Effectiviteit van Budesonide-neusinstillatie in een vertex-naar-vloerpositie
18 augustus 2016 bijgewerkt door: Navarat Vatcharayothin, Khon Kaen University
Effectiviteit van Budesonide-neusinstillatie in een vertex-naar-vloerpositie bij patiënten met chronische rhinosinusitis die een endoscopische frontale sinuschirurgie ondergingen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
o Chronische rhinosinusitis is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen bij de Amerikaanse bevolking.
Chirurgie speelt een belangrijke rol bij de patiënten die de medische behandeling niet hebben doorstaan.
De moeilijkste locatie om endoscopisch te opereren is de frontale sinus.
Frontale sinus blijkt ook een van de meest voorkomende sinussen te zijn voor residu en recidief na de operatie.
Intranasale steroïden lijken een van de meest weldadige post-sinusoperaties te zijn.
De actuele therapie kan op vele manieren worden geleverd.
Volgens de standaard klinische praktijkrichtlijn en aanbevelingen wordt intranasale corticosteroïdspray aanbevolen.
De techniek bleek een grotere verspreiding te hebben dan standaard intranasale spray is instillatie van steroïde neusdruppels.
De positie van het hoofd voor instillatie van steroïde neusdruppels waarvan bewezen is dat ze een betere toegang hebben tot de reukspleet en het frontale gebied is Vertex-naar-vloer-positie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische rhinosinusitis met patiënt met frontale sinusitis
- Leeftijd ≥12
- Post-frontale sinusoperatie met opening van de frontale sinus> 3 mm
- Bevredigende operatietechniek: adequate sinusosteodrainage en slijmvliessparende techniek
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde frontale sinusoperatie
- Geschiedenis van eerdere hoofd- en nekstraling
- Eerdere neus- of sinusoperatie
- Klinisch significant afwijkend neustussenschot
- Geschiedenis van neusbijholtetumor
- Bekende immuungecompromitteerde gastheer
- Geschiedenis van budesonide-allergie
- Kan de nek niet volledig buigen (kan geen vertex-naar-vloerpositie uitvoeren)
- Uitsluiting na randomisatie: pathologische invasieve schimmelinfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Budesonide nasale instillatie
budesonide (0,5 mg/2 ml) 1 respule plus normale zoutoplossing 120 ml dagelijks ingedruppeld in hoekpunt tot vloerpositie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Normale neusinstillatie met zoutoplossing
Normale zoutoplossing dagelijks in hoekpunt tot vloerpositie gedruppeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale Sinonasale uitkomsttest (SNOT) 20 score (gevalideerde Thaise versie)
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Op video opgenomen nasale endoscoopscore: Modified Lund-Mackay Endoscopie Score (MLMES)
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
|
Rhinologische Sinonasale uitkomsttest (SNOT) 20 score (gevalideerde Thaise versie)
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Halawi AM, Smith SS, Chandra RK. Chronic rhinosinusitis: epidemiology and cost. Allergy Asthma Proc. 2013 Jul-Aug;34(4):328-34. doi: 10.2500/aap.2013.34.3675.
- Blackwell DL, Lucas JW, Clarke TC. Summary health statistics for U.S. adults: national health interview survey, 2012. Vital Health Stat 10. 2014 Feb;(260):1-161.
- Bhattacharyya N. Incremental health care utilization and expenditures for chronic rhinosinusitis in the United States. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jul;120(7):423-7. doi: 10.1177/000348941112000701.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Grobler A, Weitzel EK, Buele A, Jardeleza C, Cheong YC, Field J, Wormald PJ. Pre- and postoperative sinus penetration of nasal irrigation. Laryngoscope. 2008 Nov;118(11):2078-81. doi: 10.1097/MLG.0b013e31818208c1.
- Musy PY, Kountakis SE. Anatomic findings in patients undergoing revision endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 2004 Nov-Dec;25(6):418-22. doi: 10.1016/j.amjoto.2004.06.002.
- Harvey RJ, Goddard JC, Wise SK, Schlosser RJ. Effects of endoscopic sinus surgery and delivery device on cadaver sinus irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):137-42. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.020.
- Miller TR, Muntz HR, Gilbert ME, Orlandi RR. Comparison of topical medication delivery systems after sinus surgery. Laryngoscope. 2004 Feb;114(2):201-4. doi: 10.1097/00005537-200402000-00004.
- Harvey RJ, Debnath N, Srubiski A, Bleier B, Schlosser RJ. Fluid residuals and drug exposure in nasal irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;141(6):757-61. doi: 10.1016/j.otohns.2009.09.006.
- Hardy JG, Lee SW, Wilson CG. Intranasal drug delivery by spray and drops. J Pharm Pharmacol. 1985 May;37(5):294-7. doi: 10.1111/j.2042-7158.1985.tb05069.x.
- Aoki FY, Crowley JC. Distribution and removal of human serum albumin-technetium 99m instilled intranasally. Br J Clin Pharmacol. 1976 Oct;3(5):869-78. doi: 10.1111/j.1365-2125.1976.tb00640.x.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Snidvongs K, Dalgorf D, Kalish L, Sacks R, Pratt E, Harvey RJ. Modified Lund Mackay Postoperative Endoscopy Score for defining inflammatory burden in chronic rhinosinusitis. Rhinology. 2014 Mar;52(1):53-59. doi: 10.4193/Rhino13.056.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus Ziekten
- Sinusitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- HE581299
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .