Budesonidin nenätiputtamisen tehokkuus pisteestä lattiaan -asennossa
torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Navarat Vatcharayothin, Khon Kaen University
Budesonidin nenätiputtamisen tehokkuus kärjestä lattiaan -asennossa kroonisesta rinosinusiitista kärsiville potilaille, joille tehtiin endoskooppinen otsaonteloleikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
o Krooninen rinosinusiitti on yksi yleisimmistä amerikkalaisista terveysongelmista.
Leikkauksella on tärkeä rooli potilaissa, joille lääkehoito epäonnistui.
Vaikein endoskooppisesti leikattava paikka on otsaontelo.
Frontaalinen poskiontelo on myös yksi yleisimmistä poskionteloista leikkauksen jälkeen.
Nenänsisäinen steroidi näyttää olevan yksi hyödyllisimmistä poskionteloleikkauksen jälkeisistä hoidoista.
Paikallista hoitoa voidaan antaa monella tavalla.
Normaalin kliinisen käytännön ohjeen ja suositusten mukaisesti suositellaan intranasaalista kortikosteroidisumutetta.
Tekniikka, joka on osoittautunut levinneeksi tavallista intranasaalista suihketta paremmin, on steroidisten nenätippojen tiputtaminen.
Pään asento steroidisten nenätippojen tiputtamiseksi, jonka on todistettu olevan parempi pääsy hajuhalkoon ja otsaalueelle, on Vertex-to-lattia-asento.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen rinosinusiitti, jolla on otsaontelotulehduspotilas
- Ikä ≥12
- Poskionteloleikkauksen jälkeinen poskionteloiden aukko > 3 mm
- Tyydyttävä leikkaustekniikka: riittävä poskiontelon poisto ja limakalvoa säästävä tekniikka
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty poskionteloiden leikkaus
- Aiemman pään ja kaulan säteilyn historia
- Aiempi nenän tai poskionteloiden leikkaus
- Kliinisesti merkitsevä poikkeama nenän väliseinä
- Aiempi sivuontelokasvain
- Tunnettu immuunipuutteinen isäntä
- Budesonidiallergian historia
- Ei voi tarjota täydellistä kaulan taipumista (ei voi suorittaa pisteestä lattiaan -asentoa)
- Satunnaistamisen jälkeinen poissulkeminen: Patologinen invasiivinen sieni-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidin nenän tiputus
budesonidi (0,5 mg/2 ml) 1 pistos plus normaali suolaliuos 120 ml tiputettuna lattialle päivittäin
|
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos nenän tiputus
Normaali suolaliuos tiputettuna vertexistä lattiaan päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sinonasal-testin kokonaistulos (SNOT) 20 pistettä (validoitu thaimaalainen versio)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Videotallennettu nenäendoskooppipisteytys: Modified Lund-Mackay Endoscopy Score (MLMES)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
|
Rhinologinen sinonasaalinen tulostesti (SNOT) 20 pisteet (validoitu thaimaalainen versio)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Halawi AM, Smith SS, Chandra RK. Chronic rhinosinusitis: epidemiology and cost. Allergy Asthma Proc. 2013 Jul-Aug;34(4):328-34. doi: 10.2500/aap.2013.34.3675.
- Blackwell DL, Lucas JW, Clarke TC. Summary health statistics for U.S. adults: national health interview survey, 2012. Vital Health Stat 10. 2014 Feb;(260):1-161.
- Bhattacharyya N. Incremental health care utilization and expenditures for chronic rhinosinusitis in the United States. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jul;120(7):423-7. doi: 10.1177/000348941112000701.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Grobler A, Weitzel EK, Buele A, Jardeleza C, Cheong YC, Field J, Wormald PJ. Pre- and postoperative sinus penetration of nasal irrigation. Laryngoscope. 2008 Nov;118(11):2078-81. doi: 10.1097/MLG.0b013e31818208c1.
- Musy PY, Kountakis SE. Anatomic findings in patients undergoing revision endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 2004 Nov-Dec;25(6):418-22. doi: 10.1016/j.amjoto.2004.06.002.
- Harvey RJ, Goddard JC, Wise SK, Schlosser RJ. Effects of endoscopic sinus surgery and delivery device on cadaver sinus irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):137-42. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.020.
- Miller TR, Muntz HR, Gilbert ME, Orlandi RR. Comparison of topical medication delivery systems after sinus surgery. Laryngoscope. 2004 Feb;114(2):201-4. doi: 10.1097/00005537-200402000-00004.
- Harvey RJ, Debnath N, Srubiski A, Bleier B, Schlosser RJ. Fluid residuals and drug exposure in nasal irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;141(6):757-61. doi: 10.1016/j.otohns.2009.09.006.
- Hardy JG, Lee SW, Wilson CG. Intranasal drug delivery by spray and drops. J Pharm Pharmacol. 1985 May;37(5):294-7. doi: 10.1111/j.2042-7158.1985.tb05069.x.
- Aoki FY, Crowley JC. Distribution and removal of human serum albumin-technetium 99m instilled intranasally. Br J Clin Pharmacol. 1976 Oct;3(5):869-78. doi: 10.1111/j.1365-2125.1976.tb00640.x.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Snidvongs K, Dalgorf D, Kalish L, Sacks R, Pratt E, Harvey RJ. Modified Lund Mackay Postoperative Endoscopy Score for defining inflammatory burden in chronic rhinosinusitis. Rhinology. 2014 Mar;52(1):53-59. doi: 10.4193/Rhino13.056.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE581299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .