- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02862509
Wirksamkeit der nasalen Instillation von Budesonid in einer Scheitel-zu-Boden-Position
18. August 2016 aktualisiert von: Navarat Vatcharayothin, Khon Kaen University
Wirksamkeit der nasalen Instillation von Budesonid in einer Scheitel-zu-Boden-Position bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die sich einer endoskopischen Stirnhöhlenoperation unterzogen: eine randomisierte, kontrollierte Studie.
o Chronische Rhinosinusitis ist eines der am häufigsten von Gesundheitsproblemen betroffenen amerikanischen Bevölkerung.
Die Operation spielt eine wichtige Rolle bei Patienten, bei denen die medizinische Behandlung versagt hat.
Die am schwierigsten endoskopisch zu operierende Lokalisation ist die Stirnhöhle.
Die Stirnhöhle ist auch eine der häufigsten Nebenhöhlen für Rest- und Rezidive nach der Operation.
Intranasales Steroid scheint eine der vorteilhaftesten Behandlungen nach einer Nasennebenhöhlenoperation zu sein.
Die topische Therapie kann durch viele Ansätze geliefert werden.
Gemäß den Leitlinien und Empfehlungen der klinischen Standardpraxis wird ein intranasales Kortikosteroid-Spray empfohlen.
Es hat sich gezeigt, dass die Technik eine größere Verbreitung als das standardmäßige intranasale Spray hat, nämlich das Einträufeln von Steroid-Nasentropfen.
Die Kopfposition für die Instillation von Steroid-Nasentropfen, die nachweislich einen besseren Zugang zur Riechspalte und zum Frontalbereich haben, ist die Scheitel-zu-Boden-Position.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Rhinosinusitis bei Stirnhöhlenentzündung
- Alter ≥12
- Post-Stirnhöhlen-OP mit Stirnhöhlenöffnung >3mm
- Zufriedenstellende Operationstechnik: adäquate Sinus-Osteal-Drainage und schleimhautschonende Technik
Ausschlusskriterien:
- Isolierte Stirnhöhlenoperation
- Geschichte der früheren Kopf- und Halsbestrahlung
- Vorherige Nasen- oder Nebenhöhlenoperation
- Klinisch signifikante abweichende Nasenscheidewand
- Anamnese eines Nasennebenhöhlentumors
- Bekannter immungeschwächter Wirt
- Geschichte der Budesonid-Allergie
- Kann den Hals nicht vollständig beugen (kann keine Scheitel-Boden-Position ausführen)
- Ausschluss nach Randomisierung: Pathologische invasive Pilzinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Budesonid nasale Instillation
Budesonid (0,5 mg/2 ml) 1 Respule plus normale Kochsalzlösung 120 ml täglich in Scheitel- bis Bodenposition einträufeln
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Placebo-Komparator: Normale nasale Instillation mit Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird täglich vom Scheitel bis zum Boden eingeträufelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Total Sinonasal Outcome Test (SNOT) 20 Punkte (validierte thailändische Version)
Zeitfenster: drei Monate
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auf Video aufgezeichnete nasale Endoskopbewertung: modifizierter Lund-Mackay-Endoskopie-Score (MLMES)
Zeitfenster: drei Monate
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drei Monate
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Rhinological Sinonasal Outcome Test (SNOT) 20 Punkte (validierte thailändische Version)
Zeitfenster: drei Monate
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Blackwell DL, Lucas JW, Clarke TC. Summary health statistics for U.S. adults: national health interview survey, 2012. Vital Health Stat 10. 2014 Feb;(260):1-161.
- Bhattacharyya N. Incremental health care utilization and expenditures for chronic rhinosinusitis in the United States. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jul;120(7):423-7. doi: 10.1177/000348941112000701.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Sinusitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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Andere Studien-ID-Nummern
- HE581299
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