- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02862509
Efficacia dell'instillazione nasale di budesonide in una posizione dal vertice al pavimento
18 agosto 2016 aggiornato da: Navarat Vatcharayothin, Khon Kaen University
Efficacia dell'instillazione nasale di budesonide in una posizione dal vertice al pavimento nei pazienti con rinosinusite cronica sottoposti a chirurgia endoscopica del seno frontale: uno studio randomizzato e controllato.
o La rinosinusite cronica è uno dei problemi di salute più comuni che colpiscono la popolazione americana.
La chirurgia gioca un ruolo importante nei pazienti che hanno fallito il trattamento medico.
La sede più difficile da operare endoscopicamente è il seno frontale.
Il seno frontale è anche risultato essere uno dei seni più comuni per residuo e recidiva dopo l'operazione.
Lo steroide intranasale sembra essere una delle cure chirurgiche post-sinusali più benefiche.
La terapia topica può essere fornita da molti approcci.
Secondo le linee guida e le raccomandazioni standard per la pratica clinica, si suggerisce lo spray intranasale con corticosteroidi.
La tecnica ha dimostrato di avere una distribuzione maggiore rispetto allo spray intranasale standard è l'instillazione di gocce nasali steroidee.
La posizione della testa per l'instillazione di gocce nasali steroidee che ha dimostrato di avere un maggiore accesso alla fessura olfattiva e all'area frontale è la posizione dal vertice al pavimento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinosinusite cronica con paziente con sinusite frontale
- Età ≥12
- Chirurgia post-frontale del seno con apertura del seno frontale> 3 mm
- Tecnica chirurgica soddisfacente: adeguato drenaggio osseo del seno e tecnica di risparmio della mucosa
Criteri di esclusione:
- Chirurgia isolata del seno frontale
- Storia di precedenti radiazioni della testa e del collo
- Precedente operazione nasale o sinusale
- Setto nasale deviato clinicamente significativo
- Storia di tumore del seno paranasale
- Ospite immunocompromesso noto
- Storia di allergia alla budesonide
- Non è in grado di fornire una flessione completa del collo (non è possibile eseguire la posizione dal vertice al pavimento)
- Esclusione post-randomizzazione: infezione fungina invasiva patologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Instillazione nasale di budesonide
budesonide (0,5 mg/2 ml) 1 respule più soluzione fisiologica normale 120 ml instillata nella posizione dal vertice al pavimento ogni giorno
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Comparatore placebo: Normale instillazione nasale salina
Soluzione salina normale instillata giornalmente in posizione dal vertice al pavimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Total Sinonasal outcome test (SNOT) 20 punti (versione tailandese convalidata)
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio dell'endoscopio nasale videoregistrato: punteggio endoscopico di Lund-Mackay modificato (MLMES)
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Test di esito rinologico sinonasale (SNOT) punteggio 20 (versione tailandese convalidata)
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Halawi AM, Smith SS, Chandra RK. Chronic rhinosinusitis: epidemiology and cost. Allergy Asthma Proc. 2013 Jul-Aug;34(4):328-34. doi: 10.2500/aap.2013.34.3675.
- Blackwell DL, Lucas JW, Clarke TC. Summary health statistics for U.S. adults: national health interview survey, 2012. Vital Health Stat 10. 2014 Feb;(260):1-161.
- Bhattacharyya N. Incremental health care utilization and expenditures for chronic rhinosinusitis in the United States. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jul;120(7):423-7. doi: 10.1177/000348941112000701.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Grobler A, Weitzel EK, Buele A, Jardeleza C, Cheong YC, Field J, Wormald PJ. Pre- and postoperative sinus penetration of nasal irrigation. Laryngoscope. 2008 Nov;118(11):2078-81. doi: 10.1097/MLG.0b013e31818208c1.
- Musy PY, Kountakis SE. Anatomic findings in patients undergoing revision endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 2004 Nov-Dec;25(6):418-22. doi: 10.1016/j.amjoto.2004.06.002.
- Harvey RJ, Goddard JC, Wise SK, Schlosser RJ. Effects of endoscopic sinus surgery and delivery device on cadaver sinus irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):137-42. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.020.
- Miller TR, Muntz HR, Gilbert ME, Orlandi RR. Comparison of topical medication delivery systems after sinus surgery. Laryngoscope. 2004 Feb;114(2):201-4. doi: 10.1097/00005537-200402000-00004.
- Harvey RJ, Debnath N, Srubiski A, Bleier B, Schlosser RJ. Fluid residuals and drug exposure in nasal irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;141(6):757-61. doi: 10.1016/j.otohns.2009.09.006.
- Hardy JG, Lee SW, Wilson CG. Intranasal drug delivery by spray and drops. J Pharm Pharmacol. 1985 May;37(5):294-7. doi: 10.1111/j.2042-7158.1985.tb05069.x.
- Aoki FY, Crowley JC. Distribution and removal of human serum albumin-technetium 99m instilled intranasally. Br J Clin Pharmacol. 1976 Oct;3(5):869-78. doi: 10.1111/j.1365-2125.1976.tb00640.x.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Snidvongs K, Dalgorf D, Kalish L, Sacks R, Pratt E, Harvey RJ. Modified Lund Mackay Postoperative Endoscopy Score for defining inflammatory burden in chronic rhinosinusitis. Rhinology. 2014 Mar;52(1):53-59. doi: 10.4193/Rhino13.056.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE581299
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