Effektiviteten av Budesonid-nese-instillasjon i en toppunkt-til-gulv-posisjon
18. august 2016 oppdatert av: Navarat Vatcharayothin, Khon Kaen University
Effektiviteten av Budesonid-nese-instillasjon i en toppunkt-til-gulv-posisjon hos pasienter med kronisk rhinosinusitt gjennomgikk endoskopisk frontal sinuskirurgi: en randomisert, kontrollert prøvelse.
o Kronisk rhinosinusitt er en av de vanligste helseproblemene som rammes av den amerikanske befolkningen.
Kirurgi spiller en viktig rolle for pasientene som mislyktes i den medisinske behandlingen.
Det vanskeligste stedet å operere endoskopisk er sinus frontal.
Frontal sinus er også funnet å være en av de vanligste bihulene for gjenværende og residiv etter operasjonen.
Intranasal steroid ser ut til å være en av de mest fordelaktige behandlingene etter sinuskirurgi.
Den aktuelle terapien kan leveres på mange måter.
I henhold til standard klinisk praksis retningslinjer og anbefalinger, er intranasal kortikosteroid spray foreslått.
Teknikken viste seg å ha større distribusjon enn standard intranasal spray er instillasjon av steroid nesedråper.
Hodeposisjonen for instillasjon av steroid-nesedråper som har vist seg å ha større tilgang til luktespalte og frontalområde, er toppunkt-til-gulv-posisjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk rhinosinusitt hos pasient med frontal bihulebetennelse
- Alder ≥12
- Post-frontal sinuskirurgi med frontal sinusåpning>3mm
- Tilfredsstillende kirurgisk teknikk: tilstrekkelig sinus osteal drenering og slimhinnebesparende teknikk
Ekskluderingskriterier:
- Isolert frontal sinuskirurgi
- Historie om tidligere hode- og nakkestråling
- Tidligere nese- eller bihuleoperasjon
- Klinisk signifikant avviket neseseptum
- Historie med paranasal sinustumor
- Kjent immunkompromittert vert
- Historie med budesonidallergi
- Kan ikke gi full bøyning av nakken (kan ikke utføre toppunkt-til-gulv-posisjon)
- Utelukkelse etter randomisering: Patologisk invasiv soppinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Budesonid nasal instillasjon
budesonid(0,5mg/2ml) 1 respule pluss normal saltvannsoppløsning 120ml instillert i toppunkt til gulvposisjon daglig
|
|
|
Placebo komparator: Normal saltvannsdypning
Normal saltvannsoppløsning dryppes inn fra toppen til gulvet daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Sinonasal utfallstest (SNOT) 20 poengsum (validert thailandsk versjon)
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Videoopptak av neseendoskopscore: Modifisert Lund-Mackay Endoscopy Score(MLMES)
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
|
Rhinologisk sinonasal utfallstest (SNOT) 20 poengsum (validert thailandsk versjon)
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Halawi AM, Smith SS, Chandra RK. Chronic rhinosinusitis: epidemiology and cost. Allergy Asthma Proc. 2013 Jul-Aug;34(4):328-34. doi: 10.2500/aap.2013.34.3675.
- Blackwell DL, Lucas JW, Clarke TC. Summary health statistics for U.S. adults: national health interview survey, 2012. Vital Health Stat 10. 2014 Feb;(260):1-161.
- Bhattacharyya N. Incremental health care utilization and expenditures for chronic rhinosinusitis in the United States. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jul;120(7):423-7. doi: 10.1177/000348941112000701.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Grobler A, Weitzel EK, Buele A, Jardeleza C, Cheong YC, Field J, Wormald PJ. Pre- and postoperative sinus penetration of nasal irrigation. Laryngoscope. 2008 Nov;118(11):2078-81. doi: 10.1097/MLG.0b013e31818208c1.
- Musy PY, Kountakis SE. Anatomic findings in patients undergoing revision endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 2004 Nov-Dec;25(6):418-22. doi: 10.1016/j.amjoto.2004.06.002.
- Harvey RJ, Goddard JC, Wise SK, Schlosser RJ. Effects of endoscopic sinus surgery and delivery device on cadaver sinus irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):137-42. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.020.
- Miller TR, Muntz HR, Gilbert ME, Orlandi RR. Comparison of topical medication delivery systems after sinus surgery. Laryngoscope. 2004 Feb;114(2):201-4. doi: 10.1097/00005537-200402000-00004.
- Harvey RJ, Debnath N, Srubiski A, Bleier B, Schlosser RJ. Fluid residuals and drug exposure in nasal irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;141(6):757-61. doi: 10.1016/j.otohns.2009.09.006.
- Hardy JG, Lee SW, Wilson CG. Intranasal drug delivery by spray and drops. J Pharm Pharmacol. 1985 May;37(5):294-7. doi: 10.1111/j.2042-7158.1985.tb05069.x.
- Aoki FY, Crowley JC. Distribution and removal of human serum albumin-technetium 99m instilled intranasally. Br J Clin Pharmacol. 1976 Oct;3(5):869-78. doi: 10.1111/j.1365-2125.1976.tb00640.x.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Snidvongs K, Dalgorf D, Kalish L, Sacks R, Pratt E, Harvey RJ. Modified Lund Mackay Postoperative Endoscopy Score for defining inflammatory burden in chronic rhinosinusitis. Rhinology. 2014 Mar;52(1):53-59. doi: 10.4193/Rhino13.056.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Bihulebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- HE581299
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .