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Wirksamkeit der nasalen Instillation von Budesonid in einer Scheitel-zu-Boden-Position

18. August 2016 aktualisiert von: Navarat Vatcharayothin, Khon Kaen University

Wirksamkeit der nasalen Instillation von Budesonid in einer Scheitel-zu-Boden-Position bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die sich einer endoskopischen Stirnhöhlenoperation unterzogen: eine randomisierte, kontrollierte Studie.

o Chronische Rhinosinusitis ist eines der am häufigsten von Gesundheitsproblemen betroffenen amerikanischen Bevölkerung. Die Operation spielt eine wichtige Rolle bei Patienten, bei denen die medizinische Behandlung versagt hat. Die am schwierigsten endoskopisch zu operierende Lokalisation ist die Stirnhöhle. Die Stirnhöhle ist auch eine der häufigsten Nebenhöhlen für Rest- und Rezidive nach der Operation. Intranasales Steroid scheint eine der vorteilhaftesten Behandlungen nach einer Nasennebenhöhlenoperation zu sein. Die topische Therapie kann durch viele Ansätze geliefert werden. Gemäß den Leitlinien und Empfehlungen der klinischen Standardpraxis wird ein intranasales Kortikosteroid-Spray empfohlen. Es hat sich gezeigt, dass die Technik eine größere Verbreitung als das standardmäßige intranasale Spray hat, nämlich das Einträufeln von Steroid-Nasentropfen. Die Kopfposition für die Instillation von Steroid-Nasentropfen, die nachweislich einen besseren Zugang zur Riechspalte und zum Frontalbereich haben, ist die Scheitel-zu-Boden-Position.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Rhinosinusitis bei Stirnhöhlenentzündung
  • Alter ≥12
  • Post-Stirnhöhlen-OP mit Stirnhöhlenöffnung >3mm
  • Zufriedenstellende Operationstechnik: adäquate Sinus-Osteal-Drainage und schleimhautschonende Technik

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte Stirnhöhlenoperation
  • Geschichte der früheren Kopf- und Halsbestrahlung
  • Vorherige Nasen- oder Nebenhöhlenoperation
  • Klinisch signifikante abweichende Nasenscheidewand
  • Anamnese eines Nasennebenhöhlentumors
  • Bekannter immungeschwächter Wirt
  • Geschichte der Budesonid-Allergie
  • Kann den Hals nicht vollständig beugen (kann keine Scheitel-Boden-Position ausführen)
  • Ausschluss nach Randomisierung: Pathologische invasive Pilzinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid nasale Instillation
Budesonid (0,5 mg/2 ml) 1 Respule plus normale Kochsalzlösung 120 ml täglich in Scheitel- bis Bodenposition einträufeln
Placebo-Komparator: Normale nasale Instillation mit Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird täglich vom Scheitel bis zum Boden eingeträufelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Total Sinonasal Outcome Test (SNOT) 20 Punkte (validierte thailändische Version)
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auf Video aufgezeichnete nasale Endoskopbewertung: modifizierter Lund-Mackay-Endoskopie-Score (MLMES)
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Rhinological Sinonasal Outcome Test (SNOT) 20 Punkte (validierte thailändische Version)
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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