Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JNJ-64565111 w cukrzycy typu 2 (T2DM)
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-64565111 u mężczyzn i kobiet z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-64565111 u dorosłych mężczyzn i kobiet (niemogących zajść w ciążę) z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- W stabilnym schemacie leczenia co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (1) diety i ćwiczeń lub (2) monoterapii metforminą (w dawce co najmniej 1000 miligramów (mg) na dobę)
- Skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) włącznie i od 60 do 100 mmHg rozkurczowe włącznie podczas badania przesiewowego (siedzenie) i Dnia -2 (w pozycji leżącej). Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych ocen
- HbA1c większe lub równe 6,5% i mniejsze niż 8,5% podczas badania przesiewowego
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualnie czynna poważna choroba lub zaburzenie medyczne, w tym choroba układu krążenia (w tym zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, udar, choroba naczyń obwodowych), choroba hematologiczna (na przykład choroba von Willebranda lub inne zaburzenia krzepnięcia), choroba układu oddechowego, wątroba lub choroba przewodu pokarmowego, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, choroba okulistyczna, choroba nowotworowa, choroba skóry, choroba nerek lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Głównego Badacza (PI) powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Wcześniejsze chirurgiczne leczenie otyłości (np. pomostowanie żołądka, opaska żołądkowa)
- Historia neuropatii cukrzycowej z objawami gastroparezy i/lub znanej retinopatii proliferacyjnej lub makulopatii
- Historia lub obecna diagnoza ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
- Historia inwazyjnego zabiegu chirurgicznego układu sercowo-naczyniowego, w tym między innymi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (JNJ-64565111 2,5 nmol/kg lub placebo)
Uczestnicy w stosunku 3:1 otrzymają 2,5 nanomola na kilogram (nmol/kg) JNJ-64565111 lub placebo.
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-64565111 podskórnie w brzuch w dniach 1, 8, 15 i 22.
Uczestnicy otrzymają placebo podskórnie w brzuch w dniach 1, 8, 15 i 22.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (JNJ-64565111 3 nmol/kg lub placebo)
Uczestnicy w stosunku 3:1 otrzymają 3,0 nmol/kg JNJ-64565111 lub placebo.
Dawka może zostać zwiększona na podstawie przeglądu przez sponsora i głównego badacza zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i (wszystkich dostępnych) farmakodynamicznych zebranych do dnia 29, ale dawka nie przekroczy 3,5 nmol/kg.
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-64565111 podskórnie w brzuch w dniach 1, 8, 15 i 22.
Uczestnicy otrzymają placebo podskórnie w brzuch w dniach 1, 8, 15 i 22.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (JNJ-64565111 3,5 nmol/kg lub placebo)
Uczestnicy w stosunku 3:1 otrzymają 3,5 nmol/kg JNJ-64565111 lub placebo.
Dawka może zostać zwiększona na podstawie przeglądu przez sponsora i głównego badacza zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i (wszystkich dostępnych) farmakodynamicznych zebranych do dnia 29, ale dawka nie przekroczy 3,5 nmol/kg.
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-64565111 podskórnie w brzuch w dniach 1, 8, 15 i 22.
Uczestnicy otrzymają placebo podskórnie w brzuch w dniach 1, 8, 15 i 22.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (JNJ-64565111 Powtórzenie lub mniejsza dawka lub placebo)
Uczestnicy w stosunku 3:1 otrzymają dawkę JNJ-64565111 lub placebo, która byłaby powtórzeniem lub mniejszą dawką wcześniej ocenioną jako dobrze tolerowana.
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-64565111 podskórnie w brzuch w dniach 1, 8, 15 i 22.
Uczestnicy otrzymają placebo podskórnie w brzuch w dniach 1, 8, 15 i 22.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 72
|
Do dnia 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z występowaniem przeciwciał anty-JNJ-64565111 jako miarą immunogenności
Ramy czasowe: Do dnia 72
|
Do dnia 72
|
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 72
|
Linia bazowa, do dnia 72
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 72
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) zostanie ocenione po podaniu pierwszej i ostatniej dawki.
|
Do dnia 72
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 72
|
Tmax zdefiniowany jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu będzie oceniany po pierwszej dawce i ostatniej dawce.
|
Do dnia 72
|
|
Obszar poniżej stężenia od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia AUC(0-last)
Ramy czasowe: Do dnia 72
|
AUC od czasu zero do ostatniego wymiernego stężenia zostanie ocenione po pierwszej dawce i po ostatniej dawce.
|
Do dnia 72
|
|
Powierzchnia pod krzywą w przedziale dawkowania AUC(0-tau)
Ramy czasowe: Do dnia 72
|
AUC[0-tau] jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu.
Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
AUC [0-tau] zostanie ocenione po pierwszej dawce i ostatniej dawce.
|
Do dnia 72
|
|
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 72
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia.
t1/2 będzie oceniane po pierwszej dawce i ostatniej dawce.
|
Do dnia 72
|
|
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Do dnia 72
|
Klirens doustny (CL/F) to klirens oparty na biodostępności po podaniu doustnym.
CL/F zostanie oceniony po pierwszej i ostatniej dawce.
|
Do dnia 72
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: Do dnia 72
|
Pozorna objętość dystrybucji zostanie oceniona po podaniu pierwszej i ostatniej dawki.
|
Do dnia 72
|
|
Stała szybkości końcowej (K)
Ramy czasowe: Do dnia 72
|
Stała szybkości końcowej zostanie oceniona po pierwszej dawce i ostatniej dawce.
|
Do dnia 72
|
|
Średnie stężenie w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (Średnia, ss)
Ramy czasowe: Do dnia 72
|
Średnie stężenie w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym, obliczone jako AUC(0-tau)/tau i zostanie ocenione po podaniu ostatniej dawki.
|
Do dnia 72
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Do dnia 72
|
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w osoczu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym.
Cmin będzie oceniane po ostatniej dawce.
|
Do dnia 72
|
|
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowana do nieskończoności AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Do dnia 72
|
AUC od czasu zerowego ekstrapolowane do nieskończoności zostanie ocenione po ostatniej dawce.
|
Do dnia 72
|
|
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Do dnia 72
|
Współczynnik kumulacji obliczony jako AUC(0-tau), dzień 22 / AUC(0-tau), dzień 1 zostanie oceniony po ostatniej dawce.
|
Do dnia 72
|
|
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 72
|
Linia bazowa, do dnia 72
|
|
|
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 72
|
Linia bazowa, do dnia 72
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej dla 24-godzinnego średniego poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 26
|
Średnie stężenie glukozy w osoczu zdefiniowane jako całkowite i/lub przyrostowe pole pod krzywą stężenia (AUC) w czasie od 0 do 24 godzin, podzielone przez 24.
|
Wartość bazowa, dzień 26
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 72
|
Linia bazowa, do dnia 72
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 72
|
Linia bazowa, do dnia 72
|
|
|
Zmiana poziomu lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 72
|
Podane zostaną cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL-C), trójglicerydy i wolne kwasy tłuszczowe.
|
Linia bazowa, do dnia 72
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wydzielaniu insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 26
|
Wartość bazowa, dzień 26
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 26
|
Wartość bazowa, dzień 26
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej dla peptydu C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 26
|
Wartość bazowa, dzień 26
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej dla glukagonu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 26
|
Wartość bazowa, dzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108166
- 64565111EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001084-37 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .