C), triglyceriden en vrije vetzuren worden gerapporteerd.
|
Basislijn, tot dag 72
|
|
Verandering van baseline in insulinesecretie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 26
|
Basislijn, dag 26
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 26
|
Basislijn, dag 26
|
|
|
Verandering van basislijn voor C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn, dag 26
|
Basislijn, dag 26
|
|
|
Verandering van baseline voor glucagon
Tijdsspanne: Basislijn, dag 26
|
Basislijn, dag 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108166
- 64565111EDI1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001084-37 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .