頂点から床への位置におけるブデソニド点鼻の有効性
2016年8月18日 更新者：Navarat Vatcharayothin、Khon Kaen University
慢性鼻副鼻腔炎患者における頂点から床までの位置でのブデソニド点鼻の有効性 内視鏡前頭洞手術を受けた：無作為対照試験。
o 慢性副鼻腔炎は、アメリカ人が罹患する最も一般的な健康問題の 1 つです。
手術は、治療に失敗した患者にとって重要な役割を果たします。
内視鏡手術で最も難しい部位は前頭洞です。
また、前頭洞は、手術後の残存および再発の最も一般的な副鼻腔の1つであることがわかっています。
鼻腔内ステロイドは、副鼻腔手術後の最も有益なケアの 1 つと思われます。
局所療法は、多くのアプローチによって提供できます。
標準的な診療ガイドラインと推奨事項によると、鼻腔内コルチコステロイド スプレーが推奨されます。
標準的な鼻腔内スプレーよりも分布が大きいことが証明された技術は、ステロイド点鼻薬の点眼です。
嗅覚裂と前頭部へのアクセスが容易であることが証明されているステロイド点鼻薬の点滴のための頭の位置は、頂点から床までの位置です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前頭副鼻腔炎患者を伴う慢性副鼻腔炎
- 12歳以上
- 前頭洞開口部>3mmの前頭洞手術後
- 十分な手術手技: 適切な副鼻腔ドレナージおよび粘膜温存技術
除外基準:
- 孤立した前頭洞手術
- 以前の頭頸部への放射線照射の履歴
- 以前の鼻または副鼻腔手術
- 臨床的に重要な鼻中隔湾曲症
- 副鼻腔腫瘍の病歴
- 既知の免疫不全宿主
- ブデソニドアレルギーの病歴
- 首を完全に屈曲させることができない（頂点から床への位置を実行できない）
- 無作為化後の除外: 病理学的侵襲性真菌感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド点鼻
ブデソニド (0.5mg/2ml) 1 レスプレと通常の生理食塩水 120ml を頂点から床位まで毎日点滴
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プラセボコンパレーター：生理食塩水の点鼻
頂点から床位まで毎日生理食塩水を点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総副鼻腔アウトカム テスト (SNOT) 20 スコア (検証済みのタイ版)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビデオ記録された鼻内視鏡スコアリング: Modified Lund-Mackay Endoscopy Score(MLMES)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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鼻副鼻腔アウトカム テスト (SNOT) 20 点 (検証済みのタイ版)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。