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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-64565111 dans le diabète sucré de type 2 (DT2)

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-64565111 chez les hommes et les femmes atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-64565111 chez les hommes et les femmes adultes (n'ayant pas le potentiel de procréer) atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète sucré de type 2 (T2DM) au moins 3 mois avant le dépistage
  • Sur un régime de traitement stable au moins 3 mois avant le dépistage de (1) régime et exercice, ou (2) monothérapie à la metformine (à une dose d'au moins 1 000 milligrammes (mg) par jour)
  • Tension artérielle entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et entre 60 et 100 mmHg diastolique, inclus au dépistage (assis) et au jour -2 (couché). Si la pression artérielle est hors plage, jusqu'à 2 évaluations répétées sont autorisées
  • HbA1c supérieure ou égale à 6,5 % et inférieure à 8,5 % au dépistage
  • Femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie ou troubles médicaux importants, ou actuellement actifs, y compris les maladies cardiovasculaires (y compris les arythmies cardiaques, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies vasculaires périphériques), les maladies hématologiques (par exemple, la maladie de von Willebrand ou d'autres troubles de la coagulation), les maladies respiratoires, les maladies hépatiques ou maladie gastro-intestinale, maladie neurologique ou psychiatrique, troubles ophtalmologiques, maladie néoplasique, trouble cutané, trouble rénal ou toute autre maladie que le chercheur principal (PI) considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Traitement chirurgical antérieur de l'obésité (exemple, pontage gastrique, anneau gastrique)
  • Antécédents de neuropathie diabétique avec signes de gastroparésie et/ou rétinopathie proliférative ou maculopathie connue
  • Antécédents ou diagnostic actuel de pancréatite aiguë ou chronique
  • Antécédents d'une intervention chirurgicale cardiovasculaire invasive, y compris, mais sans s'y limiter, un pontage aortocoronarien (CABG) ou une intervention coronarienne percutanée (ICP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (JNJ-64565111 2,5 nmol/kg ou Placebo)
Les participants dans un rapport de 3:1 recevront 2,5 nanomoles par kilogramme (nmol/kg) de JNJ-64565111 ou un placebo.
Médicament: JNJ-64565111
Les participants recevront JNJ-64565111 par voie sous-cutanée dans l'abdomen les jours 1, 8, 15 et 22.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée dans l'abdomen les jours 1, 8, 15 et 22.
Expérimental: Cohorte 2 (JNJ-64565111 3 nmol/kg ou Placebo)
Les participants dans un rapport de 3:1 recevront 3,0 nmol/kg de JNJ-64565111 ou un placebo. La dose peut être augmentée en fonction de l'examen par le promoteur et l'investigateur principal des données en aveugle sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et (toutes les données disponibles) pharmacodynamiques recueillies jusqu'au jour 29, mais la dose ne dépassera pas 3,5 nmol/kg.
Médicament: JNJ-64565111
Les participants recevront JNJ-64565111 par voie sous-cutanée dans l'abdomen les jours 1, 8, 15 et 22.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée dans l'abdomen les jours 1, 8, 15 et 22.
Expérimental: Cohorte 3 (JNJ-64565111 3,5 nmol/kg ou Placebo)
Les participants dans un rapport de 3:1 recevront 3,5 nmol/kg de JNJ-64565111 ou un placebo. La dose peut être augmentée en fonction de l'examen par le promoteur et l'investigateur principal des données en aveugle sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et (toutes les données disponibles) pharmacodynamiques recueillies jusqu'au jour 29, mais la dose ne dépassera pas 3,5 nmol/kg.
Médicament: JNJ-64565111
Les participants recevront JNJ-64565111 par voie sous-cutanée dans l'abdomen les jours 1, 8, 15 et 22.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée dans l'abdomen les jours 1, 8, 15 et 22.
Expérimental: Cohorte 4 (JNJ-64565111 Répétition ou dose inférieure ou placebo)
Les participants dans un rapport de 3: 1 recevront une dose de JNJ-64565111 ou un placebo qui serait un niveau de dose répété ou inférieur précédemment évalué comme bien toléré.
Médicament: JNJ-64565111
Les participants recevront JNJ-64565111 par voie sous-cutanée dans l'abdomen les jours 1, 8, 15 et 22.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée dans l'abdomen les jours 1, 8, 15 et 22.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 72
Jusqu'au jour 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une incidence d'anticorps anti-JNJ-64565111 comme mesure de l'immunogénicité
Délai: Jusqu'au jour 72
Jusqu'au jour 72
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 72
Base de référence, jusqu'au jour 72
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 72
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) sera évaluée après la première dose et la dernière dose.
Jusqu'au jour 72
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 72
Le Tmax défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée sera évalué après la première dose et la dernière dose.
Jusqu'au jour 72
Zone sous concentration de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable AUC(0-dernier)
Délai: Jusqu'au jour 72
L'ASC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable sera évaluée après la première dose et après la dernière dose.
Jusqu'au jour 72
Aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage AUC(0-tau)
Délai: Jusqu'au jour 72
L'ASC [0-tau] est la mesure de la concentration plasmatique du médicament entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments. L'ASC [0-tau] sera évaluée après la première dose et la dernière dose.
Jusqu'au jour 72
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jusqu'au jour 72
La demi-vie d'élimination (t1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié par rapport à sa concentration d'origine. t1/2 sera évalué après la première dose et la dernière dose.
Jusqu'au jour 72
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jusqu'au jour 72
La clairance orale (CL/F) est la clairance basée sur la biodisponibilité orale. La CL/F sera évaluée après la première dose et la dernière dose.
Jusqu'au jour 72
Volume apparent de distribution (V/F)
Délai: Jusqu'au jour 72
Le volume de distribution apparent sera évalué après la première dose et la dernière dose.
Jusqu'au jour 72
Constante de taux terminale (K)
Délai: Jusqu'au jour 72
La constante de vitesse terminale sera évaluée après la première dose et la dernière dose.
Jusqu'au jour 72
Concentration moyenne sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Caverage,ss)
Délai: Jusqu'au jour 72
La concentration moyenne sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre, calculée comme AUC(0-tau)/tau et sera évaluée après la dernière dose.
Jusqu'au jour 72
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Jusqu'au jour 72
La Cmin est la concentration plasmatique minimale observée sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre. La Cmin sera évaluée après la dernière dose.
Jusqu'au jour 72
Aire sous la courbe du temps zéro extrapolée à l'infini AUC(0-inf)
Délai: Jusqu'au jour 72
L'ASC du temps zéro extrapolée à l'infini sera évaluée après la dernière dose.
Jusqu'au jour 72
Taux d'accumulation
Délai: Jusqu'au jour 72
Le rapport d'accumulation calculé comme AUC(0-tau), Jour 22 / AUC(0-tau), Jour 1 sera évalué après la dernière dose.
Jusqu'au jour 72
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 72
Base de référence, jusqu'au jour 72
Changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 72
Base de référence, jusqu'au jour 72
Changement par rapport à la ligne de base pour la glycémie plasmatique moyenne sur 24 heures
Délai: Base de référence, jour 26
Glycémie plasmatique moyenne définie comme l'aire totale et/ou incrémentielle sous la courbe de concentration (AUC) sur une période de 0 à 24 heures, divisée par 24.
Base de référence, jour 26
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 72
Base de référence, jusqu'au jour 72
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 72
Base de référence, jusqu'au jour 72
Changement par rapport à la ligne de base sur les lipides à jeun
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 72
Le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C), les triglycérides et les acides gras libres seront rapportés.
Base de référence, jusqu'au jour 72
Changement de la sécrétion d'insuline par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, jour 26
Base de référence, jour 26
Modification de la sensibilité à l'insuline par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, jour 26
Base de référence, jour 26
Changement par rapport à la ligne de base pour le peptide C
Délai: Base de référence, jour 26
Base de référence, jour 26
Changement par rapport à la ligne de base pour le glucagon
Délai: Base de référence, jour 26
Base de référence, jour 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (Estimé)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108166
  • 64565111EDI1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001084-37 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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