Eficácia da instilação nasal de budesonida na posição vértice-chão
18 de agosto de 2016 atualizado por: Navarat Vatcharayothin, Khon Kaen University
Eficácia da Instilação Nasal de Budesonida na Posição Vertex-to-chão em Pacientes com Rinossinusite Crônica Submetidos à Cirurgia Endoscópica do Seio Frontal: um Estudo Randomizado e Controlado.
o A rinossinusite crônica é um dos problemas de saúde mais comuns da população americana afetada.
A cirurgia desempenha um papel importante nos pacientes que falharam no tratamento médico.
O local mais difícil de ser operado endoscopicamente é o seio frontal.
O seio frontal também é considerado um dos seios mais comuns para residual e recorrência após a operação.
O corticosteróide intranasal parece ser um dos cuidados pós-cirurgia sinusal mais benéficos.
A terapia tópica pode ser entregue por muitas abordagens.
De acordo com as diretrizes e recomendações de prática clínica padrão, sugere-se o uso de spray intranasal de corticosteroides.
A técnica provou ter maior distribuição do que o spray intranasal padrão é a instilação de gotas nasais de esteroides.
A posição da cabeça para instilação de gotas nasais de esteroides comprovadamente tem maior acesso à fenda olfativa e à área frontal é a posição do vértice para o chão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinossinusite crônica com paciente com sinusite frontal
- Idade ≥12
- Pós-cirurgia do seio frontal com abertura do seio frontal > 3mm
- Técnica cirúrgica satisfatória: drenagem sinusal óssea adequada e técnica de preservação da mucosa
Critério de exclusão:
- Cirurgia de seio frontal isolado
- História de radiação anterior de cabeça e pescoço
- Operação nasal ou sinusal anterior
- Desvio de septo nasal clinicamente significativo
- História de tumor de seios paranasais
- Hospedeiro imunocomprometido conhecido
- Histórico de alergia à budesonida
- Não é possível fornecer flexão total do pescoço (não é possível executar a posição vértice no chão)
- Exclusão pós-randomização: Infecção fúngica invasiva patológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Instilação nasal de budesonida
budesonida (0,5mg/2ml) 1 respule mais solução salina normal 120ml instilado no vértice ao chão diariamente
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Comparador de Placebo: Instilação nasal salina normal
Solução salina normal instilada no vértice para a posição do chão diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de resultado sinonasal total (SNOT) 20 pontuação (versão tailandesa validada)
Prazo: três meses
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do endoscópio nasal gravado em vídeo: Pontuação de endoscopia de Lund-Mackay modificada (MLMES)
Prazo: três meses
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três meses
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Teste de resultado Rinológico Sinonasal (SNOT) 20 pontuação (versão tailandesa validada)
Prazo: três meses
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
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- Snidvongs K, Dalgorf D, Kalish L, Sacks R, Pratt E, Harvey RJ. Modified Lund Mackay Postoperative Endoscopy Score for defining inflammatory burden in chronic rhinosinusitis. Rhinology. 2014 Mar;52(1):53-59. doi: 10.4193/Rhino13.056.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- HE581299
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