Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-64565111 при сахарном диабете 2 типа (СД2)
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-64565111 у мужчин и женщин с сахарным диабетом 2 типа.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости JNJ-64565111 у взрослых мужчин и женщин (с потенциалом деторождения) с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) не менее чем за 3 месяца до скрининга
- При стабильном режиме лечения не менее чем за 3 месяца до скрининга (1) диета и физические упражнения или (2) монотерапия метформином (в дозе не менее 1000 миллиграмм (мг) в день)
- Артериальное давление от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и от 60 до 100 мм рт.ст. диастолическое включительно при скрининге (сидя) и в день -2 (лежа). Если артериальное давление выходит за пределы нормы, допускается до 2 повторных измерений.
- HbA1c больше или равен 6,5% и меньше 8,5% при скрининге
- Женщины недетородного возраста
Критерий исключения:
- В анамнезе или в настоящее время имеются серьезные заболевания или медицинские расстройства, включая сердечно-сосудистые заболевания (включая сердечные аритмии, инфаркт миокарда, инсульт, заболевания периферических сосудов), гематологические заболевания (например, болезнь фон Виллебранда или другие нарушения свертываемости крови), респираторные заболевания, заболевания печени или желудочно-кишечное заболевание, неврологическое или психическое заболевание, офтальмологические заболевания, неопластические заболевания, кожные заболевания, почечные заболевания или любые другие заболевания, которые, по мнению главного исследователя (PI), должны исключать участника или которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Предшествующее хирургическое лечение ожирения (например, шунтирование желудка, бандажирование желудка)
- Диабетическая невропатия в анамнезе с признаками гастропареза и/или известной пролиферативной ретинопатии или макулопатии
- История или текущий диагноз острого или хронического панкреатита
- История инвазивных сердечно-сосудистых хирургических процедур, включая, помимо прочего, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (JNJ-64565111 2,5 нмоль/кг или плацебо)
Участники в соотношении 3:1 получат 2,5 наномоль на килограмм (нмоль/кг) JNJ-64565111 или плацебо.
|
Участники получат JNJ-64565111 подкожно в брюшную полость в дни 1, 8, 15 и 22.
Участники будут получать плацебо подкожно в живот в дни 1, 8, 15 и 22.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (JNJ-64565111 3 нмоль/кг или плацебо)
Участники в соотношении 3:1 получат 3,0 нмоль/кг JNJ-64565111 или плацебо.
Доза может быть увеличена на основании анализа слепых данных безопасности, переносимости, фармакокинетики и (всех доступных) фармакодинамических данных, собранных до 29-го дня, спонсором и главным исследователем, но доза не должна превышать 3,5 нмоль/кг.
|
Участники получат JNJ-64565111 подкожно в брюшную полость в дни 1, 8, 15 и 22.
Участники будут получать плацебо подкожно в живот в дни 1, 8, 15 и 22.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (JNJ-64565111 3,5 нмоль/кг или плацебо)
Участники в соотношении 3:1 получат 3,5 нмоль/кг JNJ-64565111 или плацебо.
Доза может быть увеличена на основании анализа слепых данных безопасности, переносимости, фармакокинетики и (всех доступных) фармакодинамических данных, собранных до 29-го дня, спонсором и главным исследователем, но доза не должна превышать 3,5 нмоль/кг.
|
Участники получат JNJ-64565111 подкожно в брюшную полость в дни 1, 8, 15 и 22.
Участники будут получать плацебо подкожно в живот в дни 1, 8, 15 и 22.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (JNJ-64565111 Повторная или более низкая доза или плацебо)
Участники в соотношении 3:1 получат дозу JNJ-64565111 или плацебо, которая будет представлять собой повторную или более низкую дозу, ранее оцененную как хорошо переносимая.
|
Участники получат JNJ-64565111 подкожно в брюшную полость в дни 1, 8, 15 и 22.
Участники будут получать плацебо подкожно в живот в дни 1, 8, 15 и 22.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 72-го дня
|
До 72-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с выявлением антител против JNJ-64565111 как показатель иммуногенности
Временное ограничение: До 72-го дня
|
До 72-го дня
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 72
|
Исходный уровень, до дня 72
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 72-го дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) будет оцениваться после первой дозы и последней дозы.
|
До 72-го дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 72-го дня
|
Tmax, определяемая как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита, будет оцениваться после первой дозы и последней дозы.
|
До 72-го дня
|
|
Площадь под концентрацией от нулевого времени до последней измеряемой концентрации AUC(0-последняя)
Временное ограничение: До 72-го дня
|
AUC от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации будет оцениваться после первой дозы и после последней дозы.
|
До 72-го дня
|
|
Площадь под кривой в течение интервала дозирования AUC(0-tau)
Временное ограничение: До 72-го дня
|
AUC [0-tau] представляет собой меру концентрации лекарственного средства в плазме крови от нуля до конца интервала дозирования.
Он используется для характеристики всасывания лекарств.
AUC [0-tau] будет оцениваться после первой дозы и последней дозы.
|
До 72-го дня
|
|
Период полувыведения из организма (t1/2)
Временное ограничение: До 72-го дня
|
Период полувыведения (t1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией.
t1/2 будет оцениваться после первой дозы и последней дозы.
|
До 72-го дня
|
|
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: До 72-го дня
|
Оральный клиренс (CL/F) — это клиренс, основанный на пероральной биодоступности.
CL/F будет оцениваться после первой дозы и последней дозы.
|
До 72-го дня
|
|
Кажущийся объем распределения (V/F)
Временное ограничение: До 72-го дня
|
Кажущийся объем распределения будет оцениваться после первой дозы и последней дозы.
|
До 72-го дня
|
|
Константа конечной скорости (K)
Временное ограничение: До 72-го дня
|
Константа конечной скорости будет оцениваться после первой дозы и последней дозы.
|
До 72-го дня
|
|
Средняя концентрация в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (Caverage,ss)
Временное ограничение: До 72-го дня
|
Средняя концентрация в течение интервала дозирования в равновесном состоянии рассчитывается как AUC(0-tau)/tau и будет оцениваться после последней дозы.
|
До 72-го дня
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: До 72-го дня
|
Cmin представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме в течение интервала дозирования в равновесном состоянии.
Cmin будет оцениваться после последней дозы.
|
До 72-го дня
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени экстраполирована до бесконечности AUC(0-inf)
Временное ограничение: До 72-го дня
|
AUC от нулевого момента времени, экстраполированного до бесконечности, будет оцениваться после последней дозы.
|
До 72-го дня
|
|
Коэффициент накопления
Временное ограничение: До 72-го дня
|
Коэффициент накопления, рассчитанный как AUC(0-tau), день 22/AUC(0-tau), день 1, будет оцениваться после последней дозы.
|
До 72-го дня
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 72
|
Исходный уровень, до дня 72
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 72
|
Исходный уровень, до дня 72
|
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы плазмы за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 26
|
Среднее значение глюкозы в плазме, определяемое как общая и/или приростная площадь под кривой зависимости концентрации (AUC) от времени за период от 0 до 24 часов, деленная на 24.
|
Исходный уровень, день 26
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 72
|
Исходный уровень, до дня 72
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 72
|
Исходный уровень, до дня 72
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 72
|
Будут сообщаться об общем холестерине, холестерине липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерине липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерине липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), триглицеридах и свободных жирных кислотах.
|
Исходный уровень, до дня 72
|
|
Изменение секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 26
|
Исходный уровень, день 26
|
|
|
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 26
|
Исходный уровень, день 26
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем для С-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень, день 26
|
Исходный уровень, день 26
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем для глюкагона
Временное ограничение: Исходный уровень, день 26
|
Исходный уровень, день 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108166
- 64565111EDI1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001084-37 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .