제2형 당뇨병(T2DM)에서 JNJ-64565111의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
제2형 당뇨병이 있는 남성과 여성에서 JNJ-64565111의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병이 있는 성인 남녀(가임 가능성이 없음)에서 JNJ-64565111의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 3개월 전 제2형 당뇨병(T2DM) 진단
- (1) 식이요법 및 운동, 또는 (2) 메트포르민 단일요법(1일 최소 1,000밀리그램(mg) 용량)의 스크리닝 최소 3개월 전 안정적인 치료 요법에서
- 90~140mmHg(수은주) 수축기 혈압, 60~100mmHg 이완기 혈압, 스크리닝(앉아) 및 -2일(누운 자세). 혈압이 범위를 벗어난 경우 최대 2회 반복 평가 허용
- 스크리닝 시 HbA1c 6.5% 이상 8.5% 미만
- 가임 가능성이 있는 여성
제외 기준:
- 심혈관 질환(심장 부정맥, 심근 경색, 뇌졸중, 말초 혈관 질환 포함), 혈액 질환(예: 폰 빌레브란트 질환 또는 기타 출혈 장애), 호흡기 질환, 간 또는 위장병, 신경계 또는 정신 질환, 안과 질환, 종양 질환, 피부 질환, 신장 질환 또는 주임 연구원(PI)이 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 비만에 대한 이전 수술 치료(예: 위우회술, 위 밴딩)
- 위마비 및/또는 알려진 증식성 망막병증 또는 황반병증의 징후가 있는 당뇨병성 신경병증의 병력
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 현재 진단
- 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적관상동맥중재술(PCI)을 포함하되 이에 국한되지 않는 침습적 심혈관 수술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1(JNJ-64565111 2.5nmol/kg 또는 위약)
3:1 비율의 참가자는 킬로그램당 2.5나노몰(nmol/kg) JNJ-64565111 또는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 복부에 JNJ-64565111을 피하 투여합니다.
참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 위약을 복부에 피하 투여합니다.
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실험적: 집단 2(JNJ-64565111 3nmol/kg 또는 위약)
3:1 비율의 참가자는 3.0nmol/kg JNJ-64565111 또는 위약을 받습니다.
투여량은 최대 29일까지 수집된 맹검 안전성, 내약성, 약동학 및 (모든 이용 가능한) 약력학 데이터에 대한 후원자 및 주임 조사자의 검토를 기반으로 증량될 수 있지만 투여량은 3.5nmol/kg을 초과하지 않습니다.
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참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 복부에 JNJ-64565111을 피하 투여합니다.
참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 위약을 복부에 피하 투여합니다.
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실험적: 집단 3(JNJ-64565111 3.5nmol/kg 또는 위약)
3:1 비율의 참가자는 3.5nmol/kg JNJ-64565111 또는 위약을 받습니다.
투여량은 최대 29일까지 수집된 맹검 안전성, 내약성, 약동학 및 (모든 이용 가능한) 약력학 데이터에 대한 후원자 및 주임 조사자의 검토를 기반으로 증량될 수 있지만 투여량은 3.5nmol/kg을 초과하지 않습니다.
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참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 복부에 JNJ-64565111을 피하 투여합니다.
참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 위약을 복부에 피하 투여합니다.
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실험적: 코호트 4(JNJ-64565111 반복 또는 더 낮은 용량 또는 위약)
3:1 비율의 참가자는 JNJ-64565111 용량 또는 이전에 내약성이 좋은 것으로 평가된 반복 용량 또는 더 낮은 용량 수준의 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 복부에 JNJ-64565111을 피하 투여합니다.
참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 위약을 복부에 피하 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 72일까지
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72일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성의 척도로서 항-JNJ-64565111 항체 발생률이 있는 참가자 수
기간: 72일까지
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72일까지
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 72일까지
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기준선, 72일까지
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 72일까지
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 첫 번째 용량과 마지막 용량 후에 평가됩니다.
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72일까지
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 72일까지
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관찰된 최대 분석물 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의된 Tmax는 첫 번째 용량과 마지막 용량 후에 평가됩니다.
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72일까지
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시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 AUC(0-마지막)까지 농도 하 면적
기간: 72일까지
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시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 AUC는 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 평가됩니다.
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72일까지
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투약 간격에 대한 곡선 아래 면적 AUC(0-tau)
기간: 72일까지
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AUC[0-tau]는 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 약물 농도의 척도입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
AUC [0-tau]는 첫 번째 용량과 마지막 용량 후에 평가됩니다.
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72일까지
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제거 반감기(t1/2)
기간: 72일까지
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제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
t1/2는 첫 번째 용량과 마지막 용량 후에 평가됩니다.
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72일까지
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겉보기 틈새(CL/F)
기간: 72일까지
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구강 청소율(CL/F)은 경구 생체이용률을 기반으로 한 청소율입니다.
CL/F는 첫 번째 투여와 마지막 투여 후에 평가됩니다.
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72일까지
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분포의 겉보기 부피(V/F)
기간: 72일까지
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겉보기 분포 용적은 첫 번째 용량과 마지막 용량 후에 평가됩니다.
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72일까지
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종단 속도 상수(K)
기간: 72일까지
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최종 속도 상수는 첫 번째 용량과 마지막 용량 후에 평가됩니다.
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72일까지
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정상 상태에서 투여 간격에 걸친 평균 농도(Caverage,ss)
기간: 72일까지
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AUC(0-tau)/tau로 계산된 정상 상태에서 투여 간격에 걸친 평균 농도는 마지막 투여 후 평가될 것입니다.
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72일까지
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관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 72일까지
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Cmin은 정상 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 최소 혈장 농도입니다.
Cmin은 마지막 투여 후 평가될 것이다.
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72일까지
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시간 0에서 무한대로 외삽된 곡선 아래 영역 AUC(0-inf)
기간: 72일까지
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0시부터 무한대로 외삽된 AUC는 마지막 투여 후 평가될 것이다.
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72일까지
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축적 비율
기간: 72일까지
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AUC(0-tau), 22일로 계산된 축적 비율 / AUC(0-tau), 1일은 마지막 투여 후 평가될 것이다.
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72일까지
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혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 72일까지
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기준선, 72일까지
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심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72일까지
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기준선, 72일까지
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24시간 평균 혈장 포도당에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26일차
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0~24시간에 걸친 총 및/또는 농도(AUC) 시간 곡선 아래 증분 면적을 24로 나눈 값으로 정의되는 평균 혈장 포도당.
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기준선, 26일차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72일까지
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기준선, 72일까지
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 72일까지
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기준선, 72일까지
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공복 지질의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72일까지
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총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C), 중성 지방 및 유리 지방산이 보고됩니다.
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기준선, 72일까지
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인슐린 분비의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26일차
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기준선, 26일차
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인슐린 감수성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26일차
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기준선, 26일차
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C-펩티드에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26일차
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기준선, 26일차
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글루카곤 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26일차
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기준선, 26일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .