Эффективность назальных инстилляций будесонида в положении от макушки до пола
18 августа 2016 г. обновлено: Navarat Vatcharayothin, Khon Kaen University
Эффективность назальных инстилляций будесонида в положении от макушки до пола у пациентов с хроническим риносинуситом, перенесших эндоскопическую операцию на лобных пазухах: рандомизированное контролируемое исследование.
o Хронический риносинусит является одной из наиболее распространенных проблем со здоровьем среди населения США.
Хирургия играет важную роль у пациентов, которым не помогло медикаментозное лечение.
Наиболее сложным местом для эндоскопической операции является лобная пазуха.
Также установлено, что лобная пазуха является одной из наиболее распространенных пазух для остаточных и рецидивирующих после операции.
Интраназальные стероиды, по-видимому, являются одним из наиболее эффективных средств после операции на пазухах.
Местная терапия может проводиться многими подходами.
В соответствии со стандартными руководствами и рекомендациями по клинической практике предлагается интраназальный спрей с кортикостероидами.
Доказано, что методика имеет большее распространение, чем стандартный интраназальный спрей – закапывание стероидных капель в нос.
Доказано, что положение головы для закапывания стероидных капель в нос обеспечивает больший доступ к обонятельной щели и лобной области — это положение от макушки до пола.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический риносинусит с лобным синуситом у больного
- Возраст ≥12 лет
- Хирургия постлобной пазухи с открытием лобной пазухи >3 мм
- Удовлетворительная хирургическая техника: адекватный костно-синусный дренаж и техника сохранения слизистой оболочки.
Критерий исключения:
- Изолированная хирургия лобных пазух
- История предыдущего облучения головы и шеи
- Предшествующая операция на носу или околоносовых пазухах
- Клинически значимое искривление носовой перегородки
- История опухоли придаточных пазух носа
- Известный хозяин с ослабленным иммунитетом
- История аллергии на будесонид
- Не может обеспечить полное сгибание шеи (не может выполнить положение макушка к полу)
- Исключение после рандомизации: патологическая инвазивная грибковая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальные инстилляции будесонида
будесонид (0,5 мг/2 мл) 1 респула плюс физиологический раствор 120 мл закапывать от макушки до пола ежедневно
|
|
|
Плацебо Компаратор: Закапывание в нос обычного физиологического раствора
Ежедневно в положение от макушки до пола закапывают нормальный физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест общего синоназального исхода (SNOT) 20 баллов (утвержденная тайская версия)
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Видеозапись оценки назального эндоскопа: модифицированная эндоскопическая шкала Лунда-Маккея (MLMES)
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
|
Ринологический синоназальный тест (SNOT) 20 баллов (утвержденная тайская версия)
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Halawi AM, Smith SS, Chandra RK. Chronic rhinosinusitis: epidemiology and cost. Allergy Asthma Proc. 2013 Jul-Aug;34(4):328-34. doi: 10.2500/aap.2013.34.3675.
- Blackwell DL, Lucas JW, Clarke TC. Summary health statistics for U.S. adults: national health interview survey, 2012. Vital Health Stat 10. 2014 Feb;(260):1-161.
- Bhattacharyya N. Incremental health care utilization and expenditures for chronic rhinosinusitis in the United States. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jul;120(7):423-7. doi: 10.1177/000348941112000701.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Grobler A, Weitzel EK, Buele A, Jardeleza C, Cheong YC, Field J, Wormald PJ. Pre- and postoperative sinus penetration of nasal irrigation. Laryngoscope. 2008 Nov;118(11):2078-81. doi: 10.1097/MLG.0b013e31818208c1.
- Musy PY, Kountakis SE. Anatomic findings in patients undergoing revision endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 2004 Nov-Dec;25(6):418-22. doi: 10.1016/j.amjoto.2004.06.002.
- Harvey RJ, Goddard JC, Wise SK, Schlosser RJ. Effects of endoscopic sinus surgery and delivery device on cadaver sinus irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):137-42. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.020.
- Miller TR, Muntz HR, Gilbert ME, Orlandi RR. Comparison of topical medication delivery systems after sinus surgery. Laryngoscope. 2004 Feb;114(2):201-4. doi: 10.1097/00005537-200402000-00004.
- Harvey RJ, Debnath N, Srubiski A, Bleier B, Schlosser RJ. Fluid residuals and drug exposure in nasal irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;141(6):757-61. doi: 10.1016/j.otohns.2009.09.006.
- Hardy JG, Lee SW, Wilson CG. Intranasal drug delivery by spray and drops. J Pharm Pharmacol. 1985 May;37(5):294-7. doi: 10.1111/j.2042-7158.1985.tb05069.x.
- Aoki FY, Crowley JC. Distribution and removal of human serum albumin-technetium 99m instilled intranasally. Br J Clin Pharmacol. 1976 Oct;3(5):869-78. doi: 10.1111/j.1365-2125.1976.tb00640.x.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Snidvongs K, Dalgorf D, Kalish L, Sacks R, Pratt E, Harvey RJ. Modified Lund Mackay Postoperative Endoscopy Score for defining inflammatory burden in chronic rhinosinusitis. Rhinology. 2014 Mar;52(1):53-59. doi: 10.4193/Rhino13.056.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- HE581299
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .