Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-64565111 bei Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-64565111 bei Männern und Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-64565111 bei erwachsenen Männern und Frauen (im nicht gebärfähigen Alter) mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neuss, Deutschland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) mindestens 3 Monate vor dem Screening
- Auf einem stabilen Behandlungsschema mindestens 3 Monate vor dem Screening von (1) Diät und Bewegung oder (2) Metformin-Monotherapie (in einer Dosis von mindestens 1.000 Milligramm (mg) pro Tag)
- Blutdruck zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und zwischen 60 und 100 mmHg diastolisch, einschließlich, beim Screening (sitzend) und Tag -2 (liegend). Wenn der Blutdruck außerhalb des Bereichs liegt, sind bis zu 2 wiederholte Messungen zulässig
- HbA1c größer oder gleich 6,5 % und kleiner als 8,5 % beim Screening
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder derzeit aktive, signifikante Krankheit oder medizinische Störungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankungen), hämatologische Erkrankungen (z. B. von Willebrand-Krankheit oder andere Blutungsstörungen), Atemwegserkrankungen, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Hauterkrankungen, Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Frühere chirurgische Behandlung von Adipositas (z. B. Magenbypass, Magenband)
- Vorgeschichte einer diabetischen Neuropathie mit Anzeichen einer Gastroparese und/oder bekannter proliferativer Retinopathie oder Makulopathie
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer akuten oder chronischen Pankreatitis
- Vorgeschichte eines invasiven kardiovaskulären chirurgischen Eingriffs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 (JNJ-64565111 2,5 nmol/kg oder Placebo)
Teilnehmer im Verhältnis 3:1 erhalten 2,5 Nanomol pro Kilogramm (nmol/kg) JNJ-64565111 oder Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 JNJ-64565111 subkutan in den Bauch.
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Placebo subkutan in den Bauch.
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Experimental: Kohorte 2 (JNJ-64565111 3 nmol/kg oder Placebo)
Teilnehmer im Verhältnis 3:1 erhalten 3,0 nmol/kg JNJ-64565111 oder Placebo.
Die Dosis kann basierend auf der Überprüfung der verblindeten Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetischen und (alle verfügbaren) pharmakodynamischen Daten, die bis Tag 29 gesammelt wurden, durch den Sponsor und den Hauptprüfarzt eskaliert werden, aber die Dosis wird 3,5 nmol/kg nicht überschreiten.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 JNJ-64565111 subkutan in den Bauch.
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Placebo subkutan in den Bauch.
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Experimental: Kohorte 3 (JNJ-64565111 3,5 nmol/kg oder Placebo)
Teilnehmer im Verhältnis 3:1 erhalten 3,5 nmol/kg JNJ-64565111 oder Placebo.
Die Dosis kann basierend auf der Überprüfung der verblindeten Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetischen und (alle verfügbaren) pharmakodynamischen Daten, die bis Tag 29 gesammelt wurden, durch den Sponsor und den Hauptprüfarzt eskaliert werden, aber die Dosis wird 3,5 nmol/kg nicht überschreiten.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 JNJ-64565111 subkutan in den Bauch.
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Placebo subkutan in den Bauch.
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Experimental: Kohorte 4 (JNJ-64565111 Wiederholung oder niedrigere Dosis oder Placebo)
Die Teilnehmer im Verhältnis von 3:1 erhalten eine Dosis von JNJ-64565111 oder Placebo, die eine Wiederholungs- oder niedrigere Dosisstufe wäre, die zuvor als gut verträglich bewertet wurde.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 JNJ-64565111 subkutan in den Bauch.
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Placebo subkutan in den Bauch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 72
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Bis Tag 72
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Anti-JNJ-64565111-Antikörpern als Maß für die Immunogenität
Zeitfenster: Bis Tag 72
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Bis Tag 72
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 72
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Ausgangswert bis Tag 72
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 72
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Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird nach der ersten Dosis und der letzten Dosis bestimmt.
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Bis Tag 72
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 72
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Tmax, definiert als tatsächliche Probenahmezeit zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration, wird nach der ersten Dosis und der letzten Dosis bewertet.
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Bis Tag 72
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Bereich unter Konzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration AUC(0-last)
Zeitfenster: Bis Tag 72
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Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration wird nach der ersten Dosis und nach der letzten Dosis bestimmt.
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Bis Tag 72
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Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall AUC(0-tau)
Zeitfenster: Bis Tag 72
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Die AUC [0-tau] ist das Maß für die Arzneimittelkonzentration im Plasma vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls.
Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Die AUC [0-tau] wird nach der ersten Dosis und der letzten Dosis bestimmt.
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Bis Tag 72
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 72
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Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist.
t1/2 wird nach der ersten Dosis und der letzten Dosis bewertet.
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Bis Tag 72
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Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Bis Tag 72
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Die orale Clearance (CL/F) ist die Clearance basierend auf der oralen Bioverfügbarkeit.
CL/F wird nach der ersten Dosis und der letzten Dosis beurteilt.
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Bis Tag 72
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Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Bis Tag 72
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Das scheinbare Verteilungsvolumen wird nach der ersten Dosis und der letzten Dosis beurteilt.
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Bis Tag 72
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Endratenkonstante (K)
Zeitfenster: Bis Tag 72
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Die Endgeschwindigkeitskonstante wird nach der ersten Dosis und der letzten Dosis bewertet.
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Bis Tag 72
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Durchschnittliche Konzentration über das Dosierungsintervall im Steady State (Durchschnitt, ss)
Zeitfenster: Bis Tag 72
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Die durchschnittliche Konzentration über das Dosierungsintervall im Steady State, berechnet als AUC(0-tau)/tau und wird nach der letzten Dosis bestimmt.
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Bis Tag 72
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Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis Tag 72
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Die Cmin ist die minimal beobachtete Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall im Steady State.
Cmin wird nach der letzten Dosis bestimmt.
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Bis Tag 72
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Fläche unter Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich AUC(0-inf)
Zeitfenster: Bis Tag 72
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Die AUC vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, wird nach der letzten Dosis bestimmt.
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Bis Tag 72
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Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Bis Tag 72
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Das Akkumulationsverhältnis, berechnet als AUC(0-tau), Tag 22 / AUC(0-tau), Tag 1, wird nach der letzten Dosis bestimmt.
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Bis Tag 72
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Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 72
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Ausgangswert bis Tag 72
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 72
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Ausgangswert bis Tag 72
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den mittleren 24-Stunden-Plasmaglukosewert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
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Mittlere Plasmaglukose, definiert als Gesamt- und/oder inkrementelle Fläche unter der Konzentrations-(AUC)-Zeitkurve über 0 bis 24 Stunden, dividiert durch 24.
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Grundlinie, Tag 26
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 72
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Ausgangswert bis Tag 72
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Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 72
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Ausgangswert bis Tag 72
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchtern-Lipiden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 72
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Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (VLDL-C), Triglyceride und freie Fettsäuren werden angegeben.
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Ausgangswert bis Tag 72
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Änderung der Insulinsekretion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
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Grundlinie, Tag 26
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Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
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Grundlinie, Tag 26
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Änderung von der Grundlinie für C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
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Grundlinie, Tag 26
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Glukagon
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
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Grundlinie, Tag 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108166
- 64565111EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001084-37 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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