Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JNJ-64565111 ved type 2 diabetes mellitus (T2DM)

30. juni 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-64565111 hos menn og kvinner med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til JNJ-64565111 hos voksne menn og kvinner (med ikke-fertil alder) med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) minst 3 måneder før screening
  • På et stabilt behandlingsregime minst 3 måneder før screening av (1) kosthold og trening, eller (2) metformin monoterapi (med en dose på minst 1000 milligram (mg) per dag)
  • Blodtrykk mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og mellom 60 og 100 mmHg diastolisk, inkludert ved screening (sittende) og dag -2 (ryggliggende). Hvis blodtrykket er utenfor området, er opptil 2 gjentatte vurderinger tillatt
  • HbA1c større enn eller lik 6,5 % og mindre enn 8,5 % ved screening
  • Kvinner i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med, eller for øyeblikket aktiv, betydelig sykdom eller medisinske lidelser, inkludert kardiovaskulær sykdom (inkludert hjertearytmier, hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom), hematologisk sykdom (for eksempel von Willebrands sykdom eller andre blødningsforstyrrelser), luftveissykdom, lever- eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sykdom, hudlidelse, nyresykdom eller annen sykdom som hovedetterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme (eksempel, gastrisk bypass, magebånd)
  • Anamnese med diabetisk nevropati med tegn på gastroparese og/eller kjent proliferativ retinopati eller makulopati
  • Historie eller nåværende diagnose av akutt eller kronisk pankreatitt
  • Anamnese med en invasiv kardiovaskulær kirurgisk prosedyre inkludert, men ikke begrenset til, koronar bypassgraft (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (JNJ-64565111 2,5 nmol/kg eller placebo)
Deltakere i forholdet 3:1 vil motta 2,5 nanomol per kilogram (nmol/kg) JNJ-64565111 eller placebo.
Legemiddel: JNJ-64565111
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 subkutant i magen på dag 1, 8, 15 og 22.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutant i magen på dag 1, 8, 15 og 22.
Eksperimentell: Kohort 2 (JNJ-64565111 3 nmol/kg eller placebo)
Deltakere i forholdet 3:1 vil motta 3,0 nmol/kg JNJ-64565111 eller placebo. Dosen kan eskaleres basert på gjennomgang av sponsor og hovedetterforsker av blindede sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og (alle tilgjengelige) farmakodynamiske data samlet inn til dag 29, men dosen vil ikke overstige 3,5 nmol/kg.
Legemiddel: JNJ-64565111
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 subkutant i magen på dag 1, 8, 15 og 22.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutant i magen på dag 1, 8, 15 og 22.
Eksperimentell: Kohort 3 (JNJ-64565111 3,5 nmol/kg eller placebo)
Deltakere i forholdet 3:1 vil motta 3,5 nmol/kg JNJ-64565111 eller placebo. Dosen kan eskaleres basert på gjennomgang av sponsor og hovedetterforsker av blindede sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og (alle tilgjengelige) farmakodynamiske data samlet inn til dag 29, men dosen vil ikke overstige 3,5 nmol/kg.
Legemiddel: JNJ-64565111
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 subkutant i magen på dag 1, 8, 15 og 22.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutant i magen på dag 1, 8, 15 og 22.
Eksperimentell: Kohort 4 (JNJ-64565111 Gjenta eller lavere dose eller placebo)
Deltakere i forholdet 3:1 vil motta en dose av JNJ-64565111 eller placebo som vil være et gjentatt eller lavere dosenivå som tidligere ble vurdert som godt tolerert.
Legemiddel: JNJ-64565111
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 subkutant i magen på dag 1, 8, 15 og 22.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutant i magen på dag 1, 8, 15 og 22.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 72
Frem til dag 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av anti-JNJ-64565111 antistoffer som mål på immunogenisitet
Tidsramme: Frem til dag 72
Frem til dag 72
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 72
Grunnlinje, frem til dag 72
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 72
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) vil bli vurdert etter første dose og siste dose.
Frem til dag 72
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 72
Tmax definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon vil bli vurdert etter første dose og siste dose.
Frem til dag 72
Område under konsentrasjon fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon AUC(0-siste)
Tidsramme: Frem til dag 72
AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon vil bli vurdert etter første dose og etter siste dose.
Frem til dag 72
Area Under Curve over doseringsintervallet AUC(0-tau)
Tidsramme: Frem til dag 72
AUC [0-tau] er et mål på plasmamedisinkonsentrasjonen fra tidspunkt null til slutten av doseringsintervallet. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon. AUC [0-tau] vil bli vurdert etter første dose og siste dose.
Frem til dag 72
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Frem til dag 72
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen. t1/2 vil bli vurdert etter første dose og siste dose.
Frem til dag 72
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Frem til dag 72
Oral clearance (CL/F) er clearance basert på oral biotilgjengelighet. CL/F vil bli vurdert etter første dose og siste dose.
Frem til dag 72
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F)
Tidsramme: Frem til dag 72
Tilsynelatende distribusjonsvolum vil bli vurdert etter første dose og siste dose.
Frem til dag 72
Terminalhastighetskonstant (K)
Tidsramme: Frem til dag 72
Terminal rate konstant vil bli vurdert etter første dose og siste dose.
Frem til dag 72
Gjennomsnittlig konsentrasjon over doseringsintervallet ved steady state (Caverage,ss)
Tidsramme: Frem til dag 72
Gjennomsnittlig konsentrasjon over doseringsintervallet ved steady state, beregnet som AUC(0-tau)/tau og vil bli vurdert etter siste dose.
Frem til dag 72
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Frem til dag 72
Cmin er minimum observert plasmakonsentrasjon over doseringsintervallet ved steady state. Cmin vil bli vurdert etter siste dose.
Frem til dag 72
Area Under Curve fra tid null ekstrapolert til uendelig AUC(0-inf)
Tidsramme: Frem til dag 72
AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig vil bli vurdert etter siste dose.
Frem til dag 72
Akkumulasjonsforhold
Tidsramme: Frem til dag 72
Akkumuleringsforhold beregnet som AUC(0-tau), Dag 22 / AUC(0-tau), Dag 1 vil bli vurdert etter siste dose.
Frem til dag 72
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 72
Grunnlinje, frem til dag 72
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 72
Grunnlinje, frem til dag 72
Endring fra baseline for 24-timers gjennomsnittlig plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje, dag 26
Gjennomsnittlig plasmaglukose definert som det totale og/eller inkrementelle arealet under konsentrasjonen (AUC) tidskurven over 0 til 24 timer, delt på 24.
Grunnlinje, dag 26
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 72
Grunnlinje, frem til dag 72
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 72
Grunnlinje, frem til dag 72
Endring fra baseline på fastende lipider
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 72
Totalt kolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C), triglyserider og frie fettsyrer vil bli rapportert.
Grunnlinje, frem til dag 72
Endring fra baseline i insulinsekresjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 26
Grunnlinje, dag 26
Endring fra baseline i insulinfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 26
Grunnlinje, dag 26
Endring fra baseline for C-peptid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 26
Grunnlinje, dag 26
Endring fra baseline for glukagon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 26
Grunnlinje, dag 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108166
  • 64565111EDI1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001084-37 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på JNJ-64565111

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere