- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02862509
Skuteczność wkraplania budezonidu do nosa w pozycji od wierzchołka do podłogi
18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Navarat Vatcharayothin, Khon Kaen University
Skuteczność wkraplania budezonidu do nosa w pozycji wierzchołek-podłoga u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych poddanych endoskopowej operacji zatoki czołowej: randomizowana, kontrolowana próba.
o Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok jest jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych dotykających populację amerykańską.
Chirurgia odgrywa ważną rolę u pacjentów, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem.
Najtrudniejszą lokalizacją do operowania endoskopowego jest zatoka czołowa.
Stwierdzono również, że zatoka czołowa jest jedną z najczęstszych zatok resztkowych i nawrotowych po operacji.
Sterydy donosowe wydają się być jednym z najbardziej dobroczynnych środków pielęgnacyjnych po operacji zatok.
Terapia miejscowa może być prowadzona na wiele sposobów.
Zgodnie ze standardowymi wytycznymi i zaleceniami praktyki klinicznej sugeruje się donosowe podanie kortykosteroidów w aerozolu.
Technika, która okazała się mieć większą dystrybucję niż standardowy aerozol do nosa, to wkraplanie steroidowych kropli do nosa.
Udowodniono, że pozycja głowy do wkraplania steroidowych kropli do nosa zapewnia większy dostęp do szczeliny węchowej i obszaru czołowego to pozycja od wierzchołka do podłogi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z zapaleniem zatok czołowych u pacjenta
- Wiek ≥12 lat
- Operacja zatoki czołowej z otwarciem zatoki czołowej >3mm
- Zadowalająca technika chirurgiczna: odpowiedni drenaż zatoki kostnej i technika oszczędzająca błonę śluzową
Kryteria wyłączenia:
- Operacja izolowanej zatoki czołowej
- Historia wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
- Przebyta operacja nosa lub zatok
- Klinicznie istotne skrzywienie przegrody nosowej
- Historia guza zatok przynosowych
- Znany gospodarz z obniżoną odpornością
- Historia alergii na budezonid
- Nie może zapewnić pełnego zgięcia szyi (nie może wykonać pozycji od wierzchołka do podłogi)
- Wykluczenie po randomizacji: Patologiczna inwazyjna infekcja grzybicza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkraplanie do nosa budezonidu
budezonid (0,5 mg/2 ml) 1 respuła plus roztwór soli fizjologicznej 120 ml wkraplany codziennie w pozycji od wierzchołka do podłogi
|
|
|
Komparator placebo: Wkraplanie do nosa zwykłej soli fizjologicznej
Normalny roztwór soli fizjologicznej wkraplany codziennie w pozycji od wierzchołka do podłogi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wynik testu zatokowo-nosowego (SNOT) 20 punktów (zwalidowana wersja tajska)
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nagrana wideo ocena endoskopu nosowego: Zmodyfikowana ocena endoskopii Lund-Mackay (MLMES)
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
|
Wynik testu Rhinological zatokowo-nosowego (SNOT) 20 punktów (zwalidowana wersja tajska)
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Halawi AM, Smith SS, Chandra RK. Chronic rhinosinusitis: epidemiology and cost. Allergy Asthma Proc. 2013 Jul-Aug;34(4):328-34. doi: 10.2500/aap.2013.34.3675.
- Blackwell DL, Lucas JW, Clarke TC. Summary health statistics for U.S. adults: national health interview survey, 2012. Vital Health Stat 10. 2014 Feb;(260):1-161.
- Bhattacharyya N. Incremental health care utilization and expenditures for chronic rhinosinusitis in the United States. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jul;120(7):423-7. doi: 10.1177/000348941112000701.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Grobler A, Weitzel EK, Buele A, Jardeleza C, Cheong YC, Field J, Wormald PJ. Pre- and postoperative sinus penetration of nasal irrigation. Laryngoscope. 2008 Nov;118(11):2078-81. doi: 10.1097/MLG.0b013e31818208c1.
- Musy PY, Kountakis SE. Anatomic findings in patients undergoing revision endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 2004 Nov-Dec;25(6):418-22. doi: 10.1016/j.amjoto.2004.06.002.
- Harvey RJ, Goddard JC, Wise SK, Schlosser RJ. Effects of endoscopic sinus surgery and delivery device on cadaver sinus irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):137-42. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.020.
- Miller TR, Muntz HR, Gilbert ME, Orlandi RR. Comparison of topical medication delivery systems after sinus surgery. Laryngoscope. 2004 Feb;114(2):201-4. doi: 10.1097/00005537-200402000-00004.
- Harvey RJ, Debnath N, Srubiski A, Bleier B, Schlosser RJ. Fluid residuals and drug exposure in nasal irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;141(6):757-61. doi: 10.1016/j.otohns.2009.09.006.
- Hardy JG, Lee SW, Wilson CG. Intranasal drug delivery by spray and drops. J Pharm Pharmacol. 1985 May;37(5):294-7. doi: 10.1111/j.2042-7158.1985.tb05069.x.
- Aoki FY, Crowley JC. Distribution and removal of human serum albumin-technetium 99m instilled intranasally. Br J Clin Pharmacol. 1976 Oct;3(5):869-78. doi: 10.1111/j.1365-2125.1976.tb00640.x.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Snidvongs K, Dalgorf D, Kalish L, Sacks R, Pratt E, Harvey RJ. Modified Lund Mackay Postoperative Endoscopy Score for defining inflammatory burden in chronic rhinosinusitis. Rhinology. 2014 Mar;52(1):53-59. doi: 10.4193/Rhino13.056.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby zatok przynosowych
- Choroby nosa
- Zapalenie zatok
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE581299
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .