Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-64565111 i type 2-diabetes mellitus (T2DM)
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af JNJ-64565111 hos mænd og kvinder med type 2-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af JNJ-64565111 hos voksne mænd og kvinder (i ikke-fertil alder) med type 2-diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM) mindst 3 måneder før screening
- På et stabilt behandlingsregime mindst 3 måneder før screening af (1) kost og motion eller (2) metformin monoterapi (med en dosis på mindst 1.000 milligram (mg) pr. dag)
- Blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og mellem 60 og 100 mmHg diastolisk, inklusive ved screening (siddende) og dag -2 (liggende). Hvis blodtrykket er uden for området, tillades op til 2 gentagne vurderinger
- HbA1c større end eller lig med 6,5 % og mindre end 8,5 % ved screening
- Kvinder i ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuelt aktive, betydelig sygdom eller medicinske lidelser, herunder kardiovaskulær sygdom (herunder hjertearytmier, myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom), hæmatologisk sygdom (f.eks. von Willebrands sygdom eller andre blødningssygdomme), luftvejssygdomme, lever- eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sygdom, hudlidelse, nyrelidelse eller enhver anden sygdom, som Principal Investigator (PI) mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Tidligere kirurgisk behandling for fedme (eksempel, gastrisk bypass, gastrisk banding)
- Anamnese med diabetisk neuropati med tegn på gastroparese og/eller kendt proliferativ retinopati eller makulopati
- Anamnese eller nuværende diagnose af akut eller kronisk pancreatitis
- Anamnese med et invasivt kardiovaskulært kirurgisk indgreb, herunder, men ikke begrænset til, koronararterie bypassgraft (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (JNJ-64565111 2,5 nmol/kg eller placebo)
Deltagere i forholdet 3:1 vil modtage 2,5 Nanomol pr. Kilogram (nmol/kg) JNJ-64565111 eller placebo.
|
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.
Deltagerne vil modtage placebo subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (JNJ-64565111 3 nmol/kg eller placebo)
Deltagere i forholdet 3:1 vil modtage 3,0 nmol/kg JNJ-64565111 eller placebo.
Dosis kan eskaleres baseret på gennemgang af sponsor og hovedforsker af blindede sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og (alle tilgængelige) farmakodynamiske data indsamlet op til dag 29, men dosis vil ikke overstige 3,5 nmol/kg.
|
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.
Deltagerne vil modtage placebo subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 (JNJ-64565111 3,5 nmol/kg eller placebo)
Deltagere i forholdet 3:1 vil modtage 3,5 nmol/kg JNJ-64565111 eller placebo.
Dosis kan eskaleres baseret på gennemgang af sponsor og hovedforsker af blindede sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og (alle tilgængelige) farmakodynamiske data indsamlet op til dag 29, men dosis vil ikke overstige 3,5 nmol/kg.
|
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.
Deltagerne vil modtage placebo subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 (JNJ-64565111 gentagen eller lavere dosis eller placebo)
Deltagere i forholdet 3:1 vil modtage en dosis af JNJ-64565111 eller placebo, der ville være et gentaget eller lavere dosisniveau, der tidligere blev vurderet som veltolereret.
|
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.
Deltagerne vil modtage placebo subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 72
|
Op til dag 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forekomst af anti-JNJ-64565111 antistoffer som mål for immunogenicitet
Tidsramme: Op til dag 72
|
Op til dag 72
|
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, op til dag 72
|
Baseline, op til dag 72
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 72
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) vil blive vurderet efter første dosis og sidste dosis.
|
Op til dag 72
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 72
|
Tmax defineret som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration vil blive vurderet efter første dosis og sidste dosis.
|
Op til dag 72
|
|
Område under koncentration fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-sidste)
Tidsramme: Op til dag 72
|
AUC fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration vil blive vurderet efter første dosis og efter sidste dosis.
|
Op til dag 72
|
|
Area Under Curve over doseringsintervallet AUC(0-tau)
Tidsramme: Op til dag 72
|
AUC [0-tau] er målet for plasmalægemiddelkoncentrationen fra tidspunktet nul til slutningen af doseringsintervallet.
Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
AUC [0-tau] vil blive vurderet efter første dosis og sidste dosis.
|
Op til dag 72
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 72
|
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration.
t1/2 vil blive vurderet efter første dosis og sidste dosis.
|
Op til dag 72
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til dag 72
|
Den orale clearance (CL/F) er clearance baseret på oral biotilgængelighed.
CL/F vil blive vurderet efter første dosis og sidste dosis.
|
Op til dag 72
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: Op til dag 72
|
Tilsyneladende distributionsvolumen vil blive vurderet efter første dosis og sidste dosis.
|
Op til dag 72
|
|
Terminalhastighedskonstant (K)
Tidsramme: Op til dag 72
|
Terminalhastighedskonstanten vil blive vurderet efter første dosis og sidste dosis.
|
Op til dag 72
|
|
Gennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet ved steady state (Caverage,ss)
Tidsramme: Op til dag 72
|
Den gennemsnitlige koncentration over doseringsintervallet ved steady state, beregnet som AUC(0-tau)/tau og vil blive vurderet efter sidste dosis.
|
Op til dag 72
|
|
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Op til dag 72
|
Cmin er den mindste observerede plasmakoncentration over doseringsintervallet ved steady state.
Cmin vil blive vurderet efter sidste dosis.
|
Op til dag 72
|
|
Area Under Curve fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig AUC(0-inf)
Tidsramme: Op til dag 72
|
AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt vil blive vurderet efter sidste dosis.
|
Op til dag 72
|
|
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Op til dag 72
|
Akkumuleringsforhold beregnet som AUC(0-tau), Dag 22 / AUC(0-tau), Dag 1 vil blive vurderet efter sidste dosis.
|
Op til dag 72
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline, op til dag 72
|
Baseline, op til dag 72
|
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, op til dag 72
|
Baseline, op til dag 72
|
|
|
Skift fra baseline for 24-timers gennemsnitlig plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, dag 26
|
Gennemsnitlig plasmaglucose defineret som det totale og/eller trinvise areal under koncentrationen (AUC) tidskurven over 0 til 24 timer, divideret med 24.
|
Baseline, dag 26
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, op til dag 72
|
Baseline, op til dag 72
|
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, op til dag 72
|
Baseline, op til dag 72
|
|
|
Ændring fra baseline på fastende lipider
Tidsramme: Baseline, op til dag 72
|
Totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C), triglycerider og frie fedtsyrer vil blive rapporteret.
|
Baseline, op til dag 72
|
|
Ændring fra baseline i insulinsekretion
Tidsramme: Baseline, dag 26
|
Baseline, dag 26
|
|
|
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, dag 26
|
Baseline, dag 26
|
|
|
Ændring fra baseline for C-peptid
Tidsramme: Baseline, dag 26
|
Baseline, dag 26
|
|
|
Ændring fra baseline for glukagon
Tidsramme: Baseline, dag 26
|
Baseline, dag 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2016
Først opslået (Anslået)
11. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108166
- 64565111EDI1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001084-37 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .