Eficacia de la instilación nasal de budesonida en una posición de vértice al suelo
18 de agosto de 2016 actualizado por: Navarat Vatcharayothin, Khon Kaen University
Eficacia de la instilación nasal de budesonida en una posición de vértice al suelo en pacientes con rinosinusitis crónica sometidos a cirugía endoscópica del seno frontal: un ensayo controlado y aleatorizado.
o La rinosinusitis crónica es uno de los problemas de salud más comunes que afecta a la población estadounidense.
La cirugía juega un papel importante en los pacientes que fallaron al tratamiento médico.
La localización más difícil de operar endoscópicamente es el seno frontal.
También se encuentra que el seno frontal es uno de los senos más comunes para residuos y recurrencia después de la operación.
El esteroide intranasal parece ser uno de los cuidados posteriores a la cirugía sinusal más beneficiosos.
La terapia tópica puede administrarse mediante muchos enfoques.
De acuerdo con las guías y recomendaciones de práctica clínica estándar, se sugiere el aerosol de corticosteroides intranasales.
La técnica que demostró tener una mayor distribución que el aerosol intranasal estándar es la instilación de gotas nasales de esteroides.
La posición de la cabeza para la instilación de gotas nasales de esteroides que ha demostrado tener un mayor acceso a la hendidura olfativa y al área frontal es la posición de vértice al suelo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con rinosinusitis crónica con sinusitis frontal
- Edad ≥12
- Post-cirugía de seno frontal con apertura de seno frontal >3mm
- Técnica quirúrgica satisfactoria: drenaje óseo sinusal adecuado y técnica conservadora de mucosa
Criterio de exclusión:
- Cirugía aislada del seno frontal
- Antecedentes de radiación previa de cabeza y cuello.
- Operación nasal o sinusal previa
- Tabique nasal desviado clínicamente significativo
- Antecedentes de tumor de senos paranasales
- Huésped inmunocomprometido conocido
- Historia de la alergia a la budesonida
- No se puede proporcionar una flexión completa del cuello (no se puede realizar la posición de vértice al piso)
- Exclusión posterior a la aleatorización: Infección fúngica invasiva patológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Instilación nasal de budesonida
budesonida (0,5 mg/2 ml) 1 respule más solución salina normal 120 ml instilados en el vértice hasta el suelo diariamente
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Comparador de placebos: Instilación nasal de solución salina normal
Solución salina normal instilada desde el vértice hasta el suelo diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la prueba de resultados de Sinonasal (SNOT) 20 (versión tailandesa validada)
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de endoscopio nasal grabada en video: Puntuación de endoscopia de Lund-Mackay modificada (MLMES)
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Puntuación de la prueba de resultados rinológicos sinonasales (SNOT) 20 (versión tailandesa validada)
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- HE581299
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