Tutkimus JNJ-64565111:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten tyypin 2 diabeteksessa (T2DM)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus JNJ-64565111:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten miehillä ja naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-64565111:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla miehillä ja naisilla (ei-sikillisessä iässä), joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen (1) ruokavalion ja liikunnan seulontaa tai (2) metformiinimonoterapiaa (annoksella vähintään 1 000 milligrammaa (mg) päivässä)
- Verenpaine 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja 60–100 mmHg diastolinen, mukaan lukien seulonnassa (istuva) ja päivä -2 (makuuasennossa). Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, enintään 2 toistuvaa mittausta sallitaan
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % ja vähemmän kuin 8,5 % seulonnassa
- Naiset, jotka eivät ole raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai tällä hetkellä aktiiviset merkittävät sairaudet tai lääketieteelliset häiriöt, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus), hematologinen sairaus (esimerkiksi von Willebrandin tauti tai muut verenvuotohäiriöt), hengityselinten sairaus, maksa- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, silmäsairaus, kasvainsairaus, ihosairaus, munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka päätutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi (esim. mahalaukun ohitus, mahan kiinnitys)
- Diabeettinen neuropatia, johon liittyy merkkejä gastropareesista ja/tai tunnetusta proliferatiivisesta retinopatiasta tai makulopatiasta
- Aiempi tai krooninen haimatulehdus tai nykyinen diagnoosi
- Aiempi invasiivinen sydän- ja verisuonikirurginen toimenpide, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (JNJ-64565111 2,5 nmol/kg tai lumelääke)
Osallistujat suhteessa 3:1 saavat 2,5 nanomoolia kilogrammaa kohden (nmol/kg) JNJ-64565111 tai lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat JNJ-64565111 ihon alle vatsaan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Osallistujat saavat plaseboa ihonalaisesti vatsaan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (JNJ-64565111 3 nmol/kg tai lumelääke)
Osallistujat suhteessa 3:1 saavat 3,0 nmol/kg JNJ-64565111 tai lumelääkettä.
Annosta voidaan suurentaa Sponsorin ja päätutkijan tarkastelun perusteella, joka on kerätty päivään 29 asti kerätyistä sokkoutetuista turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokineettisistä ja (kaikki saatavilla olevista) farmakodynaamisista tiedoista, mutta annos ei ylitä 3,5 nmol/kg.
|
Osallistujat saavat JNJ-64565111 ihon alle vatsaan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Osallistujat saavat plaseboa ihonalaisesti vatsaan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (JNJ-64565111 3,5 nmol/kg tai lumelääke)
Osallistujat suhteessa 3:1 saavat 3,5 nmol/kg JNJ-64565111 tai lumelääkettä.
Annosta voidaan suurentaa Sponsorin ja päätutkijan tarkastelun perusteella, joka on kerätty päivään 29 asti kerätyistä sokkoutetuista turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokineettisistä ja (kaikki saatavilla olevista) farmakodynaamisista tiedoista, mutta annos ei ylitä 3,5 nmol/kg.
|
Osallistujat saavat JNJ-64565111 ihon alle vatsaan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Osallistujat saavat plaseboa ihonalaisesti vatsaan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (JNJ-64565111 toistuva tai pienempi annos tai lumelääke)
Osallistujat suhteessa 3:1 saavat annoksen JNJ-64565111 tai lumelääkettä, joka olisi toistuva tai pienempi annos, joka on aiemmin arvioitu hyvin siedetyksi.
|
Osallistujat saavat JNJ-64565111 ihon alle vatsaan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Osallistujat saavat plaseboa ihonalaisesti vatsaan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
|
Päivään 72 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-64565111-vasta-aineita immunogeenisyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
|
Päivään 72 asti
|
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 72 asti
|
Perustaso, päivään 72 asti
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) arvioidaan ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivään 72 asti
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
|
Tmax, joka määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi, arvioidaan ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivään 72 asti
|
|
Pitoisuuden alainen pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen arvioidaan ensimmäisen annoksen ja viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivään 72 asti
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä AUC(0-tau)
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
|
AUC [0-tau] on plasman lääkepitoisuuden mitta nolla-ajasta annosteluvälin loppuun.
Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
AUC [0-tau] arvioidaan ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivään 72 asti
|
|
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
t1/2 arvioidaan ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivään 72 asti
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
|
Oraalinen puhdistuma (CL/F) on puhdistuma, joka perustuu oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen.
CL/F arvioidaan ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivään 72 asti
|
|
Näennäinen jakelumäärä (V/F)
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
|
Näennäinen jakautumistilavuus arvioidaan ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivään 72 asti
|
|
Päätenopeuden vakio (K)
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
|
Terminaalinopeusvakio arvioidaan ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivään 72 asti
|
|
Keskimääräinen pitoisuus annosvälin aikana vakaassa tilassa (Caverage,ss)
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
|
Keskimääräinen pitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa, laskettuna AUC(0-tau)/tau:na ja arvioidaan viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivään 72 asti
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
|
Cmin on pienin havaittu plasmakonsentraatio annosteluvälin aikana vakaassa tilassa.
Cmin arvioidaan viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivään 72 asti
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
|
AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen arvioidaan viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivään 72 asti
|
|
Kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
|
Kertymissuhde laskettuna AUC(0-tau), päivä 22 / AUC(0-tau), päivä 1 arvioidaan viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivään 72 asti
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 72 asti
|
Perustaso, päivään 72 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 72 asti
|
Perustaso, päivään 72 asti
|
|
|
Muuta lähtötasosta 24 tunnin keskimääräiseen plasman glukoosiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
|
Keskimääräinen plasman glukoosipitoisuus määritellään kokonais- ja/tai inkrementaalisena pinta-alana pitoisuuden (AUC) aikakäyrän alla 0–24 tunnin aikana jaettuna 24:llä.
|
Lähtötilanne, päivä 26
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 72 asti
|
Perustaso, päivään 72 asti
|
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 72 asti
|
Perustaso, päivään 72 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta paastolipidien suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 72 asti
|
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), erittäin pienitiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (VLDL-C), triglyseridit ja vapaat rasvahapot raportoidaan.
|
Perustaso, päivään 72 asti
|
|
Muutos insuliinierityksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
|
Lähtötilanne, päivä 26
|
|
|
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
|
Lähtötilanne, päivä 26
|
|
|
Muutos lähtötasosta C-peptidille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
|
Lähtötilanne, päivä 26
|
|
|
Muutos Glukagonin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
|
Lähtötilanne, päivä 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108166
- 64565111EDI1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001084-37 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .