Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wkraplania budezonidu do nosa w pozycji od wierzchołka do podłogi

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Navarat Vatcharayothin, Khon Kaen University

Skuteczność wkraplania budezonidu do nosa w pozycji wierzchołek-podłoga u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych poddanych endoskopowej operacji zatoki czołowej: randomizowana, kontrolowana próba.

o Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok jest jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych dotykających populację amerykańską. Chirurgia odgrywa ważną rolę u pacjentów, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem. Najtrudniejszą lokalizacją do operowania endoskopowego jest zatoka czołowa. Stwierdzono również, że zatoka czołowa jest jedną z najczęstszych zatok resztkowych i nawrotowych po operacji. Sterydy donosowe wydają się być jednym z najbardziej dobroczynnych środków pielęgnacyjnych po operacji zatok. Terapia miejscowa może być prowadzona na wiele sposobów. Zgodnie ze standardowymi wytycznymi i zaleceniami praktyki klinicznej sugeruje się donosowe podanie kortykosteroidów w aerozolu. Technika, która okazała się mieć większą dystrybucję niż standardowy aerozol do nosa, to wkraplanie steroidowych kropli do nosa. Udowodniono, że pozycja głowy do wkraplania steroidowych kropli do nosa zapewnia większy dostęp do szczeliny węchowej i obszaru czołowego to pozycja od wierzchołka do podłogi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z zapaleniem zatok czołowych u pacjenta
  • Wiek ≥12 lat
  • Operacja zatoki czołowej z otwarciem zatoki czołowej >3mm
  • Zadowalająca technika chirurgiczna: odpowiedni drenaż zatoki kostnej i technika oszczędzająca błonę śluzową

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja izolowanej zatoki czołowej
  • Historia wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
  • Przebyta operacja nosa lub zatok
  • Klinicznie istotne skrzywienie przegrody nosowej
  • Historia guza zatok przynosowych
  • Znany gospodarz z obniżoną odpornością
  • Historia alergii na budezonid
  • Nie może zapewnić pełnego zgięcia szyi (nie może wykonać pozycji od wierzchołka do podłogi)
  • Wykluczenie po randomizacji: Patologiczna inwazyjna infekcja grzybicza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkraplanie do nosa budezonidu
budezonid (0,5 mg/2 ml) 1 respuła plus roztwór soli fizjologicznej 120 ml wkraplany codziennie w pozycji od wierzchołka do podłogi
Komparator placebo: Wkraplanie do nosa zwykłej soli fizjologicznej
Normalny roztwór soli fizjologicznej wkraplany codziennie w pozycji od wierzchołka do podłogi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik testu zatokowo-nosowego (SNOT) 20 punktów (zwalidowana wersja tajska)
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nagrana wideo ocena endoskopu nosowego: Zmodyfikowana ocena endoskopii Lund-Mackay (MLMES)
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące
Wynik testu Rhinological zatokowo-nosowego (SNOT) 20 punktów (zwalidowana wersja tajska)
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj